Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binaurale beats for reduksjon av postoperativ smerte og angst

29. april 2026 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurale beats kontra musikk etter eget valg for tidlig postoperativ smerte etter ambulant totalt kneledd og totalt hofteartroplastikk: En randomisert kontrollert studie

Å levere en 30-minutters binaural beats lydintervensjon på oppvåkingsavdelingen (PACU) og samle inn data om smerte og angst umiddelbart etter operasjon, og 4 timer etter operasjonens fullføring hos voksne som gjennomgår ambulant total kneprotese og total hofteprotese (TKA og THA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33132
        • Rekruttering
        • Univeristy of Miami Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Ryggmargsanestesi
  • Pasienter som får nerveblokk på postoperativ avdeling (PACU)
  • Primær total hofte- eller total kneproteseoperasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig hørselstap eller bruk av høreapparat
  • Historie med betydelig tinnitus, aktiv delirium, kronisk høy dose opioidterapi (>60 MME/dag basert)
  • Større psykiatrisk sykdom
  • Generalanestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Binaurale beats (BB)
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil lytte til en 30-minutters binaural beats-lydøkt med komfortabel lydstyrke gjennom standardiserte over-øre-hodetelefoner mens de er i post-anestesi-avdelingen (PACU). Lyden vil bruke en primær mål-frekvens på 10 Hz (alfa-området), skapt ved hjelp av myke sinusbærebølger i området 200–600 Hz som genererer en 10 Hz interaural forskjell (f.eks. 400 Hz venstre øre / 410 Hz høyre øre). Lydstyrken vil være satt til et komfortabelt samtalenivå (~55–65 dBA) og kan justeres av deltakeren. Økten vil begynne innen 15 minutter etter ankomst til PACU. Deltakerne kan stoppe lyden når som helst.
Annen: Binaurale Beat Lydintervensjon
30-minutters binaural beats lydsesjon som retter seg mot 400 og 410 hertz (Hz) alfa 400 hertz (Hz) i det ene øret 410 hertz (Hz) i det andre øret frekvens levert gjennom standardiserte hodetelefoner i PACU.
Aktiv komparator: Musikk etter eget valg (MEV)
Deltakerne i denne gruppen vil motta vanlig postoperativ behandling i oppvåkingsavdelingen (PACU) og kan lytte til musikk etter eget valg med standardiserte hodetelefoner. De vil velge sin foretrukne musikk og lytte i 30 minutter med en komfortabel lydstyrke (~55-65 dBA), som de kan justere etter behov. Ingen binære rytmefrekvenser vil bli brukt. Musikklytting er frivillig og kan avsluttes når som helst.
Annen: Musikk etter valg
Vanlig postoperativ behandling i tillegg til pasjentvalgt musikk ved bruk av standardiserte hodetelefoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertepoeng Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 4 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS), en validert 0-10 skala hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Endring vil bli beregnet som forskjellen mellom preoperativ NPRS-score og NPRS-scoren oppnådd 4 timer etter operasjon. Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Baseline (preoperativt) til 4 timer etter operasjonen.
Endring i angstscore på State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 4 timer etter operasjonen.
Angst vil bli målt ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). STAI-S består av 20 spørsmål med poengsum fra 1 til 4, noe som gir en total poengsum på 20-80, der høyere poengsum indikerer høyere tilstandssangst. Endring vil bli beregnet som differansen mellom den pre-operative STAI-S-poengsummen og STAI-S-poengsummen oppnådd 4 timer etter operasjon.
Baseline (preoperativt) til 4 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk i postoperativ avdeling (PACU) (MME)
Tidsramme: Fra ankomst til oppvåkingsavdeling (tidspunkt 0) til utskrivning fra oppvåkingsavdeling (vanligvis 1–4 timer etter operasjon)
Total opioidbruk administrert under oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU) vil bli registrert, inkludert alle intravenøse og orale opioidmedikamenter. Alle doser vil bli konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) ved bruk av standard konverteringsfaktorer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Måleenhet: Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Fra ankomst til oppvåkingsavdeling (tidspunkt 0) til utskrivning fra oppvåkingsavdeling (vanligvis 1–4 timer etter operasjon)
Postoperativ vitaltegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Hvert 30. minutt fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU (ca. 1–4 timer etter operasjon).
Hjertefrekvens (slag per minutt) registrert med faste 30-minutters intervaller under PACU-rekonvalesens. Verdiene vil bli hentet fra det elektroniske pasientjournalen.
Hvert 30. minutt fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU (ca. 1–4 timer etter operasjon).
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Målt én gang under PACU-oppholdet, på det tidligst mulige tidspunktet opp til 4 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med postoperativ opplevelse vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 1 = veldig misfornøyd og 5 = veldig fornøyd. Måleenhet: Likert-poengsum (1-5)
Målt én gang under PACU-oppholdet, på det tidligst mulige tidspunktet opp til 4 timer etter operasjonen
Postoperative vitale tegn blodtrykk
Tidsramme: Hvert 30. minutt fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning fra PACU (omtrent 1–4 timer etter operasjon).
Systolisk og diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registrert med faste 30-minutters intervaller under oppvåkning på postoperativ avdeling (PACU). Verdiene vil bli hentet fra det elektroniske pasientjournalen.
Hvert 30. minutt fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning fra PACU (omtrent 1–4 timer etter operasjon).
Postoperative Vital Signs Respiratory Rate
Tidsramme: Hvert 30. minutt fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU (omtrent 1–4 timer etter operasjonen).
Respirasjonsrate (pust per minutt) registrert med faste 30-minutters intervaller under PACU-rekonvalesens. Verdiene vil bli hentet fra den elektroniske pasientjournalen.
Hvert 30. minutt fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU (omtrent 1–4 timer etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20251389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger