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Kausale Rolle des rostromedialen präfrontalen Kortex für positives Genießen bei Depression (rmPFC-Savoring)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Justin Riddle, Florida State University
Dies ist eine nicht-invasive Hirnstimulations- und Neuroimaging-Studie, die untersuchen wird, wie die Aktivität im medialen präfrontalen Kortex die Belohnungsverarbeitung, insbesondere das positive Genießen, bei Menschen mit Depressionen beeinflusst. Die zentrale Frage ist, ob die Modulation medialer präfrontaler Hirnregionen mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) neuronale und verhaltensbezogene Reaktionen auf Belohnungen verändert. Die Hirnaktivität wird sowohl mit Elektroenzephalographie (EEG) als auch mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) aufgezeichnet, während die Teilnehmer Belohnungsaufgaben durchführen. Die primären Ziele sind: (1) Muster der Hirnaktivität zu identifizieren, die mit beeinträchtigter Belohnungsverarbeitung bei Depressionen verbunden sind, unter Verwendung von EEG und fMRT, und (2) die kausale Rolle spezifischer präfrontaler Areale in diesen Prozessen durch gezielte TMS zu bestimmen. Die Methoden umfassen vier Sitzungen über vier Wochen: eine klinische Beurteilung, EEG-Aufzeichnung während Belohnungsaufgaben nachdem die Teilnehmer positives Genießen gelernt/geübt haben, eine fMRT-Sitzung und eine TMS-Sitzung kombiniert mit EEG, während die Teilnehmer positives Genießen üben und Belohnungsaufgaben während des EEG durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen haben
  • Rechtshändig
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Englisch sprechen und verstehen
  • Nicht farbenblind
  • Akzeptables Suizidrisiko, bestimmt durch weniger als 5 auf der Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
  • Eine Diagnose einer Major Depression (aktuelle Episode) gemäß dem Strukturierten Klinischen Interview für das DSM-5 (SCID-5)
  • Zwischen 18 und 65 Jahren alt

Ausschlusskriterien:

  • ADHS (derzeit in Behandlung)
  • Neurologische Störungen und Erkrankungen. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Epilepsie in der Vorgeschichte, Krampfanfälle (außer fieberhafte Krampfanfälle in der Kindheit), Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, zerebrales Aneurysma, Hirntumore
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel instabile Herzerkrankung, HIV/AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Frühere Hirnoperation
  • Hirnvorrichtungen/Implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Vorgeschichte einer aktuellen traumatischen Hirnverletzung
  • Schwangerschaft (für Frauen)
  • Klaustrophobie
  • DSM-5-Diagnose einer gegenwärtigen mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung, und frühere schwere Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung, bipolare Störung oder psychotische Störung
  • Basierend auf der Verwendung von MRT werden zusätzliche Ausschlusskriterien berücksichtigt. Dazu gehören Teilnehmer mit eisenhaltigem Metall im Körper, nicht entfernbarem eisenhaltigem Schmuck, Tätowierungen im Gesicht oder am Hals, Vorgeschichte als Metallarbeiter oder Augenverletzung mit Metallbeteiligung
  • Alles, was nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linker rostromedialer präfrontaler Kortex - beschleunigte intermittierende Theta-Burst
Beschleunigter intermitterender Theta-Burst wird auf den linken rostromedialen präfrontalen Kortex angewendet, von dem zuvor gezeigt wurde, dass er die Belohnungssensitivität beeinflusst. Wir testen, ob dies auch das positive Genießen beeinflusst, gemessen am späten positiven Potenzial während des EEG und an der positiven Affektivität. Dies ist eine experimentelle Bedingung, die mit einem aktiven Vergleich und einem Scheinvergleich verglichen wird.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Transkranielle Magnetstimulation
Bei der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) wird die Stimulationsintensität auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, einem Wert, der sich als sicher und wirksam erwiesen hat. aiTBS besteht aus Bursts mit 3 Impulsen bei 50 Hz. Die Bursts werden mit 5 Hz für 2 Sekunden bei 80 % der rMT abgegeben, gefolgt von 8 Sekunden ohne Stimulation. Dieses Muster wird für 60 Zyklen (1800 Impulse) fortgesetzt, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht. Die Teilnehmer werden randomisiert, um aiTBS an ihrem mPFC, dlPFC oder primären somatosensorischen Kortex (S1) insgesamt zweimal in einer Sitzung für jeweils 10 Minuten zu erhalten (im Abstand von 50 Minuten) vor/nach der EEG-Vorbereitung und dem Üben einer positiven Affekttechnik (z. B. Genießen) und vor der Durchführung einer positiven Genuss- und Belohnungsreaktivitätsaufgabe während des EEG.
