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Papel Causal de la Corteza Prefrontal Rostromedial en el Saboreo Positivo en la Depresión (rmPFC-Savoring)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Justin Riddle, Florida State University

Papel Causal de la Corteza Prefrontal Rostromedial en la Savorización Positiva en la Depresión

Este es un estudio de estimulación cerebral no invasiva y neuroimagen que examinará cómo la actividad en la corteza prefrontal medial influye en el procesamiento de recompensas, particularmente en el saboreo positivo, en individuos con depresión. La pregunta central es si modular las regiones cerebrales prefrontales mediales mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) altera las respuestas neurales y conductuales a las recompensas. La actividad cerebral se registrará utilizando tanto electroencefalografía (EEG) como resonancia magnética funcional (fMRI) mientras los participantes realizan tareas de recompensa. Los objetivos principales son (1) identificar patrones de actividad cerebral vinculados al procesamiento de recompensas alterado en la depresión mediante EEG y fMRI, y (2) determinar el papel causal de áreas prefrontales específicas en estos procesos mediante TMS dirigido. Los métodos incluyen cuatro sesiones a lo largo de cuatro semanas: una evaluación clínica, registro de EEG durante tareas de recompensa después de que los participantes aprendan/practiquen el saboreo positivo, una sesión de fMRI, y una sesión de TMS combinada con EEG mientras los participantes practican el saboreo positivo y realizan tareas de recompensa durante el EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Tener visión normal o corregida
  • Diestro
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
  • Hablar y comprender inglés
  • No ser daltónico
  • Riesgo de suicidio aceptable determinado por menos de 5 en la Subescala de Suicidabilidad del Índice de Síntomas de Depresión (DSI-SS)
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (episodio actual) según la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
  • Entre 18 y 65 años

Criterios de exclusión:

  • TDAH (actualmente bajo tratamiento)
  • Trastornos y afecciones neurológicas. Incluyendo, entre otros: antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles en la infancia), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral, tumores cerebrales
  • Enfermedad médica o neurológica o tratamiento para un trastorno médico que pueda interferir con la participación en el estudio. Por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, neoplasia maligna, insuficiencia hepática o renal
  • Cirugía cerebral previa
  • Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas, marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo electrónico implantado
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico actual
  • Embarazo (para mujeres)
  • Claustrofobia
  • Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol actual moderado o grave, y trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol grave pasado, trastorno bipolar o trastorno psicótico
  • Basándose en el uso de resonancia magnética, se consideran criterios de exclusión adicionales. Estos incluyen participantes con metal ferroso en su cuerpo, con joyas no removibles que sean ferrosas, con tatuajes en la cara o el cuello, antecedentes de ser trabajador del metal o haber tenido una lesión ocular que involucre metal
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, coloque al participante en mayor riesgo o impida el cumplimiento total o la finalización del estudio por parte del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Corteza Prefrontal Rostromedial Izquierda - Estimulación Intermitente de Ráfagas Theta Acelerada
Se administrará theta burst intermitente acelerado a la corteza prefrontal rostro-medial izquierda, que previamente se ha demostrado que modula la sensibilidad a la recompensa. Estamos probando si esto también afecta la capacidad de saborear experiencias positivas, medida mediante el potencial positivo tardío durante el EEG y el afecto positivo. Esta es una condición experimental que se comparará con un comparador activo y un comparador simulado.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal de Ráfagas Theta Intermitente Acelerada
Para la estimulación intermitente de ráfagas theta acelerada (aiTBS), la intensidad de estimulación se establecerá al 80% del umbral motor en reposo (rMT), un nivel que se ha establecido como seguro y eficaz. La aiTBS consistirá en ráfagas que contienen 3 pulsos a 50 Hz. Las ráfagas se administrarán a 5 Hz durante 2 segundos al 80% del rMT, seguidos de 8 segundos sin estimulación. Este patrón continuará durante 60 ciclos (1800 pulsos), con un tiempo total transcurrido de 10 minutos. Los participantes serán aleatorizados para recibir aiTBS en su CPFm, CPFdl o corteza somatosensorial primaria (S1) un total de dos veces en una sola sesión durante 10 minutos cada una (espaciadas 50 minutos entre sí) antes/después de la preparación del EEG y la práctica de una técnica de afecto positivo (es decir, saborear), y antes de realizar una tarea de saboreo positivo y responsividad a la recompensa durante el EEG.
Comparador activo: Corteza Prefrontal Dorsolateral Izquierda - Theta Burst Intermitente Acelerado
Se administrará theta burst intermitente acelerado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, lo que se considera "tratamiento habitual" para la depresión.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal de Ráfagas Theta Intermitente Acelerada
Para la estimulación intermitente de ráfagas theta acelerada (aiTBS), la intensidad de estimulación se establecerá al 80% del umbral motor en reposo (rMT), un nivel que se ha establecido como seguro y eficaz. La aiTBS consistirá en ráfagas que contienen 3 pulsos a 50 Hz. Las ráfagas se administrarán a 5 Hz durante 2 segundos al 80% del rMT, seguidos de 8 segundos sin estimulación. Este patrón continuará durante 60 ciclos (1800 pulsos), con un tiempo total transcurrido de 10 minutos. Los participantes serán aleatorizados para recibir aiTBS en su CPFm, CPFdl o corteza somatosensorial primaria (S1) un total de dos veces en una sola sesión durante 10 minutos cada una (espaciadas 50 minutos entre sí) antes/después de la preparación del EEG y la práctica de una técnica de afecto positivo (es decir, saborear), y antes de realizar una tarea de saboreo positivo y responsividad a la recompensa durante el EEG.
Comparador de placebos: Corteza Somatosensorial Primaria Izquierda - Ráfaga Theta Intermitente Acelerada
La estimulación theta burst intermitente acelerada se administrará a la corteza somatosensorial primaria izquierda, que es una condición de intervención placebo.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal de Ráfagas Theta Intermitente Acelerada
Para la estimulación intermitente de ráfagas theta acelerada (aiTBS), la intensidad de estimulación se establecerá al 80% del umbral motor en reposo (rMT), un nivel que se ha establecido como seguro y eficaz. La aiTBS consistirá en ráfagas que contienen 3 pulsos a 50 Hz. Las ráfagas se administrarán a 5 Hz durante 2 segundos al 80% del rMT, seguidos de 8 segundos sin estimulación. Este patrón continuará durante 60 ciclos (1800 pulsos), con un tiempo total transcurrido de 10 minutos. Los participantes serán aleatorizados para recibir aiTBS en su CPFm, CPFdl o corteza somatosensorial primaria (S1) un total de dos veces en una sola sesión durante 10 minutos cada una (espaciadas 50 minutos entre sí) antes/después de la preparación del EEG y la práctica de una técnica de afecto positivo (es decir, saborear), y antes de realizar una tarea de saboreo positivo y responsividad a la recompensa durante el EEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial Positivo Tardío durante el Saboreo Positivo
Periodo de tiempo: Desde el EEG basal hasta el EEG postestimulación aproximadamente con 2 semanas de diferencia
El potencial positivo tardío (LPP) es un potencial relacionado con eventos establecido que se ha demostrado que es más alto al saborear sentimientos positivos provocados por imágenes positivas en comparación con imágenes neutras. Los cambios en el LPP se evaluarán desde el EEG basal hasta el EEG post-estimulación y se compararán entre los sitios de estimulación (corteza prefrontal rostromedial izquierda, corteza prefrontal dorsolateral izquierda, corteza somatosensorial primaria izquierda).
Desde el EEG basal hasta el EEG postestimulación aproximadamente con 2 semanas de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de Afecto Positivo en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de una visita de estudio de 3 horas
Las puntuaciones de la subescala Afecto Positivo de la medida de autoinforme Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) se recopilarán al inicio y al final de la visita de estimulación, las cuales se utilizarán para evaluar el resultado secundario de cambio agudo en el afecto positivo. La medida PANAS completa incluye 20 ítems con subescalas de Afecto Negativo (AN) y Afecto Positivo (AP) de 10 ítems cada una. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas representan niveles más altos de AN o AP. Esto se comparará entre los tres sitios de estimulación.
Desde el inicio hasta el final de una visita de estudio de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00006827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB), según corresponda, y firme un acuerdo de uso/compartición de datos con FSU.

Marco de tiempo para compartir IPD

de 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos suscrito con FSU.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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