Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemogenominen profilointi hematologisissa maligniteeteissa (HEM-Profilointi 2021)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Kemogenominen profilointi hematologisissa kasvaimissa (HEM-Profilointi 2021)

Tutkimus suoritetaan retrospektiivisesti ja prospektiivisesti käyttäen luuydin- (BM) tai perifeeriverinäytteitä tai imusolmukkeen tai metastaasin levinneisyyden osoittavan kudoksen biopsioita, jotka on otettu aiemmin varastoituista näytteistä Parman yliopistollisessa sairaalassa tai potilailta, jotka tarvitsevat diagnoosiarviointia epäillyn tai varmistetun hematologisen maligniteetin vuoksi ja jotka on kerätty Parman yliopistollisessa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematologiset maligniteetit viittaavat kaikkiin erilaisiin hematologisiin entiteetteihin WHO 2016 -luokituksen mukaisesti, kuten akuutit (AML, ALL) tai krooniset leukemia (CLL, CML, HCL), myeloproliferatiiviset tai lymphoproliferatiiviset häiriöt (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) sekä myelodysplastiset tai myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset häiriöt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +39 0521 702200
  • Sähköposti: giovanni.roti@unipr.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • University of Parma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas, joka on yli 1 vuoden ikäinen ja joka on lähetetty arvioitavaksi Parman yliopistolliseen sairaalaan;
  • Retrospektiivinen tutkimus: aiemmat potilaat, joilla on hematologisia maligniteetteja;
  • Prospektiivinen tutkimus: 1) potilaat, joilla on kliininen epäily hematologisesta maligniteetista ja jotka tarvitsevat diagnoosiarvioinnin käyttäen perifeeristä verinäytettä, luuytimen aspirointia/biopsiaa, imusolmukebiopsioita tai metastaattisesti vaikutuneiden kudosten biopsioita, mukaan lukien selkäydinneste rachisenteesistä, kudosaspiraatti jne. 2) potilaat, joilla on kliininen epäily uusiutuneesta/refraktaarisesta onko-hematologisesta sairaudesta, jotka tarvitsevat diagnoosiarvioinnin käyttäen luuytimen aspirointia/biopsiaa tai metastaattisesti vaikutuneiden kudosten biopsioita, mukaan lukien imusolmukkeet, selkäydinneste rachisenteesistä, kudosaspiraatti jne. 3) potilaat, jotka edistyvät blastaattiseen transformaatioon kroonisesta tilasta tai joilla on epäily uusiutuneesta/refraktaarisesta hematologisesta sairaudesta, jotka tarvitsevat diagnoosiarvioinnin käyttäen perifeeristä verinäytettä, luuytimen aspirointia/biopsiaa, imusolmukebiopsioita tai metastaattisesti vaikutuneiden kudosten biopsioita, mukaan lukien selkäydinneste rachisenteesistä, kudosaspiraatti jne.;
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Retrospektiivinen tutkimus: tietoon perustuva suostumus allekirjoitetaan ensimmäisen seurantakäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 1 vuoden
  • Potilaat, jotka eivät mistään syystä kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ennen mitään toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hematologiset maligniteetit
Potilaat, joilla on hematologisia maligniteetteja, jotka ovat joko hoidottomia tai uusiutuneita/refraktorisia
Muut: Geneettiset, molekyylitasoiset ja/tai omiikka-analyysit
Tieteellisen lähestymistapamme keskittyminen perustuu geneettisiin, molekyylisiin ja/tai omiikka-analyysiin, jotka suoritetaan uusilla teknologioilla (Nanostring, NGS, yksisoluteknologiat, radiomiikka)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida bioaktiivisten yhdisteiden ja johdannaisten syöpää estävää aktiivisuutta, jotka ovat läsnä FDA/EMA:n hyväksymissä tai tutkijan tarjoamissa kirjastoissa, tutkittavat molekyylit
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Tutkimus suoritetaan 250 potilaan kohortin pahanlaatuisissa soluissa, joilla on onkohematologisia sairauksia. Solut saadaan luuytimen aspiroinnista/biopsiasta tai kudosbiopeista, joissa on metastasoituneita muutoksia, mukaan lukien imusolmukkeet, rachisenteesin likvori, kudosaspirointi jne. Nämä erotellaan kudoskohtaisen protokollan mukaisesti: densitometriaprotokolla perifeeriselle tai luuytimen verelle, kudosfraktsiointi kudosbiopeille, saostuminen likvorille. Solut viljellään sitten pienten molekyylien läsnä ollessa tai poissa ollessa. Nämä molekyylit on johdettu kemiallisesta kirjastosta, jossa on FDA/EMA-hyväksyttyjä, tutkimuksellisia molekyylejä (monoklonaalisia vasta-aineita, vasta-aine-lääke-konjugaatteja, muita kokeellisia yhdisteitä). Käytämme miniatyyrisoituja testejä, kuten soluviljelyä 384-kaiviolevyillä, jotta voimme maksimoida primaarisolujen käytön ja testata useiden lääkkeiden useita pitoisuuksia samanaikaisesti. Suoritamme useita testejä arvioidaksemme solun vastetta lääkkeen häiriöihin, kuten: proliferointi, solusykli ja apoptoosianalyysi.
Alkutilanteessa
Molekulaaristen biomarkkerien karakterisointi uusien kohdeterapioiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Perustasolla
Uusien teknologioiden (Nanostring, NGS, yksittäissoluteknologiat, radiomiikka) avulla suoritettujen geneettisten ja molekyylitason sekä/tai omiikka-analyysien ansiosta ehdotamme uusien molekyylitason kohdekohteiden tutkimista, jotka saattavat olla herkkiä testattaville yhdisteille, jotta voidaan tunnistaa uusia kohderahoitustapoja.
Perustasolla
Korreloi syöpävastetta diagnostiikkaan (WHO-luokitus) ja molekyylisiin tai uusiin omiikka-ominaisuuksiin, mukaan lukien sytogenetiikka, genomiikka, seuraavan sukupolven tai yksittäissoluteknologiat, radiomiikka.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Kokeiden suorittaminen, jotka kuvataan tavoitteessa 1, antaa meille mahdollisuuden esimerkiksi ekstrapoloida pienen kiinnostavan molekyylin IC50-annoksen (puolittainen maksimaalinen estopitoisuus: aineen tehokkuuden mitta tietyn biologisen tai biokemiallisen toiminnon estämisessä) ja korreloida tätä arvoa kyseisen tapauksen kliinisten, sytogeneettisten, genomisten ja molekyylisten piirteiden kanssa. Näitä tietoja verrataan edelleen laajempaan kirjallisuudessa julkisesti saatavilla olevaan tietovarastoon.
Alkutilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia