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Chemogenomische Profilierung bei hämatologischen Malignomen (HEM-Profiling 2021)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Die Studie wird retrospektiv und prospektiv durchgeführt, unter Verwendung von Knochenmark- (BM) oder peripheren Blut- (PB) Proben oder Biopsien von Lymphknoten oder Geweben mit metastatischem Befall, die entweder aus zuvor gelagerten Proben hier am Universitätsklinikum Parma entnommen wurden oder von Patienten stammen, die sich einer diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf oder zur Bestätigung einer hämatologischen Malignität am Universitätsklinikum Parma unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hämatologischen Malignome beziehen sich auf alle verschiedenen hämatologischen Entitäten gemäß der WHO-Klassifikation 2016, wie akute (AML, ALL) oder chronische Leukämien (CLL, CML, HCL), myeloproliferative oder lymphoproliferative Erkrankungen (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) sowie myelodysplastische oder myelodysplastische/myeloproliferative Störungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >1 Jahr, die zur Untersuchung an das Universitätskrankenhaus Parma überwiesen wurden;
  • Retrospektive Studie: zuvor Patienten mit hämatologischen Malignomen;
  • Prospektive Studie: 1) Patienten mit klinischem Verdacht auf hämatologische Malignome, die eine diagnostische Abklärung mittels peripherer Blutentnahme, Knochenmarkaspiration/-biopsie, Lymphknotenbiopsien oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall einschließlich Liquor aus Lumbalpunktion, Gewebeaspirat etc. erfordern. 2) Patienten mit klinischem Verdacht auf rezidivierende/refraktäre onkohämatologische Erkrankung, die eine diagnostische Abklärung mittels Knochenmarkaspiration/-biopsie oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall einschließlich Lymphknoten, Liquor aus Lumbalpunktion, Gewebeaspirat etc. erfordern. 3) Patienten, die in eine blastische Transformation aus einem chronischen Zustand fortschreiten oder bei denen der Verdacht auf eine rezidivierende/refraktäre hämatologische Erkrankung besteht, die eine diagnostische Abklärung mittels peripherer Blutentnahme, Knochenmarkaspiration/-biopsie, Lymphknotenbiopsien oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall einschließlich Liquor aus Lumbalpunktion, Gewebeaspirat etc. erfordert;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung. Retrospektive Studie: Die Einwilligungserklärung wird während des ersten Nachuntersuchungstermins unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <1 Jahr
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund vor einem Eingriff keine Einwilligungserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hämatologische Malignome
Patienten mit hämatologischen Malignomen, entweder behandlungsfrei oder rezidiviert/refraktär
Sonstiges: Genetische, molekulare und/oder omische Analysen
Der Fokus unseres wissenschaftlichen Ansatzes basiert auf genetischen, molekularen und/oder Omics-Analysen, die mit neuen Technologien (Nanostring, NGS, Einzelzelltechnologien, Radiomics) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Anti-Krebs-Aktivität von bioaktiven Verbindungen und Derivaten, die in FDA/EMA-zugelassenen oder von Forschern bereitgestellten Bibliotheken vorhanden sind, sowie von experimentellen Molekülen
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Studie wird an malignen Zellen einer Kohorte von 250 Patienten mit onkohämatologischen Erkrankungen durchgeführt, die aus einer Knochenmarkaspiration/Biopsie oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall, einschließlich Lymphknoten, Liquor aus einer Rachizentese, Gewebeaspirat usw., gewonnen werden, getrennt durch ein gewebespezifisches Protokoll: Densitometrie-Protokoll für peripheres oder Knochenmarkblut, Gewebefraktionierung für Gewebebiopsien, Fällung für Liquor. Zellen werden dann in Anwesenheit oder Abwesenheit von kleinen Molekülen kultiviert, die aus einer chemischen Bibliothek stammen, die von der FDA/EMA zugelassen sind, sowie von experimentellen Molekülen (monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, andere experimentelle Verbindungen). Wir werden miniaturisierte Assays verwenden, wie Zellkultur in 384-Multiwell-Platten, um die Nutzung von Primärzellen zu maximieren und gleichzeitig mehrere Konzentrationen mehrerer Medikamente zu testen. Wir werden mehrere Assays durchführen, um die zelluläre Reaktion auf Arzneimittelperturbationen zu bewerten, wie z.B.: Proliferation, Zellzyklus- und Apoptoseanalyse.
Zu Beginn
Zur Charakterisierung molekularer Biomarker für die Identifizierung neuartiger zielgerichteter Therapien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Dank genetischer und molekularer und/oder Omics-Analysen, die mit neuen Technologien (Nanostring, NGS, Einzelzelltechnologien, Radiomics) durchgeführt werden, schlagen wir vor, neue molekulare Ziele zu untersuchen, die gegenüber den getesteten Verbindungen empfindlich sein könnten, um neue zielgerichtete Therapien zu identifizieren.
Zu Studienbeginn
Korrelieren Sie die Antikrebsreaktion mit diagnostischen (WHO-Klassifikation) und molekularen oder neuartigen Omics-Merkmalen einschließlich Zytogenetik, Genomik, Next-Generation- oder Einzelzelltechnologien, Radiomik.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Durchführung der in Ziel 1 beschriebenen Experimente wird uns beispielsweise die Möglichkeit geben, die IC50 (halbmaximale Hemmkonzentration: ein Maß für die Wirksamkeit einer Substanz bei der Hemmung einer spezifischen biologischen oder biochemischen Funktion) Dosis für ein interessantes kleines Molekül zu extrapolieren und diesen Wert mit klinischen, zytogenetischen, genomischen und molekularen Merkmalen dieses speziellen Falls zu korrelieren. Diese Daten werden weiter mit größeren öffentlich zugänglichen Repositorien in der Literatur verglichen.
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114/2021/TESS/UNIPR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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