Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kauzální role rostromediální prefrontální kůry pro pozitivní vychutnávání v depresi (rmPFC-Savoring)

18. května 2026 aktualizováno: Justin Riddle, Florida State University
Toto je neinvazivní studie mozkové stimulace a neurozobrazování, která zkoumá, jak aktivita v mediální prefrontální kůře ovlivňuje zpracování odměn, zejména pozitivní vychutnávání, u jedinců s depresí. Hlavní otázkou je, zda modulace mediálních prefrontálních mozkových oblastí pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) mění nervové a behaviorální reakce na odměny. Mozková aktivita bude zaznamenávána pomocí elektroencefalografie (EEG) a funkční magnetické rezonance (fMRI), zatímco účastníci budou plnit odměnové úkoly. Primárními cíli jsou (1) identifikovat vzorce mozkové aktivity spojené s narušeným zpracováním odměn v depresi pomocí EEG a fMRI a (2) určit kauzální roli specifických prefrontálních oblastí v těchto procesech prostřednictvím cílené TMS. Metody zahrnují čtyři sezení během čtyř týdnů: klinické hodnocení, záznam EEG během odměnových úkolů poté, co se účastníci naučí/nacvičí pozitivní vychutnávání, sezení fMRI a sezení TMS kombinované s EEG, zatímco účastníci praktikují pozitivní vychutnávání a plní odměnové úkoly během EEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Má normální nebo korigovaný zrak
  • Pravák
  • Ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
  • Mluví a rozumí anglicky
  • Není barvoslepý
  • Přijatelné riziko sebevraždy stanovené méně než 5 body na subškále suicidality Indexu depresivních symptomů (DSI-SS)
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (současná epizoda) podle Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
  • Ve věku od 18 do 65 let

Vylučovací kritéria:

  • ADHD (aktuálně v léčbě)
  • Neurologické poruchy a stavy. Včetně, ale ne omezeno na: anamnézu epilepsie, záchvatů (kromě dětských febrilních křečí), demence, anamnézu cévní mozkové příhody, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mozkové aneurysma, mozkové nádory
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba lékařské poruchy, která by mohla narušit účast ve studii. Například nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a svorek na aneurysma, kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného implantovaného elektronického zařízení
  • Anamnéza současného traumatického poranění mozku
  • Těhotenství (pro ženy)
  • Klaustrofobie
  • Diagnóza DSM-5 současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu a anamnéza těžké poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Na základě použití MRI jsou zvažována další vylučovací kritéria. Patří sem účastníci s feromagnetickým kovem v těle, s neodstranitelnými šperky, které jsou feromagnetické, s tetováním na obličeji nebo krku, anamnéza práce s kovy nebo poranění oka zahrnující kov
  • Cokoli, co podle názoru vyšetřovatele by účastníka vystavilo zvýšenému riziku nebo by mu znemožnilo plnou dodržování nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levý rostromediální prefrontální kortex - Akcelerovaná intermitentní theta burst
Akcelerovaná intermitentní theta burst stimulace bude aplikována na levou rostromediální prefrontální kůru, u které bylo dříve prokázáno, že ovlivňuje citlivost na odměnu. Testujeme, zda to také ovlivňuje pozitivní prožívání radosti, měřené pozdním pozitivním potenciálem během EEG a pozitivní afektivitou. Toto je experimentální podmínka, která bude porovnávána s aktivním komparátorem a sham komparátorem.
Přístroj: Akcelerovaná přerušovaná theta burst transkraniální magnetická stimulace
Při urychlené intermitentní stimulaci theta vln (aiTBS) bude intenzita stimulace nastavena na 80% klidového motorického prahu (rMT), což je hladina, u které bylo prokázáno, že je bezpečná a účinná. aiTBS bude sestávat z dávek obsahujících 3 pulzy při 50 Hz. Dávky budou aplikovány při 5 Hz po dobu 2 sekund na 80 % rMT, následováno 8 sekundami bez stimulace. Tento vzorec bude pokračovat po 60 cyklech (1800 pulzů), celkem po dobu 10 minut. Účastníci budou randomizováni, aby dostali aiTBS na jejich mPFC, dlPFC nebo primární somatosenzorickou kůru (S1) celkem dvakrát v jedné sezení po 10 minutách (s odstupem 50 minut) před/po přípravě na EEG a nácviku techniky pozitivního afektu (tj. vychutnávání) a před provedením úlohy pozitivního vychutnávání a reaktivity na odměnu během EEG.
Aktivní komparátor: Levý dorzolaterální prefrontální kortex - Zrychlená intermitentní theta burst stimulace
Akcelerovaná intermitentní theta burst stimulace bude aplikována na levou dorzolaterální prefrontální kůru, která je považována za "standardní léčbu" deprese.
Přístroj: Akcelerovaná přerušovaná theta burst transkraniální magnetická stimulace
Při urychlené intermitentní stimulaci theta vln (aiTBS) bude intenzita stimulace nastavena na 80% klidového motorického prahu (rMT), což je hladina, u které bylo prokázáno, že je bezpečná a účinná. aiTBS bude sestávat z dávek obsahujících 3 pulzy při 50 Hz. Dávky budou aplikovány při 5 Hz po dobu 2 sekund na 80 % rMT, následováno 8 sekundami bez stimulace. Tento vzorec bude pokračovat po 60 cyklech (1800 pulzů), celkem po dobu 10 minut. Účastníci budou randomizováni, aby dostali aiTBS na jejich mPFC, dlPFC nebo primární somatosenzorickou kůru (S1) celkem dvakrát v jedné sezení po 10 minutách (s odstupem 50 minut) před/po přípravě na EEG a nácviku techniky pozitivního afektu (tj. vychutnávání) a před provedením úlohy pozitivního vychutnávání a reaktivity na odměnu během EEG.
Komparátor placeba: Levá primární somatosenzorická kůra - Akcelerovaný intermitentní theta burst
Zrychlený přerušovaný theta burst bude aplikován na levou primární somatosenzorickou kůru, což představuje placebovou intervenční podmínku.
Přístroj: Akcelerovaná přerušovaná theta burst transkraniální magnetická stimulace
Při urychlené intermitentní stimulaci theta vln (aiTBS) bude intenzita stimulace nastavena na 80% klidového motorického prahu (rMT), což je hladina, u které bylo prokázáno, že je bezpečná a účinná. aiTBS bude sestávat z dávek obsahujících 3 pulzy při 50 Hz. Dávky budou aplikovány při 5 Hz po dobu 2 sekund na 80 % rMT, následováno 8 sekundami bez stimulace. Tento vzorec bude pokračovat po 60 cyklech (1800 pulzů), celkem po dobu 10 minut. Účastníci budou randomizováni, aby dostali aiTBS na jejich mPFC, dlPFC nebo primární somatosenzorickou kůru (S1) celkem dvakrát v jedné sezení po 10 minutách (s odstupem 50 minut) před/po přípravě na EEG a nácviku techniky pozitivního afektu (tj. vychutnávání) a před provedením úlohy pozitivního vychutnávání a reaktivity na odměnu během EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní pozitivní potenciál během pozitivního vychutnávání
Časové okno: Od vstupního EEG po EEG po stimulaci přibližně 2 týdny od sebe
Pozdní pozitivní potenciál (LPP) je ustálený evokovaný potenciál, u kterého bylo prokázáno, že je vyšší při vychutnávání pozitivních pocitů vyvolaných pozitivními obrazy ve srovnání s neutrálními obrazy. Změny v LPP budou hodnoceny ze základní EEG na post-stimulační EEG a porovnány mezi stimulačními místy (levý rostromediální PFC, levý dorsolaterální PFC, levá primární somatosenzorická kůra).
Od vstupního EEG po EEG po stimulaci přibližně 2 týdny od sebe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pozitivní afektivity na Škále pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Od začátku do konce tříhodinové návštěvy studie
Hodnocení subškály Pozitivního afektu na sebehodnoticím dotazníku Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) budou sbírána na začátku a na konci stimulační návštěvy, což bude použito k posouzení sekundárního výsledku akutní změny pozitivního afektu. Plná verze dotazníku PANAS zahrnuje 20 položek s subškálami Negativního afektu (NA) a Pozitivního afektu (PA) po 10 položkách. Skóre se může pohybovat v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň NA nebo PA. To bude porovnáno napříč třemi stimulačními místy.
Od začátku do konce tříhodinové návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena 9 až 36 měsíců po publikaci za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje data použít, má schválení od institucionální revizní komise (IRB), nezávislého etického výboru (IEC) nebo výzkumné etické komise (REB), podle potřeby, a uzavře dohodu o použití/sdílení dat s FSU.

Časový rámec sdílení IPD

od 9 do 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena za podmínky, že výzkumník navrhující použití dat má schválení od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o použití/sdílení dat s FSU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení