Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerativní endodoncie nezralých zubů při více návštěvách versus jednorázové ošetření

20. února 2026 aktualizováno: Ahmed Ibrahim Salim

Regenerativní endodoncie nezralých zubů při více návštěvách versus jedné návštěvě s využitím techniky LASER aktivované irrigace

Tato randomizovaná klinická studie hodnotila klinické a radiografické výsledky regenerativních endodontických výkonů provedených s použitím různých protokolů aktivace irigace u nezralých stálých horních předních zubů. Třicet pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin podle použití laserem aktivované irigace a počtu návštěv. Klinické a radiografické výsledky získané pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT) byly hodnoceny během 12měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zařazeno třicet pacientů ve věku 9–25 let s neživotnými nezralými stálými maxilárními předními zuby. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří stejně velkých skupin podle techniky aktivace irigace a počtu návštěv. Regenerativní endodontické výkony byly provedeny podle standardizovaných protokolů. Klinická hodnocení byla provedena v několika následných intervalech, zatímco radiografická hodnocení pomocí CBCT byla provedena na začátku, po 6 a 12 měsících za účelem vyhodnocení vývoje kořene a periapikálního hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Outpatient clinic, Department of Endodontics Faculty of Dentistry, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Nevitální nezralé stálé zuby horní čelisti v důsledku traumatu nebo kazu
  • Neúplná tvorba kořene s apikálním foramen > 1 mm
  • Zdraví pacienti z medicínského hlediska

Exkluzní kritéria:

  • Alergie na léky používané ve studii Zuby vyžadující post-and-core restaurace Parodontální kapsy > 4 mm Apikální foramen < 1 mm Periapikální radiolucence > 10 mm Vnitřní nebo vnější resorpce kořene Anamnéza větších systémových operací (např. srdeční operace, transplantace ledvin, hemodialýza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Regenerativní endodontické postupy (REPs) bez laserové aktivace
Regenerativní endodontické výkony provedené ve dvou návštěvách s použitím irigace chlornanem sodným bez laserové aktivace.
Postup: Regenerační endodontický výkon
Regenerativní endodontický výkon provedený podle standardizovaného klinického protokolu s využitím irigace chloričnanem sodným, intrakanaální dvojité antibiotické pasty, lešení z fibrinu bohatého na krevní destičky a biokeramické koronární bariéry.
Postup: Laserem aktivované zavlažování
Aktivace irigace pomocí diodového laseru o vlnové délce 810 nm s výkonem 1 W, aplikovaná ve třech cyklech po 15 sekundách s 15sekundovými intervaly, provedená 1 mm před pracovní délkou.
Experimentální: Regenerativní endodontické výkony (REP) s laserovou aktivací (dvě návštěvy)
Regenerativní endodontické výkony prováděné ve dvou návštěvách s použitím irigace roztokem chlornanu sodného s aktivací 810nm diodovým laserem.
Postup: Regenerační endodontický výkon
Regenerativní endodontický výkon provedený podle standardizovaného klinického protokolu s využitím irigace chloričnanem sodným, intrakanaální dvojité antibiotické pasty, lešení z fibrinu bohatého na krevní destičky a biokeramické koronární bariéry.
Postup: Laserem aktivované zavlažování
Aktivace irigace pomocí diodového laseru o vlnové délce 810 nm s výkonem 1 W, aplikovaná ve třech cyklech po 15 sekundách s 15sekundovými intervaly, provedená 1 mm před pracovní délkou.
Experimentální: Regenerativní endodontické výkony (REPs) s laserovou aktivací (jedna návštěva)
Regenerativní endodontické výkony dokončené v jedné návštěvě za použití irigace chlornanem sodným s aktivací diodovým laserem o vlnové délce 810 nm.
Postup: Regenerační endodontický výkon
Regenerativní endodontický výkon provedený podle standardizovaného klinického protokolu s využitím irigace chloričnanem sodným, intrakanaální dvojité antibiotické pasty, lešení z fibrinu bohatého na krevní destičky a biokeramické koronární bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch je definován jako absence bolesti, citlivosti na poklep, otoku nebo sinusového traktu, posuzováno standardizovaným klinickým vyšetřením. Výsledek bude uveden jako počet a procento ošetřených zubů prokazujících klinický úspěch.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kořene měřená pomocí CBCT
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka kořene bude měřena v milimetrech (mm) pomocí zobrazování kuželovou paprskovou výpočetní tomografií (CBCT) s tloušťkou řezu 0,5 mm, velikostí voxelu 0,5 mm a expozičními parametry 90 kV a 11 mA. Měření bude provedeno pomocí softwaru OnDemand 3D. Změna délky kořene od výchozího stavu po 6 a 12 měsících bude vypočítána.
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna šířky kořenového kanálku měřená pomocí CBCT
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Šířka kořenového kanálku bude měřena v milimetrech (mm) pomocí CBCT zobrazování a softwaru OnDemand 3D.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna apikálního průměru měřeného CBCT
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Velikost periapikální léze bude měřena v milimetrech (mm) pomocí CBCT zobrazení a softwaru OnDemand 3D. Snížení velikosti léze od výchozího stavu po 6 a 12 měsících bude vypočteno.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna velikosti periapikální léze měřená pomocí CBCT
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Velikost periapikální léze bude měřena v milimetrech (mm) pomocí CBCT zobrazení a softwaru OnDemand 3D.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahmed Ibrahim Salim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Abeer M Darrag, Professor of Endodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • END-5-23-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení