Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хемогеномическое профилирование при гемобластозах (HEM-Profiling 2021)

25 февраля 2026 г. обновлено: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Хемогеномное профилирование при гемобластозах (HEM-Profiling 2021)

Исследование будет проводиться ретроспективно и проспективно с использованием образцов костного мозга (КМ) или периферической крови (ПК), либо биоптатов лимфатических узлов или тканей с метастатическим поражением, взятых из ранее хранившихся образцов в Университетской больнице Пармы, либо взятых у пациентов, которым требуется диагностическое обследование при подозрении или установленном диагнозе гематологических злокачественных новообразований, собранных в Университетской больнице Пармы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гематологические злокачественные новообразования относятся ко всем различным гематологическим нозологиям согласно Классификации ВОЗ 2016 года, таким как острые (ОМЛ, ОЛЛ) или хронические лейкозы (ХЛЛ, ХМЛ, ВКЛ), миелопролиферативные или лимфопролиферативные заболевания (МФ, ИП, ТЭ, ХММЛ, НХЛ, ЛХ) и миелодиспластические или миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Номер телефона: +39 0521 702200
  • Электронная почта: giovanni.roti@unipr.it

Места учебы

  • Италия
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • University of Parma
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 1 года, направленные на обследование в Университетскую больницу Пармы;
  • Ретроспективное исследование: ранее пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями;
  • Проспективное исследование: 1) пациенты с клиническим подозрением на гематологические злокачественные новообразования, требующие диагностической оценки с использованием забора периферической крови, аспирата/биопсии костного мозга, биопсии лимфатических узлов или биопсии тканей с метастатическим поражением, включая ликвор из люмбальной пункции, аспират тканей и т.д. 2) пациенты с клиническим подозрением на рецидив/рефрактерное онкогематологическое заболевание, требующие диагностической оценки с использованием аспирата/биопсии костного мозга или биопсии тканей с метастатическим поражением, включая лимфатические узлы, ликвор из люмбальной пункции, аспират тканей и т.д. 3) пациенты с прогрессированием бластной трансформации из хронического состояния или подозрением на рецидив/рефрактерное гематологическое заболевание, требующие диагностической оценки с использованием забора периферической крови, аспирата/биопсии костного мозга, биопсии лимфатических узлов или биопсии тканей с метастатическим поражением, включая ликвор из люмбальной пункции, аспират тканей и т.д.;
  • Письменное информированное согласие. Ретроспективное исследование: информированное согласие будет подписано во время первого контрольного визита.

Критерии исключения:

  • Возраст <1 года
  • Пациенты, которые по любой причине не могут предоставить информированное согласие до проведения каких-либо процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Гематологические злокачественные новообразования
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, не получающие лечения или с рецидивом/рефрактерным течением заболевания
Другой: Генетические, молекулярные и/или омиксные анализы
Основой нашего научного подхода являются генетические, молекулярные и/или омиксные анализы, выполняемые с использованием новых технологий (Nanostring, NGS, технологии одноклеточного анализа, радиомика)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить противораковую активность биологически активных соединений и производных, присутствующих в библиотеках, одобренных FDA/EMA или предоставленных исследователем, исследовательских молекул
Временное ограничение: На исходном уровне
Исследование будет проводиться на злокачественных клетках когорты из 250 пациентов с онкогематологическими заболеваниями, полученных из аспирата/биопсии костного мозга или биопсий тканей с метастатическим поражением, включая лимфатические узлы, ликвор из рахицентеза, аспират тканей и т.д., разделенных по тканеспецифическому протоколу: протокол денситометрии для периферической или костномозговой крови, фракционирование тканей для биопсий тканей, осаждение для ликвора. Клетки будут культивироваться в присутствии или отсутствии малых молекул, полученных из химической библиотеки, одобренных FDA/EMA, исследуемых молекул (моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарство, другие экспериментальные соединения). Мы будем использовать миниатюризированные анализы, такие как культивирование клеток в 384-луночных планшетах, чтобы максимально использовать первичные клетки и одновременно тестировать несколько концентраций нескольких препаратов. Мы проведем несколько анализов для оценки клеточного ответа на воздействие препарата, такие как: пролиферация, анализ клеточного цикла и апоптоза
На исходном уровне
Для характеристики молекулярных биомаркеров с целью выявления новых таргетных методов терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
Благодаря генетическим и молекулярным и/или омиксным анализам, проведённым с использованием новых технологий (Nanostring, NGS, технологии одноклеточного анализа, радиомика), мы предлагаем изучить новые молекулярные мишени, которые могут быть чувствительны к тестируемым соединениям, с целью выявления новых таргетных методов терапии.
На исходном уровне
Коррелировать противоопухолевый ответ с диагностическими признаками (классификация ВОЗ) и молекулярными или новыми омиксными характеристиками, включая цитогенетику, геномику, технологии следующего поколения или технологии одноклеточного анализа, радиомику.
Временное ограничение: На исходном уровне
Завершение экспериментов, описанных в цели 1, предоставит нам возможность, например, экстраполировать дозу IC50 (полумаксимальная ингибирующая концентрация: мера эффективности вещества в ингибировании определенной биологической или биохимической функции) для интересующей малой молекулы и соотнести это значение с клиническими, цитогенетическими, геномными и молекулярными характеристиками данного конкретного случая. Эти данные будут дополнительно сопоставлены с более обширным репозиторием, общедоступным в литературе.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками