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Battiti Binaurali per la Riduzione del Dolore Postoperatorio e dell'Ansia

29 aprile 2026 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Battiti Binaurali vs Musica di Scelta per il Dolore Postoperatorio Precoce Dopo Artroplastica Totale del Ginocchio e dell'Anca in Ambulatorio: Uno Studio Randomizzato Controllato

Somministrare un intervento audio di battiti binaurali di 30 minuti in PACU e raccogliere i risultati relativi al dolore e all'ansia immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 4 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico in adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e artroplastica totale dell'anca ambulatoriali (TKA e THA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33132
        • Reclutamento
        • Univeristy of Miami Health System
        • Investigatore principale:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • Anestesia spinale
  • Pazienti che ricevono un blocco nervoso nell'Unità di terapia post-anestesia (PACU)
  • Artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Deficit uditivo moderato-grave o utilizzo di apparecchi acustici
  • Storia di acufeni significativi, delirium attivo, terapia cronica con oppioidi ad alte dosi (>60 MME/giorno basale)
  • Patologia psichiatrica maggiore
  • Anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Battiti Binaurali (BB)
I partecipanti assegnati a questo gruppo ascolteranno una sessione audio di battiti binaurali della durata di 30 minuti a un volume confortevole attraverso cuffie over-ear standardizzate mentre si trovano nell'unità di terapia post-anestesia (PACU). L'audio utilizzerà una frequenza target primaria di 10 Hz (range alfa), creata utilizzando portanti a onda sinusoidale morbida nell'intervallo 200-600 Hz che generano una differenza interaurale di 10 Hz (ad esempio, 400 Hz orecchio sinistro / 410 Hz orecchio destro). Il volume sarà impostato a un livello conversazionale confortevole (~55-65 dBA) e potrà essere regolato dal partecipante. La sessione inizierà entro 15 minuti dall'arrivo in PACU. I partecipanti potranno interrompere l'audio in qualsiasi momento.
Altro: Intervento Audio con Battiti Binaurali
Sessione audio di 30 minuti con battiti binaurali mirati a 400 e 410 hertz (Hz) alfa 400 hertz (Hz) in un orecchio e 410 hertz (Hz) nell'altro orecchio, frequenza erogata tramite cuffie standardizzate in PACU.
Comparatore attivo: Musica di Scelta (MOC)
I partecipanti in questo braccio riceveranno le cure postoperatorie abituali nell'unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU) e potranno ascoltare musica a loro scelta utilizzando cuffie standardizzate. Selezioneranno la loro musica preferita e ascolteranno per 30 minuti a un volume confortevole (~55-65 dBA), che potranno regolare secondo necessità. Non verranno utilizzate frequenze binaurali. L'ascolto della musica è facoltativo e può essere interrotto in qualsiasi momento.
Altro: Musica di Scelta
Assistenza postoperatoria abituale in aggiunta alla musica selezionata dal paziente utilizzando cuffie standardizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Dolore Scala di Valutazione Numerica del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-operatorio) alle 4 ore post-operatorie.
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala validata da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Il cambiamento verrà calcolato come la differenza tra il punteggio NPRS pre-operatorio e il punteggio NPRS ottenuto 4 ore dopo l'intervento chirurgico. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Dal basale (pre-operatorio) alle 4 ore post-operatorie.
Variazione del Punteggio di Ansia State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-operatoria) alle 4 ore post-operatorie.
L'ansia sarà misurata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto - Sottoscala di Stato (STAI-S). Lo STAI-S è composto da 20 elementi valutati da 1 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di stato. La variazione sarà calcolata come differenza tra il punteggio STAI-S pre-operatorio e il punteggio STAI-S ottenuto 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dalla baseline (pre-operatoria) alle 4 ore post-operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA) (MME)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala di risveglio (tempo 0) fino alla dimissione dalla sala di risveglio (tipicamente 1-4 ore dopo l'intervento)
L'uso totale di oppioidi somministrati durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU) sarà registrato, inclusi tutti i farmaci oppioidi per via endovenosa e orale. Tutte le dosi saranno convertite in equivalenti milligrammi di morfina (MME) utilizzando i fattori di conversione standard dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Unità di misura: Equivalenti milligrammi di morfina (MME)
Dall'arrivo in sala di risveglio (tempo 0) fino alla dimissione dalla sala di risveglio (tipicamente 1-4 ore dopo l'intervento)
Segni Vitali Postoperatori Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti dall'arrivo in sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio (circa 1-4 ore dopo l'operazione).
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) registrata a intervalli fissi di 30 minuti durante la ripresa in PACU. I valori saranno estratti dalla cartella clinica elettronica.
Ogni 30 minuti dall'arrivo in sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio (circa 1-4 ore dopo l'operazione).
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Misurata una volta durante la permanenza in sala post-operatoria, al primo momento possibile fino a 4 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente con l'esperienza postoperatoria sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
Unità di misura: Punteggio Likert (1-5)
Misurata una volta durante la permanenza in sala post-operatoria, al primo momento possibile fino a 4 ore dopo l'intervento
Segni Vitali Postoperatori Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti dall'arrivo in sala di risveglio (PACU) fino alla dimissione dalla stessa (circa 1-4 ore dopo l'operazione).
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio) registrata a intervalli fissi di 30 minuti durante la ripresa in PACU. I valori saranno estratti dalla cartella clinica elettronica.
Ogni 30 minuti dall'arrivo in sala di risveglio (PACU) fino alla dimissione dalla stessa (circa 1-4 ore dopo l'operazione).
Segni Vitali Postoperatori Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio fino alla dimissione dalla sala risveglio (circa 1-4 ore dopo l'intervento).
Frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) registrata a intervalli fissi di 30 minuti durante la fase di recupero in sala di risveglio (PACU). I valori saranno estratti dalla cartella clinica elettronica.
Ogni 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio fino alla dimissione dalla sala risveglio (circa 1-4 ore dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20251389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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