Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemogenomické profilování u hematologických malignit (HEM-Profiling 2021)

25. února 2026 aktualizováno: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Studie bude provedena retrospektivně a prospektivně, pomocí kostní dřeně (BM) nebo periferní krve (PB), vzorků nebo biopsií lymfatických uzlin nebo tkání s metastatickým postižením, odebraných z dříve uskladněných vzorků zde na Univerzitní nemocnici v Parmě, nebo odebraných od pacientů, kteří potřebují podstoupit diagnostické vyšetření pro podezření nebo stanovenou diagnózu hematologických malignit, shromážděných na Univerzitní nemocnici v Parmě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hematologické malignity zahrnují všechny různé hematologické entity podle WHO klasifikace z roku 2016, jako jsou akutní (AML, ALL) nebo chronické leukémie (CLL, CML, HCL), myeloproliferativní nebo lymfoproliferativní poruchy (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) a myelodysplastické nebo myelodysplastické/myeloproliferativní poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +39 0521 702200
  • E-mail: giovanni.roti@unipr.it

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší než 1 rok, odeslaný k vyšetření do Univerzitní nemocnice v Parmě;
  • Retrospektivní studie: dřívější pacienti s hematologickými malignitami;
  • Prospektivní studie: 1) pacienti s klinickým podezřením na hematologické malignity, které vyžadují diagnostické vyšetření pomocí odběru periferní krve, aspirace/biopsie kostní dřeně, biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie tkání s metastatickým postižením včetně likvoru z lumbální punkce, aspirace tkáně atd. 2) pacienti s klinickým podezřením na relabující/refrakterní onko-hematologickou poruchu, která vyžaduje diagnostické vyšetření pomocí aspirace/biopsie kostní dřeně nebo biopsie tkání s metastatickým postižením včetně lymfatických uzlin, likvoru z lumbální punkce, aspirace tkáně atd. 3) pacienti, u kterých dochází k progresi do blastické transformace z chronického stavu nebo s podezřením na relabující/refrakterní hematologické onemocnění, které vyžaduje diagnostické vyšetření pomocí odběru periferní krve, aspirace/biopsie kostní dřeně, biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie tkání s metastatickým postižením včetně likvoru z lumbální punkce, aspirace tkáně atd.;
  • Písemný informovaný souhlas. Retrospektivní studie: informovaný souhlas bude podepsán během první kontrolní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk méně než 1 rok
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hematologické malignity
Pacienti s hematologickými malignitami, kteří nejsou léčeni nebo mají relaps/refrakterní onemocnění
Jiný: Genetické, molekulární a/nebo omické analýzy
Zaměření našeho vědeckého přístupu je založeno na genetických, molekulárních a/nebo omických analýzách prováděných novými technologiemi (Nanostring, NGS, technologie jedné buňky, radiomika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity bioaktivních sloučenin a derivátů přítomných v knihovnách schválených FDA/EMA nebo poskytnutých výzkumníkem, zkoumaných molekul
Časové okno: Na začátku
Studie bude provedena na maligních buňkách získaných z kohorty 250 pacientů s onko-hematologickými poruchami, získaných z aspirace/biopsie kostní dřeně nebo biopsií tkání s metastatickým postižením včetně lymfatických uzlin, likvoru z rachicentezy, aspirace tkáně atd., oddělených tkáňově specifickým protokolem: denzitometrický protokol pro periferní nebo kostní dřeňovou krev, frakcionace tkáně pro tkáňové biopsie, precipitace pro likvor. Buňky budou následně kultivovány v přítomnosti nebo nepřítomnosti malých molekul odvozených z chemické knihovny schválené FDA/EMA, zkoumaných molekul (monoklonální protilátky, konjugát protilátka-lék, další experimentální sloučeniny). Použijeme miniaturizované testy, jako je kultivace buněk v 384-jamkových destičkách, abychom maximalizovali využití primárních buněk a současně testovali více koncentrací více léků. Provedeme několik testů k posouzení buněčné odpovědi na působení léku, jako jsou: proliferace, analýza buněčného cyklu a apoptóza.
Na začátku
Charakterizovat molekulární biomarkery pro identifikaci nových cílových terapií
Časové okno: Na začátku
Díky genetickým a molekulárním a/nebo omickým analýzám provedeným novými technologiemi (Nanostring, NGS, technologie jednotlivých buněk, radiomika) navrhujeme studovat nové molekulární cíle, které mohou být citlivé na testované sloučeniny, s cílem identifikovat nové cílené terapie.
Na začátku
Korelovat protinádorovou odpověď s diagnostickými (klasifikace WHO) a molekulárními nebo novými omickými vlastnostmi včetně cytogenetiky, genomiky, technologií nové generace nebo jedné buňky, radiomiky.
Časové okno: Na začátku studie
Dokončení experimentů popsaných v cíli 1 nám poskytne příležitost například extrapolovat dávku IC50 (poloviční maximální inhibiční koncentrace: měřítko účinnosti látky v inhibici konkrétní biologické nebo biochemické funkce) pro malou molekulu zájmu a korelovat tuto hodnotu s klinickými, cytogenetickými, genomickými a molekulárními charakteristikami daného případu. Tyto údaje budou dále porovnány s rozsáhlejším úložištěm veřejně dostupným v literatuře.
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení