Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binaurale Beats til Reduktion af Postoperativ Smerte og Angst

29. april 2026 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurale Beats kontra Musikvalg til Tidlig Postoperativ Smerte efter Ambulatorisk Total Knæ- og Hoftealloplastik: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

At levere en 30-minutters binaural beats lydintervention i PACU og indsamle smerte- og angstresultater umiddelbart efter operationen samt 4 timer efter operationsafslutningen hos voksne, der gennemgår ambulant total knæalloplastik og total hoftealloplastik (TKA og THA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33132
        • Rekruttering
        • Univeristy of Miami Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Spinalanæstesi
  • Patienter, der modtager nerveblok i postanæstesi plejeenhed (PACU)
  • Primær total hofte- eller total knæalloplastik

Eksklusionskriterier:

  • Moderat-svært høretab eller brug af høreapparater
  • Historie med signifikant tinnitus, aktiv delirium, kronisk høj-dosis opioidterapi (>60 MME/dag baseline)
  • Væsentlig psykiatrisk patologi
  • Generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Binaurale Beats (BB)
Deltagere tildelt denne gruppe vil lytte til en 30-minutters binaural beats-lydsession ved en behagelig lydstyrke gennem standardiserede over-øre-hovedtelefoner, mens de er i opvågningsafdelingen (PACU). Lyden vil bruge en primær mål-frekvens på 10 Hz (alfa-området), skabt ved hjælp af bløde sinusbærebølger i 200-600 Hz-området, der genererer en 10 Hz interaural forskel (f.eks. 400 Hz venstre øre / 410 Hz højre øre). Lydstyrken vil blive indstillet til en behagelig samtaleniveau (~55-65 dBA) og kan justeres af deltageren. Sessionen vil begynde inden for 15 minutter efter ankomst til PACU. Deltagere kan stoppe lyden når som helst.
Andet: Binaurale Beats Lydintervention
30-minutters binaural beats-lydøvelse rettet mod 400 og 410 hertz (Hz) alfa 400 hertz (Hz) i det ene øre 410 hertz (Hz) i det andet øre frekvens leveret via standardiserede høretelefoner i PACU.
Aktiv komparator: Musikvalg (MOC)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig postoperativ pleje i opvågningsafdelingen (PACU) og kan lytte til musik efter eget valg ved hjælp af standardiserede hovedtelefoner. De vil vælge deres foretrukne musik og lytte i 30 minutter ved et behageligt lydniveau (~55-65 dBA), som de kan justere efter behov. Ingen binaurale beat-frekvenser vil blive anvendt. Musiklytning er valgfri og kan stoppes når som helst.
Andet: Musik efter eget valg
Sædvanlig postoperativ pleje suppleret med patientvalgt musik afspillet via standardiserede hovedtelefoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurdering på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 4 timer efter operationen.
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en valideret 0-10 skala hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Ændringen beregnes som forskellen mellem den præoperative NPRS-score og NPRS-scoren opnået 4 timer efter operationen. Højere scores indikerer større smerteintensitet.
Baseline (præoperativt) til 4 timer efter operationen.
Ændring i angstscore State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 4 timer efter operationen.
Angst vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). STAI-S består af 20 spørgsmål med en scoring fra 1 til 4, hvilket giver en samlet score på 20-80, hvor højere score indikerer større tilstandsskabt angst. Ændringen vil blive beregnet som forskellen mellem den præoperative STAI-S score og STAI-S scoren opnået 4 timer efter operationen.
Baseline (præoperativt) til 4 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug på opvågningen (PACU) (MME)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (tid 0) indtil udskrivelse fra PACU (typisk 1-4 timer efter operationen)
Samlet opioidforbrug administreret under opholdet på postanæstesi afdelingen (PACU) registreres, inklusive alle intravenøse og orale opioidmedicin. Alle doser konverteres til morfin milligramækvivalenter (MME) ved hjælp af standard Centers for Disease Control and Prevention (CDC) konverteringsfaktorer. Måleenhed: Morfin milligramækvivalenter (MME)
Fra ankomst til PACU (tid 0) indtil udskrivelse fra PACU (typisk 1-4 timer efter operationen)
Postoperative vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Hver 30. minut fra ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) til udskrivelse fra opvågningsafdelingen (PACU) (cirka 1-4 timer efter operationen).
Hjertefrekvens (slag pr. minut) registreret med faste 30-minutters intervaller under PACU-genopretning. Værdierne vil blive uddraget fra den elektroniske patientjournal.
Hver 30. minut fra ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) til udskrivelse fra opvågningsafdelingen (PACU) (cirka 1-4 timer efter operationen).
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Målt én gang under opholdet i opvågningen, på det tidligst mulige tidspunkt op til 4 timer efter operationen
Patienttilfredshed med den postoperative oplevelse vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds og 5 = meget tilfreds. Måleenhed: Likert-score (1-5)
Målt én gang under opholdet i opvågningen, på det tidligst mulige tidspunkt op til 4 timer efter operationen
Postoperative vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Hvert 30. minut fra ankomst til PACU indtil udskrivning fra PACU (cirka 1-4 timer efter operationen).
Systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreret med faste 30-minutters intervaller under PACU-genopretning. Værdier vil blive uddraget fra den elektroniske journal.
Hvert 30. minut fra ankomst til PACU indtil udskrivning fra PACU (cirka 1-4 timer efter operationen).
Postoperative Vitaltegn Respiration Rate
Tidsramme: Hvert 30. minut fra ankomst til opvågningen til udskrivning fra opvågningen (cirka 1-4 timer efter operationen).
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) registreret med faste 30-minutters intervaller under PACU-genopretning. Værdier vil blive uddraget fra den elektroniske patientjournal.
Hvert 30. minut fra ankomst til opvågningen til udskrivning fra opvågningen (cirka 1-4 timer efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20251389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger