Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemogenomisk Profilering i Hematologiske Maligniteter (HEM-Profiling 2021)

25. februar 2026 opdateret af: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Kemogenomisk Profilering i Hematologiske Maligniteter (HEM-Profilering 2021)

Studiet vil blive gennemført retrospektivt og prospektivt ved brug af knoglemarv (BM) eller perifert blod (PB) prøver eller biopsier af lymfeknuder eller væv med metastatisk involvering taget fra tidligere opbevarede prøver her på Parma Universitetshospital eller taget fra patienter, der skal gennemgå diagnostisk vurdering for en mistanke om eller en defineret diagnose af hematologiske maligniteter indsamlet på Parma Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De hematologiske maligniteter henviser til alle de forskellige hematologiske enheder i henhold til WHO's 2016-klassifikation, såsom akut (AML, ALL) eller kronisk leukæmi (CLL, CML, HCL), myeloproliferative eller lymfoproliferative lidelser (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) samt myelodysplastiske eller myelodysplastiske/myeloproliferative lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >1 år gamle, henvist til udredning på Parma Universitetshospital;
  • Retrospektivt studie: tidligere patienter med hematologiske maligniteter;
  • Prospektivt studie: 1) patienter med klinisk mistanke om hematologiske maligniteter, som kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af blodprøve fra perifert blod, knoglemarvsaspirat/biopsi, lymfeknudebiopsier eller biopsier af væv med metastatisk involvering inklusive liquor fra lumbalpunktur, vævsaspirat osv. 2) patienter med klinisk mistanke om recidiverende/refraktær onko-hematologisk lidelse, som kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af knoglemarvsaspirat/biopsi eller biopsier af væv med metastatisk involvering inklusive lymfeknuder, liquor fra lumbalpunktur, vævsaspirat osv. 3) patienter, der udvikler blasttransformation fra en kronisk tilstand eller mistanke om recidiverende/refraktær hematologisk sygdom, som kræver en diagnostisk vurdering ved hjælp af blodprøve fra perifert blod, knoglemarvsaspirat/biopsi, lymfeknudebiopsier eller biopsier af væv med metastatisk involvering inklusive liquor fra lumbalpunktur, vævsaspirat osv;
  • Skriftlig informeret samtykke. Retrospektivt studie: informeret samtykke underskrives ved det første opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <1 år
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kan give informeret samtykke før en procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hematologiske maligniteter
Patienter med hematologiske maligniteter enten behandlingsfrie eller recidiverende/refraktære
Andet: Genetiske, molekylære og/eller omics-analyser
Fokus i vores videnskabelige tilgang er baseret på genetiske, molekylære og/eller omics-analyser udført med ny teknologi (Nanostring, NGS, single cell-teknologier, radiomik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere anti-kræft aktiviteten af bioaktive forbindelser og derivater, der er til stede i FDA/EMA-godkendte eller forskerleverede biblioteker, undersøgelsesmolekyler
Tidsramme: Ved baseline
Undersøgelsen vil blive udført på maligne celler fra en kohorte på 250 patienter med onko-hæmatologiske lidelser, der er opnået fra en knoglemarvspiration/biopsi eller biopsier af væv med metastatisk involvering, herunder lymfeknuder, liquor fra rachicentese, vævsaspirat osv., adskilt af en vævsspecifik protokol: densitometriprotokol for perifert eller knoglemarvsblod, vævsfraktionering for vævsbiopsier, udfældning for liquor. Cellerne vil derefter blive dyrket i nærvær eller fravær af små molekyler, der stammer fra et kemisk bibliotek godkendt af FDA/EMA, undersøgelsesmolekyler (monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater, andre eksperimentelle forbindelser). Vi vil bruge miniaturiserede analyser såsom cellekultur i 384-multiwellplader for at maksimere brugen af primære celler og for samtidigt at teste flere koncentrationer af flere lægemidler. Vi vil udføre flere analyser for at vurdere cellulært respons på lægemiddelperturbation, såsom: proliferation, cellecyklus- og apoptoseanalyse.
Ved baseline
At karakterisere molekylære biomarkører til identifikation af nye målrettede terapier
Tidsramme: Ved baseline
Takket være genetiske og molekylære og/eller omics-analyser udført med nye teknologier (Nanostring, NGS, single cell-teknologier, radiomics), foreslår vi at studere nye molekylære mål, der kan være følsomme over for de testede forbindelser, for at identificere nye målrettede terapier.
Ved baseline
Korrelér anti-kræft-respons med diagnostiske (WHO-klassifikation) og molekylære eller nye omics-egenskaber inklusive cytogenetik, genomik, næste generation eller enkeltcelle-teknologier, radiomik.
Tidsramme: Ved baseline
Fuldførelsen af de eksperimenter, der er beskrevet i mål 1, vil give os mulighed for for eksempel at ekstrapolere IC50-dosen (halv maksimal hæmmende koncentration: et mål for effektiviteten af et stof til at hæmme en specifik biologisk eller biokemisk funktion) for et lille molekyle af interesse og korrelere denne værdi med kliniske, cytogenetiske, genomiske og molekylære egenskaber for det pågældende tilfælde. Disse data vil yderligere blive sammenlignet med større repository, der er offentligt tilgængelige i litteraturen.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger