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Binaural Beats para Redução da Dor e Ansiedade Pós-Operatória

29 de abril de 2026 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaural Beats vs Música de Escolha para Dor Pós-Operatória Precoce Após Artroplastia Total Ambulatória do Joelho e do Quadril: Um Ensaio Controlado Randomizado

Para administrar uma intervenção de áudio de batidas binaurais de 30 minutos na PACU e recolher resultados de dor e ansiedade imediatamente após a cirurgia, e 4 horas após a conclusão da cirurgia em adultos submetidos a artroplastia total do joelho e artroplastia total da anca (TKA e THA) em regime de ambulatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33132
        • Recrutamento
        • Univeristy of Miami Health System
        • Investigador principal:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
  • Anestesia espinhal
  • Pacientes que recebem bloqueio nervoso na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
  • Artroplastia total primária de anca ou de joelho

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência auditiva moderada a grave ou uso de aparelhos auditivos
  • Histórico de tinnitus significativo, delirium ativo, terapia crónica com opioides em doses elevadas (>60 MME/dia na linha de base)
  • Patologia psiquiátrica maior
  • Anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Binaural Beats (BB)
Os participantes atribuídos a este braço ouvirão uma sessão de áudio de batimentos binaurais de 30 minutos a um volume confortável através de auscultadores supra-auriculares padronizados enquanto estiverem na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). O áudio utilizará uma frequência-alvo primária de 10 Hz (faixa alfa), criada utilizando portadoras de onda sinusoidal suave na gama de 200-600 Hz que geram uma diferença interaural de 10 Hz (por exemplo, 400 Hz ouvido esquerdo / 410 Hz ouvido direito). O volume será definido a um nível confortável de conversação (~55-65 dBA) e poderá ser ajustado pelo participante. A sessão começará no prazo de 15 minutos após a chegada à UCPA. Os participantes poderão parar o áudio a qualquer momento.
Outro: Intervenção de Áudio com Batimentos Binaurais
Sessão de áudio de batimentos binaurais de 30 minutos direcionada a 400 e 410 hertz (Hz) alfa: 400 hertz (Hz) num ouvido e 410 hertz (Hz) no outro ouvido, frequência entregue através de auscultadores padronizados na PACU.
Comparador Ativo: Música de Escolha (MOC)
Os participantes neste braço receberão os cuidados pós-operatórios habituais na unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA) e poderão ouvir música à sua escolha usando auscultadores padronizados. Eles selecionarão a sua música preferida e ouvirão durante 30 minutos a um volume confortável (~55-65 dBA), que poderão ajustar conforme necessário. Não serão utilizadas frequências de batimentos binaurais. A audição de música é opcional e pode ser interrompida a qualquer momento.
Outro: Música de Escolha
Cuidados pós-operatórios habituais, além de música selecionada pelo paciente usando auscultadores padronizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Dor na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Baseline (pré-operatório) até 4 horas após a operação.
A intensidade da dor será medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS), uma escala validada de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A alteração será calculada como a diferença entre a pontuação NPRS pré-operatória e a pontuação NPRS obtida 4 horas após a cirurgia.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
Baseline (pré-operatório) até 4 horas após a operação.
Alteração na Pontuação de Ansiedade do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 4 horas após a operação.
A ansiedade será medida utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Subescala de Estado (STAI-S). O STAI-S consiste em 20 itens pontuados de 1 a 4, produzindo uma pontuação total entre 20-80, em que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade-estado. A mudança será calculada como a diferença entre a pontuação STAI-S pré-operatória e a pontuação STAI-S obtida 4 horas após a cirurgia.
Linha de base (pré-operatório) até 4 horas após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Opioides na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (UCPA) (MME)
Prazo: Desde a chegada à URPA (tempo 0) até à alta da URPA (tipicamente 1-4 horas após a operação)
O uso total de opioides administrado durante a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) será registado, incluindo todos os medicamentos opioides intravenosos e orais. Todas as doses serão convertidas em equivalentes de miligramas de morfina (EMM) utilizando os fatores de conversão padrão dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC). Unidade de Medida: Equivalentes de miligramas de morfina (EMM)
Desde a chegada à URPA (tempo 0) até à alta da URPA (tipicamente 1-4 horas após a operação)
Sinais Vitais Pós-Operatórios Frequência Cardíaca
Prazo: De 30 em 30 minutos, desde a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC (aproximadamente 1-4 horas após a operação).
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) registada em intervalos fixos de 30 minutos durante a recuperação na PACU. Os valores serão extraídos do registo médico eletrónico.
De 30 em 30 minutos, desde a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC (aproximadamente 1-4 horas após a operação).
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Medido uma vez durante a permanência na URPA, no momento mais viável possível até 4 horas após a operação
A satisfação do doente com a experiência pós-operatória será medida através de uma escala de Likert de 5 pontos, em que 1 = muito insatisfeito e 5 = muito satisfeito. Unidade de Medida: Pontuação Likert (1-5)
Medido uma vez durante a permanência na URPA, no momento mais viável possível até 4 horas após a operação
Sinais Vitais Pós-Operatórios Pressão Arterial
Prazo: De 30 em 30 minutos desde a chegada à URPA até à alta da URPA (aproximadamente 1 a 4 horas pós-operatório).
Pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de mercúrio) registada em intervalos fixos de 30 minutos durante a recuperação na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (PACU). Os valores serão extraídos do registo médico eletrónico.
De 30 em 30 minutos desde a chegada à URPA até à alta da URPA (aproximadamente 1 a 4 horas pós-operatório).
Sinais Vitais Pós-Operatórios Frequência Respiratória
Prazo: A cada 30 minutos após a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC (aproximadamente 1-4 horas após a operação).
Frequência respiratória (respirações por minuto) registada em intervalos fixos de 30 minutos durante a recuperação na UCPA. Os valores serão extraídos do registo médico eletrónico.
A cada 30 minutos após a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC (aproximadamente 1-4 horas após a operação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20251389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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