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Profilazione Chemiogenomica nelle Neoplasie Ematologiche (HEM-Profiling 2021)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Profilazione Chemogenomica nelle Neoplasie Ematologiche (HEM-Profiling 2021)

Lo studio sarà condotto retrospettivamente e prospetticamente, utilizzando campioni di midollo osseo (BM) o sangue periferico (PB) o biopsie di linfonodi o tessuti con coinvolgimento metastatico prelevati da campioni precedentemente conservati qui presso l'Ospedale Universitario di Parma o prelevati da pazienti che necessitano di sottoporsi a valutazione diagnostica per un sospetto o una diagnosi definita di neoplasie ematologiche raccolte presso l'Ospedale Universitario di Parma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche si riferiscono a tutte le diverse entità ematologiche secondo la Classificazione WHO 2016, come leucemie acute (AML, ALL) o croniche (CLL, CML, HCL), disturbi mieloproliferativi o linfoproliferativi (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) e disturbi mielodisplastici o mielodisplastici/mieloproliferativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età >1 anno, inviato per valutazione all'Ospedale Universitario di Parma;
  • Studio retrospettivo: pazienti precedentemente affetti da neoplasie ematologiche;
  • Studio prospettico: 1) pazienti con sospetto clinico di neoplasie ematologiche che richiedono una valutazione diagnostica mediante prelievo di sangue periferico, aspirato/biopsia di midollo osseo, biopsie di linfonodi o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico incluso liquor da rachicentesi, aspirato tissutale ecc. 2) pazienti con sospetto clinico di patologia onco-ematologica recidivata/refrattaria, che richiedono una valutazione diagnostica mediante aspirato/biopsia di midollo osseo o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico inclusi linfonodi, liquor da rachicentesi, aspirato tissutale ecc. 3) pazienti che progrediscono in trasformazione blastica da una condizione cronica o sospetto di patologia ematologica recidivata/refrattaria, che richiedono una valutazione diagnostica mediante prelievo di sangue periferico, aspirato/biopsia di midollo osseo, biopsie di linfonodi o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico incluso liquor da rachicentesi, aspirato tissutale ecc;
  • Consenso informato scritto. Studio retrospettivo: il consenso informato sarà firmato durante la prima visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Età <1 anno
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Neoplasie ematologiche
Pazienti con neoplasie ematologiche in fase di trattamento libero o recidivante/refrattaria
Altro: Analisi genetiche, molecolari e/o omiche
Il fulcro del nostro approccio scientifico si basa su analisi genetiche, molecolari e/o omiche effettuate con nuove tecnologie (Nanostring, NGS, tecnologie a singola cellula, radiomica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale dei composti bioattivi e dei derivati presenti nelle librerie approvate da FDA/EMA o fornite dallo sperimentatore, molecole sperimentali
Lasso di tempo: Alla baseline
Lo studio sarà condotto su cellule maligne di una coorte di 250 pazienti con disturbi onco-ematologici ottenute da un aspirato/biopsia del midollo osseo o biopsie di tessuti con coinvolgimento metastatico, inclusi linfonodi, liquor da rachicentesi, aspirato tissutale ecc., separate tramite un protocollo specifico per tessuto: protocollo di densitometria per sangue periferico o del midollo osseo, frazionamento tissutale per biopsie tissutali, precipitazione per liquor. Le cellule verranno quindi coltivate in presenza o assenza di piccole molecole derivate da librerie chimiche approvate da FDA/EMA, molecole sperimentali (anticorpi monoclonali, anticorpo-farmaco coniugato, altri composti sperimentali). Utilizzeremo saggi miniaturizzati come la coltura cellulare in piastre multiwell da 384 pozzetti per massimizzare l'uso di cellule primarie e testare simultaneamente molteplici concentrazioni di molteplici farmaci. Eseguiremo diversi saggi per valutare la risposta cellulare alla perturbazione farmacologica, come: proliferazione, analisi del ciclo cellulare e dell'apoptosi.
Alla baseline
Caratterizzare i biomarcatori molecolari per l'identificazione di nuove terapie mirate
Lasso di tempo: Alla baseline
Grazie alle analisi genetiche, molecolari e/o omiche eseguite con nuove tecnologie (Nanostring, NGS, tecnologie a singola cellula, radiomica), proponiamo di studiare nuovi bersagli molecolari che possano essere sensibili ai composti testati, al fine di identificare nuove terapie mirate.
Alla baseline
Correlare la risposta anti-cancro con caratteristiche diagnostiche (classificazione WHO), molecolari o omiche innovative, incluse citogenetica, genomica, tecnologie di nuova generazione o a singola cellula, radiomica.
Lasso di tempo: Alla baseline
Il completamento degli esperimenti descritti nell'obiettivo 1 ci darà l'opportunità, ad esempio, di estrapolare la dose IC50 (concentrazione inibitoria media: una misura dell'efficacia di una sostanza nell'inibire una specifica funzione biologica o biochimica) per una piccola molecola di interesse e correlare questo valore con le caratteristiche cliniche, citogenetiche, genomiche e molecolari di quel caso specifico. Questi dati saranno ulteriormente confrontati con i repository più ampi disponibili pubblicamente in letteratura.
Alla baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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