Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dudnienia różnicowe w celu redukcji bólu i lęku pooperacyjnego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binauralne dźwięki a muzyka wybrana przez pacjenta w leczeniu bólu wczesnego okresu pooperacyjnego po ambulatoryjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Dostarczyć 30-minutową interwencję dźwiękową z dźwiękami binauralnymi w PACU i zebrać wyniki dotyczące bólu i lęku bezpośrednio po operacji oraz 4 godziny po zakończeniu operacji u dorosłych pacjentów poddawanych ambulatoryjnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego i całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (TKA i THA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33132
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Miami Health System
        • Główny śledczy:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Pacjenci otrzymujący blokadę nerwową na Oddziale Pooperacyjnym (PACU)
  • Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie słuchu lub używanie aparatów słuchowych
  • W wywiadzie znaczny szum w uszach, czynna majaczenie, przewlekła terapia opioidami w wysokich dawkach (>60 MME/dobę w wyjściowej dawce)
  • Znaczna patologia psychiatryczna
  • Znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Binaural Beats (BB)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą słuchać 30-minutowej sesji audio z dźwiękami binauralnymi (dudnieniami różnicowymi) o komfortowej głośności przez standaryzowane słuchawki nauszne, przebywając na sali pooperacyjnej (PACU). Dźwięk będzie wykorzystywał główną docelową częstotliwość 10 Hz (zakres alfa), stworzoną przy użyciu miękkich fal nośnych sinusoidalnych w zakresie 200-600 Hz, które generują 10 Hz różnicę międzyuszna (np. 400 Hz lewe ucho / 410 Hz prawe ucho). Głośność będzie ustawiona na komfortowym poziomie rozmowy (~55-65 dBA) i może być regulowana przez uczestnika. Sesja rozpocznie się w ciągu 15 minut od przybycia na salę pooperacyjną. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać odtwarzanie audio.
Inny: Interwencja dźwiękowa z rytmami binaurami
30-minutowa sesja dźwiękowa z dudnieniami różnicowymi, celująca w częstotliwości 400 i 410 herców (Hz) alfa: 400 herców (Hz) w jednym uchu i 410 herców (Hz) w drugim uchu, dostarczana przez standardowe słuchawki w PACU.
Aktywny komparator: Muzyka Wyboru (MOC)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę pooperacyjną w sali po znieczuleniu (PACU) i mogą słuchać muzyki według własnego wyboru za pomocą znormalizowanych słuchawek. Uczestnicy wybiorą preferowaną muzykę i będą słuchać jej przez 30 minut przy komfortowej głośności (~55-65 dBA), którą mogą regulować według potrzeb. Nie będą stosowane żadne binauralne częstotliwości dudnień. Słuchanie muzyki jest opcjonalne i można je przerwać w dowolnym momencie.
Inny: Muzyka Wyboru
Zwykła opieka pooperacyjna oraz muzyka wybrana przez pacjenta przy użyciu standardowych słuchawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bólu w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 4 godzin po operacji.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), zwalidowanej skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból. Zmiana będzie obliczana jako różnica między wynikiem NPRS przed operacją a wynikiem NPRS uzyskanym 4 godziny po operacji. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 4 godzin po operacji.
Zmiana w wynikach lęku – Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 4 godzin po operacji.
Lęk będzie mierzony przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Podskali Stanu (STAI-S). STAI-S składa się z 20 pozycji ocenianych od 1 do 4, dając całkowity wynik w zakresie 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk stanowy. Zmianę obliczy się jako różnicę między wynikiem STAI-S przed operacją a wynikiem STAI-S uzyskanym 4 godziny po operacji.
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 4 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Spożycie Opioidów w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU) (MME)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) (czas 0) do wypisu z sali pooperacyjnej (zwykle 1-4 godziny po operacji)
Całkowite użycie opioidów podanych podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU) będzie rejestrowane, w tym wszystkie dożylne i doustne leki opioidowe. Wszystkie dawki będą przeliczane na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME) przy użyciu standardowych współczynników przeliczeniowych Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Jednostka miary: Ekwiwalenty miligramów morfiny (MME)
Od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) (czas 0) do wypisu z sali pooperacyjnej (zwykle 1-4 godziny po operacji)
Wskaźniki życiowe pooperacyjne – tętno
Ramy czasowe: Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godzin po operacji).
Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) rejestrowana w stałych 30-minutowych odstępach podczas rekonwalescencji w PACU. Wartości będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godzin po operacji).
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Mierzony jednorazowo podczas pobytu w PACU, w najwcześniejszym możliwym momencie do 4 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z doświadczenia pooperacyjnego będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony. Jednostka miary: Wynik Likerta (1-5)
Mierzony jednorazowo podczas pobytu w PACU, w najwcześniejszym możliwym momencie do 4 godzin po operacji
Vitalne parametry pooperacyjne - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godzin po operacji).
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci) rejestrowane w stałych 30-minutowych odstępach podczas pobytu w sali pooperacyjnej (PACU). Wartości zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godzin po operacji).
Częstość oddechowa pooperacyjna
Ramy czasowe: Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godziny po operacji).
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) rejestrowana w ustalonych 30-minutowych odstępach podczas pobytu w PACU.
Wartości będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godziny po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami