Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemogenomika w nowotworach hematologicznych (HEM-Profiling 2021)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Profilowanie chemogenomowe w nowotworach hematologicznych (HEM-Profiling 2021)

Badanie będzie prowadzone retrospektywnie i prospektywnie, wykorzystując próbki szpiku kostnego (BM) lub krwi obwodowej (PB) lub biopsje węzłów chłonnych lub tkanek z przerzutami pobrane z wcześniej przechowywanych próbek tutaj w Szpitalu Uniwersyteckim w Parmie lub pobrane od pacjentów, którzy wymagają diagnostycznej oceny w przypadku podejrzenia lub ustalonego rozpoznania nowotworów hematologicznych zebranych w Szpitalu Uniwersyteckim w Parmie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory hematologiczne odnoszą się do wszystkich różnych jednostek hematologicznych według Klasyfikacji WHO z 2016 roku, takich jak ostra (AML, ALL) lub przewlekła białaczka (CLL, CML, HCL), zaburzenia mieloproliferacyjne lub limfoproliferacyjne (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) oraz zaburzenia mielodysplastyczne lub mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku >1 roku życia, skierowany do oceny do Szpitala Uniwersyteckiego w Parmie;
  • Badanie retrospektywne: wcześniej pacjenci z nowotworami hematologicznymi;
  • Badanie prospektywne: 1) pacjenci z podejrzeniem klinicznym nowotworów hematologicznych wymagających diagnostyki z użyciem pobranej krwi obwodowej, aspiracji/skrawka szpiku kostnego, biopsji węzłów chłonnych lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp. 2) pacjenci z podejrzeniem klinicznym nawrotowej/opornej choroby onkohematologicznej wymagającej diagnostyki z użyciem aspiracji/skrawka szpiku kostnego lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym węzłów chłonnych, płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp. 3) pacjenci z progresją transformacji blastycznej z choroby przewlekłej lub podejrzeniem nawrotowej/opornej choroby hematologicznej wymagającej diagnostyki z użyciem pobranej krwi obwodowej, aspiracji/skrawka szpiku kostnego, biopsji węzłów chłonnych lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp.;
  • Pisemna świadoma zgoda. Badanie retrospektywne: świadoma zgoda zostanie podpisana podczas pierwszej wizyty kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <1 roku życia
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie wyrazić świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nowotwory hematologiczne
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy nie są leczeni lub mają nawrót/chorobę oporną na leczenie
Inny: Analizy genetyczne, molekularne i/lub omiczne
Podstawą naszego podejścia naukowego są analizy genetyczne, molekularne i/lub omiczne przeprowadzane przy użyciu nowych technologii (Nanostring, NGS, technologie pojedynczych komórek, radiomika)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny aktywności przeciwnowotworowej związków bioaktywnych i pochodnych obecnych w zatwierdzonych przez FDA/EMA lub dostarczonych przez badacza bibliotekach, cząsteczek badawczych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Badanie będzie przeprowadzone na komórkach nowotworowych kohorty 250 pacjentów z zaburzeniami onko-hematologicznymi, uzyskanych z aspiracji/biopsji szpiku kostnego lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym węzłów chłonnych, płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp., oddzielonych według protokołu specyficznego dla tkanki: protokołu densytometrii dla krwi obwodowej lub szpiku kostnego, frakcjonowania tkanki dla biopsji tkanek, strącania dla płynu mózgowo-rdzeniowego. Komórki będą następnie hodowane w obecności lub braku małych cząsteczek pochodzących z biblioteki chemicznej zatwierdzonej przez FDA/EMA, cząsteczek badawczych (przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, inne związki eksperymentalne). Będziemy stosować miniaturowe testy, takie jak hodowla komórkowa w 384-dołkowych płytkach, aby zmaksymalizować wykorzystanie komórek pierwotnych i jednocześnie testować wiele stężeń wielu leków. Przeprowadzimy kilka testów w celu oceny odpowiedzi komórkowej na perturbację leku, takich jak: proliferacja, analiza cyklu komórkowego i apoptozy.
W punkcie wyjściowym
Scharakteryzować biomarkery molekularne do identyfikacji nowych terapii celowanych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Dzięki analizom genetycznym, molekularnym i/lub omicznym przeprowadzanym za pomocą nowych technologii (Nanostring, NGS, technologie pojedynczych komórek, radiomika), proponujemy zbadanie nowych celów molekularnych, które mogą być wrażliwe na testowane związki, w celu identyfikacji nowych terapii celowanych.
W punkcie wyjściowym
Skojarz odpowiedź przeciwnowotworową z cechami diagnostycznymi (klasyfikacja WHO) oraz molekularnymi lub nowatorskimi cechami omicznymi, w tym cytogenetycznymi, genomowymi, technologiami następnej generacji lub pojedynczych komórek, radiomiką.
Ramy czasowe: Na początku badania
Ukończenie eksperymentów opisanych w celu 1 da nam możliwość, na przykład, ekstrapolacji dawki IC50 (stężenie hamujące w połowie maksimum: miara skuteczności substancji w hamowaniu określonej funkcji biologicznej lub biochemicznej) dla interesującej małej cząsteczki i skorelowania tej wartości z klinicznymi, cytogenetycznymi, genomowymi i molekularnymi cechami tego konkretnego przypadku. Dane te będą dalej porównywane z większym repozytorium publicznie dostępnym w literaturze.
Na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami