Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Profilage chimio-génomique dans les hémopathies malignes (HEM-Profiling 2021)

25 février 2026 mis à jour par: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
L'étude sera menée de manière rétrospective et prospective, en utilisant des échantillons de moelle osseuse (MO) ou de sang périphérique (SP), ou des biopsies de ganglions lymphatiques ou de tissus présentant une atteinte métastatique, prélevés sur des échantillons précédemment stockés ici à l'Hôpital universitaire de Parme ou prélevés chez des patients nécessitant une évaluation diagnostique pour une suspicion ou un diagnostic défini de maladies hématologiques, collectés à l'Hôpital universitaire de Parme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les hémopathies malignes englobent toutes les différentes entités hématologiques selon la classification OMS 2016 telles que les leucémies aiguës (LAM, LAL) ou chroniques (LLC, LMC, LHC), les syndromes myéloprolifératifs ou lymphoprolifératifs (MF, PV, TE, LMMC, LNH, LH) et les syndromes myélodysplasiques ou myélodysplasiques/myeloprolifératifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +39 0521 702200
  • E-mail: giovanni.roti@unipr.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de >1 an, adressé pour évaluation à l'Hôpital universitaire de Parme ;
  • Étude rétrospective : patients précédemment atteints de tumeurs hématologiques ;
  • Étude prospective : 1) patients présentant une suspicion clinique de tumeurs hématologiques nécessitant une évaluation diagnostique par prélèvement sanguin périphérique, ponction/biopsie de moelle osseuse, biopsies ganglionnaires ou biopsies de tissus avec atteinte métastatique incluant le liquide céphalo-rachidien par rachicentèse, ponction tissulaire, etc. 2) patients présentant une suspicion clinique de récidive/résistance d'un trouble onco-hématologique, nécessitant une évaluation diagnostique par ponction/biopsie de moelle osseuse ou biopsies de tissus avec atteinte métastatique incluant les ganglions lymphatiques, liquide céphalo-rachidien par rachicentèse, ponction tissulaire, etc. 3) patients évoluant vers une transformation blastique à partir d'une affection chronique ou suspectés de récidive/résistance d'une maladie hématologique, nécessitant une évaluation diagnostique par prélèvement sanguin périphérique, ponction/biopsie de moelle osseuse, biopsies ganglionnaires ou biopsies de tissus avec atteinte métastatique incluant le liquide céphalo-rachidien par rachicentèse, ponction tissulaire, etc. ;
  • Consentement éclairé écrit. Étude rétrospective : le consentement éclairé sera signé lors de la première visite de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Âge <1 an
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé avant toute procédure pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Hémopathies malignes
Patients atteints d'hémopathies malignes, soit sans traitement, soit en rechute/réfractaires
Autre: Analyses génétiques, moléculaires et/ou omiques
L'objectif de notre approche scientifique repose sur des analyses génétiques, moléculaires et/ou omiques réalisées avec de nouvelles technologies (Nanostring, NGS, technologies à cellule unique, radiomique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'activité anticancéreuse des composés bioactifs et dérivés présents dans les bibliothèques approuvées par la FDA/EMA ou fournies par les investigateurs, ainsi que des molécules en cours d'étude
Délai: Au départ
L'étude sera réalisée sur des cellules malignes provenant d'une cohorte de 250 patients atteints de troubles onco-hématologiques, obtenues par aspiration/biopsie de moelle osseuse ou par biopsies de tissus présentant une atteinte métastatique, y compris les ganglions lymphatiques, le liquide céphalo-rachidien par rachicentèse, l'aspiration tissulaire, etc., séparées selon un protocole spécifique au tissu : protocole de densitométrie pour le sang périphérique ou médullaire, fractionnement tissulaire pour les biopsies tissulaires, précipitation pour le liquide céphalo-rachidien. Les cellules seront ensuite cultivées en présence ou en l'absence de petites molécules issues d'une bibliothèque chimique approuvée par la FDA/EMA, de molécules en cours d'investigation (anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament, autres composés expérimentaux). Nous utiliserons des tests miniaturisés, tels que la culture cellulaire en plaques à 384 puits, pour maximiser l'utilisation des cellules primaires et tester simultanément plusieurs concentrations de plusieurs médicaments. Nous réaliserons plusieurs tests pour évaluer la réponse cellulaire aux perturbations médicamenteuses, tels que : la prolifération, l'analyse du cycle cellulaire et de l'apoptose.
Au départ
Pour caractériser les biomarqueurs moléculaires pour l'identification de nouvelles thérapies ciblées
Délai: Au départ
Grâce aux analyses génétiques, moléculaires et/ou omiques réalisées avec de nouvelles technologies (Nanostring, NGS, technologies à cellule unique, radiomique), nous proposons d'étudier de nouvelles cibles moléculaires qui pourraient être sensibles aux composés testés afin d'identifier de nouvelles thérapies ciblées.
Au départ
Corréler la réponse anticancéreuse avec les caractéristiques diagnostiques (classification OMS) et moléculaires ou omiques innovantes, incluant la cytogénétique, la génomique, les technologies de nouvelle génération ou à cellule unique, et la radiomique.
Délai: Au départ
La réalisation des expériences décrites dans l'objectif 1 nous donnera l'opportunité, par exemple, d'extrapoler la dose de CI50 (concentration inhibitrice médiane : une mesure de l'efficacité d'une substance à inhiber une fonction biologique ou biochimique spécifique) pour une petite molécule d'intérêt et de corréler cette valeur avec les caractéristiques cliniques, cytogénétiques, génomiques et moléculaires de ce cas particulier. Ces données seront ensuite comparées à des référentiels plus importants disponibles publiquement dans la littérature.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres