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Perfilagem Quimio-genómica em Neoplasias Hematológicas (HEM-Profiling 2021)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Perfil Quimio-genómico em Neoplasias Hematológicas (HEM-Profiling 2021)

O estudo será conduzido retrospetiva e prospetivamente, utilizando amostras de medula óssea (MO) ou sangue periférico (SP) ou biópsias de gânglios linfáticos ou tecidos com envolvimento metastático obtidas de amostras previamente armazenadas aqui no Hospital Universitário de Parma ou obtidas de pacientes que necessitem de avaliação diagnóstica para suspeita ou diagnóstico definido de neoplasias hematológicas recolhidas no Hospital Universitário de Parma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As neoplasias hematológicas referem-se a todas as diferentes entidades hematológicas de acordo com a Classificação da OMS de 2016, tais como leucemia aguda (AML, ALL) ou crónica (CLL, CML, HCL), distúrbios mieloproliferativos ou linfoproliferativos (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) e distúrbios mielodisplásicos ou mielodisplásicos/mieloproliferativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Número de telefone: +39 0521 702200
  • E-mail: giovanni.roti@unipr.it

Locais de estudo

  • Itália
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com idade >1 ano, encaminhado para avaliação no Hospital Universitário de Parma;
  • Estudo retrospetivo: pacientes previamente com neoplasias hematológicas;
  • Estudo prospetivo: 1) pacientes com suspeita clínica de neoplasias hematológicas que requeiram uma avaliação diagnóstica utilizando colheita de sangue periférico, aspirado/biópsia de medula óssea, biópsias de gânglios linfáticos ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo líquido cefalorraquidiano de raquicentese, aspirado de tecido, etc. 2) pacientes com suspeita clínica de doença onco-hematológica recidivada/refratária, que requeiram uma avaliação diagnóstica utilizando aspirado/biópsia de medula óssea ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo gânglios linfáticos, líquido cefalorraquidiano de raquicentese, aspirado de tecido, etc. 3) pacientes que progridem em transformação blástica de uma condição crónica ou suspeita de doença hematológica recidivada/refratária, que requeiram uma avaliação diagnóstica utilizando colheita de sangue periférico, aspirado/biópsia de medula óssea, biópsias de gânglios linfáticos ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo líquido cefalorraquidiano de raquicentese, aspirado de tecido, etc;
  • Consentimento informado por escrito. Estudo retrospetivo: o consentimento informado será assinado durante a primeira consulta de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • Idade <1 ano
  • Pacientes que não possam fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento, por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Neoplasias hematológicas
Pacientes com neoplasias hematológicas sem tratamento ou recidivados/refratários
Outro: Análises genéticas, moleculares e/ou ómicas
O foco da nossa abordagem científica baseia-se em análises genéticas, moleculares e/ou ómicas realizadas com novas tecnologias (Nanostring, NGS, tecnologias de célula única, radiómica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a atividade anti-cancro de compostos bioativos e derivados presentes em bibliotecas aprovadas pela FDA/EMA ou fornecidas pelo investigador, moléculas em investigação
Prazo: Na linha de base
O estudo será realizado em células malignas de uma coorte de 250 pacientes com doenças onco-hematológicas obtidas de uma aspiração/biópsia da medula óssea ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo gânglios linfáticos, líquido de raquicentese, aspirado de tecido, etc., separadas por um protocolo específico do tecido: protocolo de densitometria para sangue periférico ou da medula óssea, fracionamento de tecido para biópsias de tecidos, precipitação para líquido. As células serão então cultivadas na presença ou ausência de pequenas moléculas derivadas de uma biblioteca química aprovada pela FDA/EMA, moléculas em investigação (anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-fármaco, outros compostos experimentais). Utilizaremos ensaios miniaturizados, como cultura celular em placas de 384 poços, para maximizar o uso de células primárias e testar simultaneamente múltiplas concentrações de múltiplos fármacos. Realizaremos vários ensaios para avaliar a resposta celular à perturbação do fármaco, tais como: proliferação, análise do ciclo celular e apoptose.
Na linha de base
Para caracterizar biomarcadores moleculares para a identificação de novas terapias-alvo
Prazo: Na linha de base
Graças a análises genéticas e moleculares e/ou ómicas realizadas com novas tecnologias (Nanostring, NGS, tecnologias de célula única, radiómica), propomos estudar novos alvos moleculares que possam ser sensíveis aos compostos testados, a fim de identificar novas terapias-alvo.
Na linha de base
Correlacionar a resposta antitumoral com características diagnósticas (classificação da OMS) e moleculares ou novas características ómicas, incluindo citogenética, genómica, tecnologias de nova geração ou de célula única, radiómica.
Prazo: No início
A conclusão das experiências descritas no objetivo 1 dar-nos-á a oportunidade, por exemplo, de extrapolar a dose de IC50 (concentração inibitória semi-máxima: uma medida da eficácia de uma substância na inibição de uma função biológica ou bioquímica específica) para uma pequena molécula de interesse e correlacionar este valor com as características clínicas, citogenéticas, genómicas e moleculares desse caso particular. Estes dados serão posteriormente comparados com repositórios maiores publicamente disponíveis na literatura.
No início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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