Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Binaurale Beats voor Postoperatieve Pijn- en Angstvermindering

29 april 2026 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurale Beats versus Muziek naar Keuze voor Vroege Postoperatieve Pijn na Ambulante Totale Knie- en Totale Heupartroplastiek: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Om een 30 minuten durende binaural beats audio-interventie te leveren in de PACU en pijn- en angstuitkomsten te verzamelen onmiddellijk na de operatie, en 4 uur na voltooiing van de operatie bij volwassenen die een ambulante totale knie- en totale heupartroplastiek (TKA en THA) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33132
        • Werving
        • Univeristy of Miami Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Spinale anesthesie
  • Patiënten die een zenuwblokkade krijgen in de Post-Anesthesie Care Unit (PACU)
  • Primaire totale heup- of totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Matig-ernstige gehoorstoornis of gebruik van gehoorapparaten
  • Voorgeschiedenis van aanzienlijke tinnitus, actieve delirium, chronische hooggedoseerde opioïdentherapie (>60 MME/dag basislijn)
  • Grote psychiatrische pathologie
  • Algehele anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Binaurale Beats (BB)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) via gestandaardiseerde over-ear hoofdtelefoons luisteren naar een binaural beats audiosessie van 30 minuten op een comfortabel volume. De audio gebruikt een primaire doel frequentie van 10 Hz (alpha bereik), gecreëerd met zachte sinusgolfdragers in het 200-600 Hz bereik die een interaurale verschil van 10 Hz genereren (bijv., 400 Hz linkeroor / 410 Hz rechteroor). Het volume wordt ingesteld op een comfortabel gespreksniveau (~55-65 dBA) en kan door de deelnemer worden aangepast. De sessie begint binnen 15 minuten na aankomst in de PACU. Deelnemers kunnen de audio op elk moment stoppen.
Ander: Binaurale Beats Audio-interventie
30-minuten binaural beats audiosessie gericht op 400 en 410 hertz (Hz) alpha 400 hertz (Hz) in het ene oor 410 hertz (Hz) in het andere oor frequentie afgeleverd via gestandaardiseerde hoofdtelefoons in de PACU.
Actieve vergelijker: Muziek naar Keuze (MOC)
Deelnemers in deze arm zullen de gebruikelijke postoperatieve zorg ontvangen in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) en mogen naar muziek van hun keuze luisteren met gestandaardiseerde hoofdtelefoons. Zij zullen hun voorkeursmuziek selecteren en gedurende 30 minuten luisteren op een comfortabel volume (~55-65 dBA), dat zij indien nodig kunnen aanpassen. Er zullen geen binaurale beat-frequenties worden gebruikt. Het luisteren naar muziek is optioneel en kan te allen tijde worden gestopt.
Ander: Muziek naar Keuze
Gewone postoperatieve zorg plus door de patiënt geselecteerde muziek via gestandaardiseerde hoofdtelefoons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) tot 4 uur postoperatief.
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een gevalideerde schaal van 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De verandering wordt berekend als het verschil tussen de pre-operatieve NPRS-score en de NPRS-score die 4 uur na de operatie wordt verkregen. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline (pre-operatief) tot 4 uur postoperatief.
Verandering in Angstscore State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (pre-operatief) tot 4 uur na de operatie.
Angst wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). De STAI-S bestaat uit 20 items met scores van 1 tot 4, wat resulteert in een totaalscore tussen 20 en 80, waarbij hogere scores wijzen op meer toestandsangst. De verandering wordt berekend als het verschil tussen de pre-operatieve STAI-S-score en de STAI-S-score die 4 uur na de operatie wordt verkregen.
Vanaf de basislijn (pre-operatief) tot 4 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Opioïdeconsumptie op de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU) (MME)
Tijdsspanne: Vanaf aankomst in de PACU (tijd 0) tot ontslag uit de PACU (doorgaans 1-4 uur na de operatie)
Het totale opioïdegebruik dat wordt toegediend tijdens het verblijf op de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) wordt geregistreerd, inclusief alle intraveneuze en orale opioïde medicatie. Alle doses worden omgezet naar morfine milligram-equivalenten (MME) met behulp van standaard conversiefactoren van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Meeteenheid: Morfine milligram-equivalenten (MME)
Vanaf aankomst in de PACU (tijd 0) tot ontslag uit de PACU (doorgaans 1-4 uur na de operatie)
Postoperatieve vitale functies Hartslag
Tijdsspanne: Elke 30 minuten vanaf aankomst op de PACU tot ontslag van de PACU (ongeveer 1-4 uur na de operatie).
Hartslag (slagen per minuut) geregistreerd met vaste tussenpozen van 30 minuten tijdens PACU-herstel. Waarden worden uit het elektronisch medisch dossier gehaald.
Elke 30 minuten vanaf aankomst op de PACU tot ontslag van de PACU (ongeveer 1-4 uur na de operatie).
Tevredenheidsscore van Patiënten
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten tijdens het verblijf in de PACU, op het vroegst mogelijke tijdstip tot 4 uur na de operatie
De patiënttevredenheid met de postoperatieve ervaring wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 = zeer ontevreden en 5 = zeer tevreden. Meeteenheid: Likertscore (1-5)
Eenmaal gemeten tijdens het verblijf in de PACU, op het vroegst mogelijke tijdstip tot 4 uur na de operatie
Postoperatieve vitale functies Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 30 minuten vanaf aankomst in de PACU tot ontslag uit de PACU (ongeveer 1-4 uur na de operatie).
De systolische en diastolische bloeddruk (millimeter kwik) die om vaste intervallen van 30 minuten wordt geregistreerd tijdens het herstel in de PACU. De waarden worden uit het elektronisch patiëntendossier gehaald.
Elke 30 minuten vanaf aankomst in de PACU tot ontslag uit de PACU (ongeveer 1-4 uur na de operatie).
Postoperatieve vitale functies Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Elke 30 minuten vanaf aankomst in de PACU tot ontslag uit de PACU (ongeveer 1-4 uur na de operatie).
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) vastgelegd met vaste tussenpozen van 30 minuten tijdens het herstel in de PACU. Waarden worden geabstraheerd uit het elektronisch medisch dossier.
Elke 30 minuten vanaf aankomst in de PACU tot ontslag uit de PACU (ongeveer 1-4 uur na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20251389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen