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Ritmos Binaurales para la Reducción del Dolor y la Ansiedad Postoperatorios

29 de abril de 2026 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Ritmos Binaurales frente a Música de Elección para el Dolor Postoperatorio Temprano tras Artroplastia Total de Rodilla y Cadera Ambulatoria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Administrar una intervención de audio de ritmos binaurales de 30 minutos en la PACU y recopilar resultados de dolor y ansiedad inmediatamente después de la cirugía, y 4 horas después de la finalización de la cirugía en adultos sometidos a artroplastia total de rodilla y artroplastia total de cadena ambulatorias (TKA y THA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33132
        • Reclutamiento
        • Univeristy of Miami Health System
        • Investigador principal:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Contacto:
          • Andrew R Moya, MD
          • Número de teléfono: 786-856-6463
          • Correo electrónico: arm577@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3
  • Anestesia espinal
  • Pacientes que reciben bloqueo nervioso en la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (UCPA)
  • Artroplastia total primaria de cadera o artroplastia total de rodilla

Criterios de exclusión:

  • Déficit auditivo moderado-severo o uso de audífonos
  • Antecedentes de tinnitus significativo, delirium activo, terapia crónica con opioides en dosis altas (>60 MME/día basal)
  • Patología psiquiátrica mayor
  • Anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ritmos Binaurales (BB)
Los participantes asignados a este grupo escucharán una sesión de audio de 30 minutos de ondas binaurales a un volumen cómodo a través de auriculares supraaurales estandarizados mientras estén en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). El audio utilizará una frecuencia objetivo principal de 10 Hz (rango alfa), creada utilizando portadoras de onda sinusoidal suave en el rango de 200-600 Hz que generan una diferencia interaural de 10 Hz (por ejemplo, 400 Hz oído izquierdo / 410 Hz oído derecho). El volumen se establecerá a un nivel de conversación cómodo (~55-65 dBA) y podrá ser ajustado por el participante. La sesión comenzará en los 15 minutos posteriores a la llegada a la PACU. Los participantes pueden detener el audio en cualquier momento.
Otro: Intervención de Audio con Pulsos Binaurales
Sesión de audio de 30 minutos de pulsos binaurales dirigidos a 400 y 410 hercios (Hz) alfa 400 hercios (Hz) en un oído 410 hercios (Hz) en el otro oído frecuencia administrada a través de auriculares estandarizados en la PACU.
Comparador activo: Música de Elección (MOC)
Los participantes en este brazo recibirán la atención postoperatoria habitual en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y podrán escuchar música de su elección mediante auriculares estandarizados. Seleccionarán su música preferida y la escucharán durante 30 minutos a un volumen cómodo (~55-65 dBA), que podrán ajustar según sea necesario. No se utilizarán frecuencias de latidos binaurales. La escucha de música es opcional y puede interrumpirse en cualquier momento.
Otro: Música de Elección
Cuidado postoperatorio habitual además de música seleccionada por el paciente utilizando auriculares estandarizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación del Dolor en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Desde el basal (preoperatorio) hasta 4 horas después de la operación.
La intensidad del dolor se medirá mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), una escala validada de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. El cambio se calculará como la diferencia entre la puntuación NPRS preoperatoria y la puntuación NPRS obtenida 4 horas después de la cirugía. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Desde el basal (preoperatorio) hasta 4 horas después de la operación.
Cambio en la Puntuación de Ansiedad del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preoperatorio) hasta 4 horas después de la operación.
La ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subescala Estado (STAI-S). El STAI-S consta de 20 ítems puntuados de 1 a 4, produciendo un puntaje total que oscila entre 20 y 80, donde puntajes más altos indican mayor ansiedad estado. El cambio se calculará como la diferencia entre el puntaje STAI-S preoperatorio y el puntaje STAI-S obtenido 4 horas después de la cirugía.
Desde el inicio (preoperatorio) hasta 4 horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total de Opioides en la Unidad de Cuidados Post-Anestesia (PACU) (MME)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la PACU (tiempo 0) hasta el alta de la PACU (normalmente 1-4 horas después de la operación)
Se registrará el uso total de opioides administrados durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), incluyendo todos los medicamentos opioides intravenosos y orales. Todas las dosis se convertirán a equivalentes de miligramos de morfina (MME) utilizando los factores de conversión estándar de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Unidad de medida: Equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Desde la llegada a la PACU (tiempo 0) hasta el alta de la PACU (normalmente 1-4 horas después de la operación)
Signos Vitales Postoperatorios Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA (aproximadamente 1-4 horas después de la operación).
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) registrada a intervalos fijos de 30 minutos durante la recuperación en la URPA. Los valores se extraerán del historial médico electrónico.
Cada 30 minutos desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA (aproximadamente 1-4 horas después de la operación).
Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Medido una vez durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, en el momento más temprano posible hasta 4 horas después de la operación
La satisfacción del paciente con la experiencia postoperatoria se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 5 = muy satisfecho. Unidad de medida: puntuación Likert (1-5)
Medido una vez durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, en el momento más temprano posible hasta 4 horas después de la operación
Signos Vitales Postoperatorios Presión Arterial
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA (aproximadamente 1-4 horas después de la operación).
Presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio) registrada a intervalos fijos de 30 minutos durante la recuperación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA). Los valores se extraerán del registro médico electrónico.
Cada 30 minutos desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA (aproximadamente 1-4 horas después de la operación).
Signos Vitales Postoperatorios Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA (aproximadamente 1-4 horas después de la operación).
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) registrada a intervalos fijos de 30 minutos durante la recuperación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Los valores se extraerán del registro médico electrónico.
Cada 30 minutos desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA (aproximadamente 1-4 horas después de la operación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20251389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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