Aktiver Komparator: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex - Beschleunigte intermittierende Theta-Burst
Beschleunigtes intermittierendes Theta-Burst wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben, was als "übliche Behandlung" für Depressionen gilt.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Transkranielle Magnetstimulation
Bei der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) wird die Stimulationsintensität auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, einem Wert, der sich als sicher und wirksam erwiesen hat. aiTBS besteht aus Bursts mit 3 Impulsen bei 50 Hz. Die Bursts werden mit 5 Hz für 2 Sekunden bei 80 % der rMT abgegeben, gefolgt von 8 Sekunden ohne Stimulation. Dieses Muster wird für 60 Zyklen (1800 Impulse) fortgesetzt, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht. Die Teilnehmer werden randomisiert, um aiTBS an ihrem mPFC, dlPFC oder primären somatosensorischen Kortex (S1) insgesamt zweimal in einer Sitzung für jeweils 10 Minuten zu erhalten (im Abstand von 50 Minuten) vor/nach der EEG-Vorbereitung und dem Üben einer positiven Affekttechnik (z. B. Genießen) und vor der Durchführung einer positiven Genuss- und Belohnungsreaktivitätsaufgabe während des EEG.
Placebo-Komparator: Linker primärer somatosensorischer Kortex - Beschleunigte intermittierende Theta-Burst
Beschleunigter intermitterender Theta-Burst wird auf den linken primären somatosensorischen Kortex abgegeben, was eine Placebo-Interventionsbedingung darstellt.
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Transkranielle Magnetstimulation
Bei der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) wird die Stimulationsintensität auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, einem Wert, der sich als sicher und wirksam erwiesen hat. aiTBS besteht aus Bursts mit 3 Impulsen bei 50 Hz. Die Bursts werden mit 5 Hz für 2 Sekunden bei 80 % der rMT abgegeben, gefolgt von 8 Sekunden ohne Stimulation. Dieses Muster wird für 60 Zyklen (1800 Impulse) fortgesetzt, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht. Die Teilnehmer werden randomisiert, um aiTBS an ihrem mPFC, dlPFC oder primären somatosensorischen Kortex (S1) insgesamt zweimal in einer Sitzung für jeweils 10 Minuten zu erhalten (im Abstand von 50 Minuten) vor/nach der EEG-Vorbereitung und dem Üben einer positiven Affekttechnik (z. B. Genießen) und vor der Durchführung einer positiven Genuss- und Belohnungsreaktivitätsaufgabe während des EEG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätes Positives Potenzial während Positiven Genießens
Zeitfenster: Von der Basis-EEG bis zur Post-Stimulations-EEG in einem Abstand von ungefähr 2 Wochen
Das späte positive Potential (LPP) ist ein etabliertes ereigniskorreliertes Potential, das nachweislich höher ausfällt, wenn positive Gefühle genossen werden, die durch positive Bilder im Vergleich zu neutralen Bildern ausgelöst werden. Veränderungen des LPP werden von der EEG-Basislinie zum EEG nach der Stimulation bewertet und zwischen den Stimulationsstellen (linker rostromedialer PFC, linker dorsolateraler PFC, linker primärer somatosensorischer Cortex) verglichen.
Von der Basis-EEG bis zur Post-Stimulations-EEG in einem Abstand von ungefähr 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Affect Ratings on the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende eines 3-stündigen Studienbesuchs
Die Bewertungen der Positiv-Affekt-Subskala des Selbstauskunftsfragebogens Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) werden zu Beginn und am Ende des Stimulationsbesuchs erhoben, die zur Beurteilung des sekundären Ergebnisses der akuten Veränderung des positiven Affekts verwendet werden. Der vollständige PANAS-Fragebogen umfasst 20 Items mit Subskalen für Negativen Affekt (NA) und Positiven Affekt (PA) von jeweils 10 Items. Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen von entweder NA oder PA darstellen. Dies wird über die drei Stimulationsorte hinweg verglichen.
Vom Beginn bis zum Ende eines 3-stündigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden beginnend 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung bereitgestellt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Daten nutzen möchte, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB), je nach Anwendbarkeit, und schließt eine Datenverwendungs-/Datenfreigabevereinbarung mit FSU ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden geteilt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über eine Genehmigung einer IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datenverwendungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der FSU.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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