Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binaurale beats for reduksjon av postoperativ smerte og angst

28. september 2026 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurale beats kontra musikk etter eget valg for tidlig postoperativ smerte etter ambulant totalt kneledd og totalt hofteartroplastikk: En randomisert kontrollert studie

To deliver a 30-minute binaural beats audio intervention in PACU and collect pain and anxiety outcomes immediately following surgery, and 4 hours following surgery completion in adults undergoing ambulatory total knee arthroplasty and total hip arthroplasty (TKA and THA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33132
        • Rekruttering
        • Univeristy of Miami Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Spinal anesthesia
  • Patients receiving nerve-block in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
  • Primary total hip or total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Moderate-severe hearing impairment or use of hearing aids
  • History of significant tinnitus, active delirium, chronic high-dose opioid therapy (>60 MME/day baseline)
  • Major psychiatric pathology
  • General anesthesia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Binaural Beats (BB)

Participants assigned to this arm will listen to a 30-minute binaural beats audio session at a comfortable volume through standardized over-ear headphones while in the post-anesthesia care unit (PACU). The audio will use a primary target frequency of 10 Hz (alpha range), created using soft sine-wave carriers in the 200-600 Hz range that generate a 10 Hz interaural difference (e.g., 400 Hz left ear / 410 Hz right ear). Volume will be set at a comfortable conversational level (~55-65 dBA) and may be adjusted by the participant. The session will begin within 15 minutes of PACU arrival. Participants may stop the audio at any time.
Annen: Binaural Beats Audio Intervention

30-minute binaural beats audio session targeting 400 and 410 hertz (Hz) alpha 400 hertz (Hz) in one ear 410 hertz (Hz) in other ear frequency delivered through standardized headphones in the PACU.
Aktiv komparator: Music of Choice (MOC)

Participants in this arm will receive usual postoperative care in the post-anesthesia care unit (PACU) and may listen to music of their choice using standardized headphones. They will select their preferred music and listen for 30 minutes at a comfortable volume (~55-65 dBA), which they may adjust as needed. No binaural beat frequencies will be used. Music listening is optional and may be stopped at any time.
Annen: Music of Choice

Usual postoperative care in addition to patient-selected music using standardized headphones

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Score Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.

Pain intensity will be measured using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a validated 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain. Change will be calculated as the difference between the pre-operative NPRS score and the NPRS score obtained 4 hours after surgery. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
Change in Anxiety Score State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.

Anxiety will be measured using the State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). The STAI-S consists of 20 items scored from 1 to 4, producing a total score range of 20-80, with higher scores indicating greater state anxiety. Change will be calculated as the difference between the pre-operative STAI-S score and the STAI-S score obtained 4 hours after surgery.
Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Opioid Consumption in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) (MME)
Tidsramme: From PACU arrival (time 0) until PACU discharge (typically 1-4 hours post-operation)

Total opioid use administered during the post-anesthesia care unit (PACU) stay will be recorded, including all intravenous and oral opioid medications. All doses will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard Centers for Disease Control and Prevention (CDC) conversion factors. Unit of Measure: Morphine milligram equivalents (MME)
From PACU arrival (time 0) until PACU discharge (typically 1-4 hours post-operation)
Postoperative Vital Signs Heart Rate
Tidsramme: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).

Heart rate (beats per minute) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record.
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
Patient Satisfaction Score
Tidsramme: Measured once during the PACU stay, at the earliest feasible time point up to 4 hours post-operation

Patient satisfaction with the postoperative experience will be measured using a 5-point Likert scale, where 1 = very dissatisfied and 5 = very satisfied. Unit of Measure: Likert score (1-5)
Measured once during the PACU stay, at the earliest feasible time point up to 4 hours post-operation
Postoperative Vital Signs Blood Pressure
Tidsramme: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).

Systolic and diastolic blood pressure (millimeters of mercury) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record.
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
Postoperative Vital Signs Respiratory Rate
Tidsramme: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).

Respiratory rate (breaths per minute) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record.
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20251389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger