Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemogenomisk profilering i hematologiske maligniteter (HEM-Profileringsstudien 2021)

25. februar 2026 oppdatert av: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Kjemogenomisk Profilering i Hematologiske Maligniteter (HEM-Profilering 2021)

Studien vil bli gjennomført retrospektivt og prospektivt, ved bruk av benmarg (BM) eller perifert blod (PB) prøver eller biopsier av lymfeknuter eller vev med metastatisk involvering tatt fra tidligere lagrede prøver her ved Universitetssykehuset i Parma eller tatt fra pasienter som må gjennomgå diagnostisk evaluering for en mistanke eller en definert diagnose av hematologiske maligniteter innsamlet ved Universitetssykehuset i Parma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De hematologiske maligniteter refererer til alle de forskjellige hematologiske entitetene i henhold til WHO 2016-klassifiseringen, som akutt (AML, ALL) eller kronisk leukemi (CLL, CML, HCL), myeloproliferative eller lymfoproliferative sykdommer (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) og myelodysplastiske eller myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • University of Parma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient alder >1 år, henvist for evaluering til Universitetssykehuset i Parma;
  • Retrospektiv studie: tidligere pasienter med hematologiske maligniteter;
  • Prospektiv studie: 1) pasienter med klinisk mistanke om hematologiske maligniteter som krever en diagnostisk vurdering ved bruk av perifert blodprøve, benmargsaspirat/biopsi, lymfeknutebiopsier eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert liquor fra lumbalpunksjon, vevsaspirat etc. 2) pasienter med klinisk mistanke om tilbakefall/resistent onko-hematologisk lidelse, som krever en diagnostisk vurdering ved bruk av benmargsaspirat/biopsi eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert lymfeknuter, liquor fra lumbalpunksjon, vevsaspirat etc. 3) pasienter som utvikler blasttransformation fra en kronisk tilstand eller mistanke om tilbakefall/resistent hematologisk sykdom, som krever en diagnostisk vurdering ved bruk av perifert blodprøve, benmargsaspirat/biopsi, lymfeknutebiopsier eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert liquor fra lumbalpunksjon, vevsaspirat etc;
  • Skriftlig informert samtykke. Retrospektiv studie: informert samtykke vil bli signert under det første oppfølgingsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <1 år
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gi informert samtykke før noen prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Hematologiske maligniteter
Pasienter med hematologiske maligniteter enten uten behandling eller relapserte/refraktære
Annen: Genetiske, molekylære og/eller omik-analyser
Fokuset i vår vitenskapelige tilnærming er basert på genetiske, molekylære og/eller omics-analyser utført med ny teknologi (Nanostring, NGS, enkeltcelleteknologier, radiomics)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antikreftaktivitet av bioaktive forbindelser og derivater som finnes i FDA/EMA-godkjente eller forskerleverte biblioteker, undersøkende molekyler
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Studien vil bli utført på ondartede celler fra en kohort på 250 pasienter med onko-hematologiske lidelser, hentet fra benmargsaspirat/biopsi eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert lymfeknuter, liquor fra rachicentes, vevsaspirat etc., separert med en vevsspesifikk protokoll: densitometriprotokoll for perifert eller benmargsblod, vevsfraksjonering for vevsbiopsier, presipitering for liquor. Celler vil deretter kultiveres i nærvær eller fravær av små molekyler hentet fra et kjemisk bibliotek med FDA/EMA-godkjente, undersøkelsesmolekyler (monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, andre eksperimentelle forbindelser). Vi vil bruke miniatyriserte analyser som cellekultur i 384-brønnsplater for å maksimere bruken av primærceller og for å teste flere konsentrasjoner av flere legemidler samtidig. Vi vil utføre flere analyser for å vurdere celle respons på legemiddelperturbasjon som: proliferasjon, celle syklus og apoptoseanalyse
Ved utgangspunktet
Å karakterisere molekylære biomarkører for identifisering av nye målrettede terapier
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Takket være genetiske og molekylære og/eller omik-analyser utført med nye teknologier (Nanostring, NGS, enkeltcelle-teknologier, radiomics), foreslår vi å studere nye molekylære mål som kan være sensitive for de testede forbindelsene for å identifisere nye målrettede terapier.
Ved utgangspunktet
Korrelere antikreftrespons med diagnostiske (WHO-klassifisering) og molekylære eller nye omikksegenskaper inkludert cytogenetikk, genomikk, neste generasjon eller enkeltcelleteknologier, radiomikk.
Tidsramme: Ved baseline
Fullføringen av eksperimentene beskrevet i mål 1 vil gi oss muligheten, for eksempel, til å ekstrapolere IC50-dosen (halv maksimal hemmekonsentrasjon: et mål på hvor effektiv et stoff er i å hemme en spesifikk biologisk eller biokjemisk funksjon) for et lite molekyl av interesse og korrelere denne verdien med kliniske, cytogenetiske, genomiske og molekylære kjennetegn ved det aktuelle tilfellet. Disse dataene vil videre bli sammenlignet med større databaser som er offentlig tilgjengelige i litteraturen.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger