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Binaurale Beats zur Reduktion postoperativer Schmerzen und Ängste

29. April 2026 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurale Beats vs. Musik der Wahl für frühzeitige postoperative Schmerzen nach ambulanter Knie- und Hüfttotalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Durchführung einer 30-minütigen binauralen Beats-Audio-Intervention im Aufwachraum (PACU) und zur Erfassung von Schmerz- und Angstparametern unmittelbar nach der Operation sowie 4 Stunden nach Operationsende bei Erwachsenen, die sich einer ambulanten totalen Kniegelenkarthroplastik und totalen Hüftgelenkarthroplastik (TKA und THA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33132
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Miami Health System
        • Hauptermittler:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Spinalanästhesie
  • Patienten, die in der Aufwachraumstation (PACU) eine Nervenblockade erhalten
  • Primäre Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Hörbeeinträchtigung oder Nutzung von Hörgeräten
  • Vorgeschichte von signifikantem Tinnitus, aktivem Delir, chronischer hochdosierter Opioidtherapie (>60 MME/Tag Basis)
  • Schwere psychiatrische Pathologie
  • Allgemeinanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Binaurale Beats (BB)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, hören im Aufwachraum (PACU) eine 30-minütige Binaural-Beats-Audio-Sitzung mit angenehmer Lautstärke über standardisierte Over-Ear-Kopfhörer. Die Audioaufnahme verwendet eine primäre Zielfrequenz von 10 Hz (Alpha-Bereich), erzeugt mit weichen Sinuswellen-Trägern im Bereich von 200-600 Hz, die einen interauralen Unterschied von 10 Hz erzeugen (z. B. 400 Hz linkes Ohr / 410 Hz rechtes Ohr). Die Lautstärke wird auf einem angenehmen Gesprächsniveau (~55-65 dBA) eingestellt und kann vom Teilnehmer angepasst werden. Die Sitzung beginnt innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft im PACU. Die Teilnehmer können die Audioaufnahme jederzeit beenden.
Sonstiges: Binaurale Beats Audio-Intervention
30-minütige binaurale Beats-Audiositzung mit 400 und 410 Hertz (Hz) Alpha 400 Hertz (Hz) in einem Ohr 410 Hertz (Hz) im anderen Ohr, Frequenz über standardisierte Kopfhörer im PACU abgegeben.
Aktiver Komparator: Musik der Wahl (MOC)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche postoperative Versorgung in der Aufwachstation (PACU) und können nach Belieben Musik über standardisierte Kopfhörer hören. Sie wählen ihre bevorzugte Musik und hören sie 30 Minuten lang bei einer angenehmen Lautstärke (~55–65 dBA), die sie bei Bedarf anpassen können. Es werden keine binauralen Beat-Frequenzen verwendet. Das Musikhören ist optional und kann jederzeit beendet werden.
Sonstiges: Musik der Wahl
Übliche postoperative Versorgung zusätzlich zu patientenausgewählter Musik unter Verwendung standardisierter Kopfhörer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 4 Stunden postoperativ.
Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, einer validierten Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Die Veränderung wird als Differenz zwischen dem präoperativen NPRS-Wert und dem NPRS-Wert berechnet, der 4 Stunden nach der Operation ermittelt wurde. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline (präoperativ) bis 4 Stunden postoperativ.
Änderung des Angst-Scores im State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Zeitfenster: Von der Basislinie (präoperativ) bis 4 Stunden postoperativ.
Die Angst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) gemessen. Der STAI-S besteht aus 20 Items, die von 1 bis 4 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 20-80 führt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Zustandsangst hindeuten. Die Veränderung wird als Differenz zwischen dem präoperativen STAI-S-Score und dem STAI-S-Score, der 4 Stunden nach der Operation erhoben wird, berechnet.
Von der Basislinie (präoperativ) bis 4 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch im Aufwachraum (PACU) (MME)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum (Zeitpunkt 0) bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (in der Regel 1-4 Stunden postoperativ)
Der Gesamtverbrauch von Opioiden während des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU) wird erfasst, einschließlich aller intravenösen und oralen Opioidmedikamente. Alle Dosierungen werden unter Verwendung der Standard-Umrechnungsfaktoren der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet. Maßeinheit: Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Von der Ankunft im Aufwachraum (Zeitpunkt 0) bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (in der Regel 1-4 Stunden postoperativ)
Postoperative Vitalzeichen Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), die in festgelegten 30-Minuten-Intervallen während der PACU-Erholung aufgezeichnet wird. Die Werte werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen.
Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Einmal während des Aufenthalts im Aufwachraum gemessen, zum frühestmöglichen Zeitpunkt bis zu 4 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit mit dem postoperativen Erlebnis wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 = sehr unzufrieden und 5 = sehr zufrieden bedeutet. Maßeinheit: Likert-Score (1-5)
Einmal während des Aufenthalts im Aufwachraum gemessen, zum frühestmöglichen Zeitpunkt bis zu 4 Stunden postoperativ
Postoperative Vitalzeichen Blutdruck
Zeitfenster: Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule), der in festgelegten 30-Minuten-Intervallen während der PACU-Erholungsphase aufgezeichnet wird. Die Werte werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.
Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Postoperative Vitalzeichen Atemfrequenz
Zeitfenster: Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), die in festgelegten 30-Minuten-Intervallen während der Aufwachraum-Erholung aufgezeichnet wird. Die Werte werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.
Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20251389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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