Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaurální rytmy pro snížení pooperační bolesti a úzkosti

29. dubna 2026 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurální rytmy vs hudba podle vlastního výběru pro časnou pooperační bolest po ambulantní totální artroplastice kolena a kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poskytnout 30minutovou binaurální beats audio intervenci na JIP a shromáždit výsledky bolesti a úzkosti bezprostředně po operaci a 4 hodiny po dokončení operace u dospělých podstupujících ambulantní totální náhradu kolenního kloubu a totální náhradu kyčelního kloubu (TKA a THA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33132
        • Nábor
        • Univeristy of Miami Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikační systém fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Spinální anestezie
  • Pacienti, kteří dostávají nervovou blokádu na jednotce pooperační péče (PACU)
  • Primární totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria pro vyloučení:

  • Středně těžká až těžká porucha sluchu nebo používání sluchadel
  • Historie významného tinnitu, aktivní delirium, chronická terapie vysokými dávkami opioidů (>60 MME/den výchozí)
  • Závažná psychiatrická patologie
  • Celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Binaurální Beaty (BB)
Účastníci zařazení do této skupiny budou v post-anestetické péči (PACU) poslouchat 30minutovou binaurální beat audio nahrávku prostřednictvím standardizovaných sluchátek přes uši při pohodlné hlasitosti. Audio bude využívat primární cílovou frekvenci 10 Hz (alfa rozsah), vytvořenou pomocí měkkých sinusových nosných vln v rozsahu 200-600 Hz, které generují 10 Hz interaurální rozdíl (např. 400 Hz levé ucho / 410 Hz pravé ucho). Hlasitost bude nastavena na pohodlnou konverzační úroveň (~55-65 dBA) a může být účastníkem upravena. Sezení začne do 15 minut po příchodu do PACU. Účastníci mohou audio kdykoli zastavit.
Jiný: Audio intervence s binaurálními rytmy
30minutová binaurální beaty audio relace zaměřená na 400 a 410 hertz (Hz) alfa 400 hertz (Hz) v jednom uchu 410 hertz (Hz) v druhém uchu frekvence dodávaná standardizovanými sluchátky v PACU.
Aktivní komparátor: Music of Choice (MOC)
Účastníci v této skupině obdrží obvyklou pooperační péči na jednotce pooperační péče (PACU) a mohou poslouchat hudbu dle vlastního výběru pomocí standardizovaných sluchátek. Vyberou si preferovanou hudbu a budou ji poslouchat 30 minut při příjemné hlasitosti (~55-65 dBA), kterou mohou podle potřeby upravit. Nebudou použity binaurální beat frekvence. Poslech hudby je volitelný a může být kdykoli ukončen.
Jiný: Hudba podle výběru
Obvyklá pooperační péče navíc k pacientem vybrané hudbě za použití standardizovaných sluchátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), což je validovaná škála 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi předoperačním skóre NPRS a skóre NPRS získaným 4 hodiny po operaci. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
Změna skóre úzkosti podle Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (předoperační) do 4 hodin po operaci.
Úzkost bude měřena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti - Stavová subškálka (STAI-S). STAI-S se skládá z 20 položek skórovaných od 1 do 4, což vytváří celkové skóre v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stavovou úzkost. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi preoperativním skóre STAI-S a skóre STAI-S získaným 4 hodiny po operaci.
Od výchozí hodnoty (předoperační) do 4 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů na pooperačním oddělení (PACU) (MME)
Časové okno: Od příjezdu na JIP (čas 0) až do propuštění z JIP (obvykle 1-4 hodiny po operaci)
Celkové užití opioidů podaných během pobytu na pooperačním oddělení (PACU) bude zaznamenáno, včetně všech intravenózních a perorálních opioidních léků. Všechny dávky budou převedeny na ekvivalenty miligramů morfinu (MME) pomocí standardních převodních faktorů Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Jednotka měření: Ekvivalenty miligramů morfinu (MME)
Od příjezdu na JIP (čas 0) až do propuštění z JIP (obvykle 1-4 hodiny po operaci)
Pooperační životní funkce Srdeční frekvence
Časové okno: Každých 30 minut od příjezdu na JIP až do propuštění z JIP (přibližně 1–4 hodiny po operaci).
Srdeční frekvence (údery za minutu) zaznamenaná v pevných 30minutových intervalech během zotavování na JIP. Hodnoty budou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Každých 30 minut od příjezdu na JIP až do propuštění z JIP (přibližně 1–4 hodiny po operaci).
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Měřeno jednou během pobytu v pooperační zotavovací místnosti, v nejčasnějším možném časovém okamžiku až do 4 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s pooperačním průběhem bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi nespokojen a 5 = velmi spokojen. Jednotka měření: Likertovo skóre (1-5)
Měřeno jednou během pobytu v pooperační zotavovací místnosti, v nejčasnějším možném časovém okamžiku až do 4 hodin po operaci
Pooperační vitální příznaky krevní tlak
Časové okno: Každých 30 minut od příjezdu do PACU až do propuštění z PACU (přibližně 1-4 hodiny po operaci).
Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti) zaznamenaný v pevných 30minutových intervalech během zotavení na pooperačním oddělení (PACU). Hodnoty budou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Každých 30 minut od příjezdu do PACU až do propuštění z PACU (přibližně 1-4 hodiny po operaci).
Pooperační vitální příznaky: Dechová frekvence
Časové okno: Každých 30 minut od příjezdu na PACU až do propuštění z PACU (přibližně 1-4 hodiny po operaci).
Dýchací frekvence (dechy za minutu) zaznamenávaná v pevných 30minutových intervalech během zotavení na jednotce pooperační péče (PACU). Hodnoty budou převzaty z elektronické zdravotní dokumentace.
Každých 30 minut od příjezdu na PACU až do propuštění z PACU (přibližně 1-4 hodiny po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení