Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky SMILE PRO u vysokého astigmatismu

25. února 2026 aktualizováno: Hanoi Medical University

Výsledky operace SMILE PRO pro korekci krátkozrakosti s vysokým astigmatismem

Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé refrakční výsledky a kvalitu vidění po operaci SMILE PRO u pacientů s krátkozrakostí a vysokým astigmatismem. Vhodní účastníci podstoupí extrakci lentikuly malým řezem za použití femtosekundového laseru VisuMax 800. Pooperační hodnocení zahrnuje nekorigovanou a korigovanou zrakovou ostrost na dálku, manifestní refrakci, vektorovou analýzu astigmatismu, kontrastní citlivost a aberace vyššího řádu. Účastníci jsou sledováni až po dobu 12 měsíců za účelem posouzení přesnosti refrakce, stability, bezpečnosti a kvality vidění po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční klinická studie s jedním centrem, provedená za účelem posouzení dlouhodobých refrakčních výsledků a kvality zraku po operaci SMILE PRO pro korekci krátkozrakosti s vysokým astigmatismem. Studie je prováděna v oční nemocnici Hong Son ve Vietnamu po schválení etickou komisí (Institutional Review Board) Lékařské univerzity v Hanoji. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Do studie mohou být zařazeni pacienti ve věku 18 až 40 let se stabilní krátkozrakou refrakční vadou a vysokým astigmatismem. Všechny oči podstoupí extrakci lentikuly malým řezem (small incision lenticule extraction) pomocí femtosekundového laseru VisuMax 800 podle standardizovaného chirurgického protokolu. Manifestní refrakce, topografie rohovky a zobrazování oka provádějí zkušení refrakční technici pomocí standardizovaných měřicích protokolů. Všichni pacienti jsou vyšetřeni před operací a po operaci oftalmologem, který posuzuje klinické nálezy a operační způsobilost. Všechny procedury SMILE PRO provádí stejný oční chirurg, aby se minimalizovala variabilita související s chirurgickou technikou.

Výsledné měřítka zahrnují nekorigovanou a korigovanou zrakovou ostrost na dálku, sférický ekvivalent refrakce, reziduální refrakční astigmatismus a vektorovou analýzu astigmatismu založenou na metodě Alpins. Výsledky kvality zraku jsou dále hodnoceny pomocí testování kontrastní citlivosti a aberometrie vlnoplochy pro posouzení aberací vyššího řádu. Intraoperační parametry, včetně centrace a cyklotorze, jsou zaznamenávány a analyzovány pro jejich možnou souvislost s pooperačními refrakčními výsledky.

Pooperační vyšetření se provádějí 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou přesnost, stabilitu a bezpečnost refrakce po operaci SMILE PRO u očí s vysokým astigmatismem. Sekundární cíle zahrnují posouzení preoperačních a intraoperačních faktorů ovlivňujících pooperační zrakové a refrakční výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 40 let v době operace
  • Diagnóza krátkozrakosti s vysokým astigmatismem vhodná pro operaci SMILE PRO
  • Stabilní refrakční vada před operací
  • Dostatečná tloušťka rohovky a topografické parametry vhodné pro SMILE PRO
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost docházet na plánované pooperační kontrolní návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ektatických poruch rohovky nebo podezřelé topografie rohovky
  • Historie předchozí oční operace nebo očního traumatu
  • Aktivní oční onemocnění jiné než refrakční vada
  • Systémová onemocnění známá ovlivňující hojení ran
  • Těhotenství nebo kojení v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SMILE PRO operace
Účastníci s myopií a vysokým astigmatismem podstupující extrakci lentikuly malým řezem pomocí operace SMILE PRO.
Postup: operace SMILE PRO
Chirurgický zákrok malého řezu s extrakcí lentikuly prováděný pomocí femtosekundového laseru VisuMax 800 (SMILE PRO) pro korekci krátkozrakosti s vysokým astigmatismem. Zákrok provádí jediný zkušený oční chirurg podle standardizovaného chirurgického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální refrakční astigmatismus
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Reziduální refrakční astigmatismus byl změřen pomocí manifestní refrakce a analyzován vektorovou analýzou astigmatismu založenou na metodě Alpinse.
12 měsíců po operaci
Refrakční přesnost (chyba sférického ekvivalentu)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Refrakční přesnost byla hodnocena pomocí manifestní refrakce sférického ekvivalentu (SEQ) po operaci SMILE PRO.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční stabilita v čase (sférický ekvivalent)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (SEQ) byl měřen při každé pooperační kontrole za účelem vyhodnocení refrakční stability.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Refrakční válec v čase
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Manifestní refrakční cylindr byl měřen pomocí subjektivní refrakce a vyjádřen v dioptriích (D) na plánovaných pooperačních kontrolách po operaci SMILE Pro. Tento výsledek hodnotí velikost a stabilitu zbytkového astigmatismu během 12měsíčního sledovacího období.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost do dálky (UDVA)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku byla měřena pomocí standardizovaných logMAR tabulek.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Opravená zraková ostrost na dálku byla hodnocena za účelem posouzení vizuální bezpečnosti po operaci.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Chirurgicky navozený astigmatismus (SIA)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Chirurgicky indukovaný astigmatismus, vyjádřený v dioptriích (D), představuje vektorovou velikost astigmatické změny vyvolané chirurgickým zákrokem. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpinsovy metody porovnáním velikosti a osy refrakčního válce před operací a po operaci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Cíleně vyvolaný astigmatismus (TIA)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Cílově navozený astigmatismus, vyjádřený v dioptriích (D), představuje vektorovou velikost astigmatické korekce zamýšlené chirurgickým plánem. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpins založené na velikosti refrakčního válce před operací a plánované ose korekce.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Rozdílový vektor (DV)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Rozdílový vektor (DV), vyjádřený v dioptriích (D), představuje velikost vektoru zbytkové astigmatismu, který by bylo třeba korigovat, aby bylo dosaženo zamýšleného cíle. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpinsovy metody na základě velikosti a osy refrakčního cylindru po operaci vzhledem k plánované korekci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Korekční index (CI)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Index korekce, vyjádřený jako bezrozměrný poměr, představuje poměr chirurgicky indukovaného astigmatismu k cílovému indukovanému astigmatismu. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpinsovy metody pro kvantifikaci přesnosti korekce astigmatismu. Hodnota 1,0 označuje přesnou korekci, hodnoty větší než 1,0 označují překorekci a hodnoty menší než 1,0 označují podkorekci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Úhel odchylky (AE)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Úhel chyby, vyjádřený ve stupních (°), představuje úhlový rozdíl mezi dosaženou astigmatickou korekcí a zamýšlenou cílovou osou. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpins na základě odchylky mezi osou chirurgicky vyvolaného astigmatismu a plánované osy léčby. Kladné a záporné hodnoty označují odchylky proti směru hodinových ručiček a po směru hodinových ručiček od zamýšlené osy.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Oční aberace vyššího řádu byly měřeny pomocí vlnoplošné aberometrie pro posouzení pooperační kvality zraku.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Kontrastní citlivost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost byla hodnocena za fotopických podmínek k posouzení funkční kvality zraku.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Decentrace Lentikuly
Časové okno: Intraoperační
Lentikulární decentrace je definována jako lineární posun mezi zamýšleným středem lentikule a rohovkovým vrcholem během operace SMILE PRO. Tento parametr je automaticky zaznamenáván intraoperativně softwarem CentraLign integrovaným do femtosekundového laserového systému VisuMax 800, na základě pokynů pro zarovnání centrace v reálném čase. Decentrace je kvantifikována jako spojitá proměnná a vyjádřena v milimetrech (mm). Pro deskriptivní analýzu jsou hodnoty decentrace kategorizovány jako < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm a ≥ 0,2 mm. Pro regresní analýzy je použita spojitá hodnota decentrace (mm).
Intraoperační
Intraoperační cyklotorze
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační cyklotorze je definována jako rotační nesouosost (ve stupních) mezi preoperační referenční osou získanou z registrace duhovky a intraoperační osou detekovanou během dokování pomocí systémů OcuLign a CentraLign integrovaných do platformy VisuMax 800. Cyklotorze je automaticky zaznamenávána systémem ve stupních (°). Záporné hodnoty označují rotaci ve směru hodinových ručiček a kladné hodnoty označují rotaci proti směru hodinových ručiček. Velikost cyklotorze je analyzována ve vztahu k pooperačním refrakčním výsledkům.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #HMUIRB1649#

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna. Sdílená data budou zahrnovat demografické charakteristiky, refrakční výsledky před a po operaci, měření zrakové ostrosti, parametry astigmatického vektoru, výsledky kontrastní citlivosti a aberace vyššího řádu odvozené z měření vlnoplochy. Nebudou sdíleny žádné osobně identifikovatelné informace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a přístup k datům bude udělen po schválení návrhu a podpisu dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký astigmatismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení