Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binauriset sykkeet leikkauksen jälkeisen kivun ja ahdistuksen lievittämiseen

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binauriset sykkeet vs. valittu musiikki leikkauksen jälkeisen varhaisen kivun hoitoon liikkuvassa polven ja lonkan kokotekonivelleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Toteuttaa 30 minuutin binauraalisten äänien interventio PACU:ssa ja kerätä kipu- ja ahdistustuloksia välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 4 tuntia leikkauksen päättymisestä aikuisilla, jotka käyvät läpi ambulanttista kokonaispolven artroplastiaa ja kokonaislonkan artroplastiaa (TKA ja THA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33132
        • Rekrytointi
        • Univeristy of Miami Health System
        • Päätutkija:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Selkäydinpuudutus
  • Potilaat, jotka saavat hermoblokkausta anestesiahoitoyksikössä (PACU)
  • Ensisijainen kokonaislonkan tai kokonaispolven arthroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kuulovika tai kuulolaitteiden käyttö
  • Merkittävän tinnituksen historia, aktiivinen delirium, krooninen suuriannoksinen opioiditerapia (>60 MME/päivä pohjatasolla)
  • Suuri psykiatrinen patologia
  • Yleisanestesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Binauralit (BB)
Tämän ryhmän osallistujat kuuntelevat 30-minuuttisen binaurisen äänisession mukavalla äänenvoimakkuudella standardoiduilla korvakuulokkeilla anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU). Ääni käyttää 10 Hz:n (alfaluokka) pääkohdettaajuutta, joka luodaan käyttämällä pehmeitä siniaaltoja 200–600 Hz:n alueella, jotka tuottavat 10 Hz:n interauraalisen eron (esim. 400 Hz vasen korva / 410 Hz oikea korva). Äänenvoimakkuus asetetaan mukavalle keskustelutasolle (~55–65 dBA), ja osallistuja voi säätää sitä. Sessio alkaa 15 minuutin kuluessa PACU:lle saapumisesta. Osallistujat voivat keskeyttää äänen milloin tahansa.
Muut: Binauraalisten Ääniaaltojen Äänellinen Interventio
30-minuuttinen binaurinen äänisessio, jossa kohdistetaan 400 ja 410 hertsin (Hz) alfa-taajuudet: 400 hertsiä (Hz) toisessa korvassa ja 410 hertsiä (Hz) toisessa korvassa, toimitettu standardoiduilla kuulokkeilla PACU:ssa.
Active Comparator: Valittu musiikki (MOC)
Osallistujat tässä ryhmässä saavat tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon anestesiahoitoyksikössä (PACU) ja voivat kuunnella haluamaansa musiikkia standardoiduilla kuulokkeilla. He valitsevat suosikkimusiikkinsa ja kuuntelevat sitä 30 minuuttia mukavalla äänenvoimakkuudella (~55-65 dBA), jota he voivat tarvittaessa säätää. Binaurisia taajuuslyöntejä ei käytetä. Musiikin kuuntelu on vapaaehtoista, ja sen voi keskeyttää milloin tahansa.
Muut: Valitun musiikin
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito lisäksi potilaan valitsema musiikki standardoiduilla kuulokkeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun pistemäärän muutos Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Alkutila (leikkausta edeltävästä) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kipuvoimakkuutta mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, joka on validoitu 0–10 asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Muutosta lasketaan erotuksena ennen leikkausta mitatun NPRS-pisteen ja leikkauksen jälkeen 4 tunnin kohdalla mitatun NPRS-pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
Alkutila (leikkausta edeltävästä) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Muutos ahdistuneisuuspisteissä State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ahdistuneisuus mitataan State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) -mittarilla. STAI-S koostuu 20 kysymyksestä, joista saadut pisteet vaihtelevat 1–4, ja kokonaispistemäärä on 20–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilanneahdistusta. Muutosta lasketaan erotuksena leikkaukseen liittyvästä STAI-S-pisteistä ja leikkauksen jälkeisestä STAI-S-pisteistä, joka saadaan 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Alkutila (preoperatiivinen) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidikulutus postanestesihoitoyksikössä (PACU) (MME)
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta (aika 0) kunnes PACU:sta kotiudutaan (tyypillisesti 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kokonaisopioidien käyttöä, joka annetaan anestesiahoito-osaston (PACU) oleskelun aikana, kirjataan, mukaan lukien kaikki laskimonsisäiset ja suun kautta annettavat opioidilääkkeet. Kaikki annokset muunnetaan morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME) käyttäen standardoituja tautien ehkäisy- ja torjuntakeskuksen (CDC) muuntotekijöitä. Mittayksikkö: Morfiinin milligrammaekvivalentit (MME)
PACU-saapumisesta (aika 0) kunnes PACU:sta kotiudutaan (tyypillisesti 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen)
Postoperatiiviset elintoimintojen merkit: syketaajuus
Aikaikkuna: Puolen tunnin välein PACU-saapumisesta PACU-lähtöön saakka (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) kirjattu kiintein 30 minuutin välein PACU-toipumisen aikana. Arvot poimitaan elektronisesta potilastiedosta.
Puolen tunnin välein PACU-saapumisesta PACU-lähtöön saakka (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu kerran PACU-olosuhteiden aikana, mahdollisimman aikaisessa ajankohdassa enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kokemukseen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen. Mittayksikkö: Likert-pisteet (1-5)
Mitattu kerran PACU-olosuhteiden aikana, mahdollisimman aikaisessa ajankohdassa enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset elintoimintojen verenpaine
Aikaikkuna: Joka 30. minuutti PACU-saapumisesta lähtien kunnes potilas kotiutetaan PACU:sta (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Systolinen ja diastolinen verenpaine (millimetreinä elohopeaa) kirjattu 30 minuutin välein PACU-toipumisen aikana. Arvot poimitaan sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
Joka 30. minuutti PACU-saapumisesta lähtien kunnes potilas kotiutetaan PACU:sta (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Postoperatiiviset elintoimintojen merkit: Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuutin välein PACU-saapumisesta aina PACU-lähtöön saakka (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Hengitystaajuus (hengityksiä minuutissa) kirjattu kiintein 30 minuutin välein PACU-toipumisaikana.
Arvot poimitaan sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
30 minuutin välein PACU-saapumisesta aina PACU-lähtöön saakka (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20251389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia