Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczynowa rola brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej w pozytywnym smakowaniu w depresji (rmPFC-Savoring)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Justin Riddle, Florida State University

Przyczynowa rola przedniej części środkowej kory przedczołowej w pozytywnym smakowaniu w depresji

To jest nieinwazyjne badanie stymulacji mózgu i neuroobrazowania, które zbada, jak aktywność w przyśrodkowej korze przedczołowej wpływa na przetwarzanie nagród, w szczególności pozytywne smakowanie, u osób z depresją. Główne pytanie brzmi, czy modulowanie przyśrodkowych obszarów mózgu przedczołowego za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) zmienia reakcje nerwowe i behawioralne na nagrody. Aktywność mózgu będzie rejestrowana za pomocą elektroencefalografii (EEG) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas wykonywania przez uczestników zadań związanych z nagrodami. Główne cele to (1) zidentyfikowanie wzorców aktywności mózgu związanych z upośledzonym przetwarzaniem nagród w depresji przy użyciu EEG i fMRI oraz (2) określenie przyczynowej roli specyficznych obszarów przedczołowych w tych procesach poprzez celowaną TMS. Metody obejmują cztery sesje w ciągu czterech tygodni: ocenę kliniczną, rejestrację EEG podczas zadań związanych z nagrodami po tym, jak uczestnicy nauczą się/przećwiczą pozytywne smakowanie, sesję fMRI oraz sesję TMS połączoną z EEG, podczas której uczestnicy ćwiczą pozytywne smakowanie i wykonują zadania związane z nagrodami podczas EEG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Posiadanie normalnego lub skorygowanego wzroku
  • Praworęczność
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały okres trwania badania
  • Znajomość i rozumienie języka angielskiego
  • Nie bycie daltonistą
  • Akceptowalne ryzyko samobójstwa określone na podstawie wyniku poniżej 5 w podskali samobójczości Indeksu Objawów Depresji (DSI-SS)
  • Rozpoznanie dużej depresji (obecny epizod) na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
  • W wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wykluczenia:

  • ADHD (obecnie w trakcie leczenia)
  • Zaburzenia i schorzenia neurologiczne. W tym, ale nie tylko: historia padaczki, napadów (z wyjątkiem dziecięcych napadów gorączkowych), demencji, historia udaru mózgu, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, tętniaka mózgu, guzów mózgu
  • Choroba medyczna lub neurologiczna lub leczenie zaburzenia medycznego, które mogłoby zakłócić udział w badaniu. Na przykład niestabilna choroba serca, HIV/AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wcześniejsza operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i klipsy na tętniaki, rozrusznik serca lub jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Historia aktualnego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Ciaża (dla kobiet)
  • Klaustrofobia
  • Rozpoznanie według DSM-5 obecnego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji lub zaburzenia używania alkoholu oraz przeszłego ciężkiego zaburzenia używania substancji lub alkoholu, zaburzenia dwubiegunowego lub zaburzenia psychotycznego
  • W oparciu o zastosowanie MRI, uwzględnia się dodatkowe kryteria wykluczenia. Obejmują one uczestników posiadających metal żelazny w ciele, posiadających nienadający się do usunięcia biżuterię wykonaną z żelaza, posiadających tatuaże na twarzy lub szyi, historię pracy jako metalowiec lub uraz oka z udziałem metalu
  • Wszystko, co zdaniem badacza stawiałoby uczestnika w zwiększonym ryzyku lub uniemożliwiałoby pełne przestrzeganie przez uczestnika procedur badania lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewa kora przedczołowa rostromedialna - przyspieszona przerywana stymulacja theta burst
Przyspieszony przerywany wybuch theta będzie aplikowany do lewego rostromedialnego kory przedczołowej, co wcześniej wykazano jako manipulujące wrażliwością na nagrodę. Testujemy, czy wpływa to również na pozytywne smakowanie, mierzone przez późny potencjał dodatni podczas EEG oraz pozytywny afekt. Jest to warunek eksperymentalny, który będzie porównywany z aktywnym komparatorem i komparatorem pozorowanym.
Urządzenie: Przyspieszona przerywana stymulacja przezczaszkowa metodą theta burst
W przypadku przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (aiTBS), intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 80% progowego poziomu spoczynkowego (rMT), co jest poziomem uznanym za bezpieczny i skuteczny. aiTBS będzie składać się z serii zawierających 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz. Seria będzie dostarczana z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy przy 80% rMT, po czym nastąpi 8 sekund bez stymulacji. Ten wzór będzie kontynuowany przez 60 cykli (1800 impulsów), co łącznie daje czas 10 minut. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aiTBS w obszarze mPFC, dlPFC lub pierwotnej kory czuciowej (S1) w sumie dwa razy w jednej sesji, po 10 minut każda (z przerwą 50 minut), przed/po przygotowaniu EEG i praktykowaniu techniki pozytywnego afektu (tj. smakowania), oraz przed wykonaniem zadania pozytywnego smakowania i reaktywności na nagrodę podczas EEG.
Aktywny komparator: Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa - Przyspieszony przerywany wybuchowy rytm theta
Przyspieszony przerywany wybuch theta będzie aplikowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, co jest uważane za "standardowe leczenie" depresji.
Urządzenie: Przyspieszona przerywana stymulacja przezczaszkowa metodą theta burst
W przypadku przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (aiTBS), intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 80% progowego poziomu spoczynkowego (rMT), co jest poziomem uznanym za bezpieczny i skuteczny. aiTBS będzie składać się z serii zawierających 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz. Seria będzie dostarczana z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy przy 80% rMT, po czym nastąpi 8 sekund bez stymulacji. Ten wzór będzie kontynuowany przez 60 cykli (1800 impulsów), co łącznie daje czas 10 minut. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aiTBS w obszarze mPFC, dlPFC lub pierwotnej kory czuciowej (S1) w sumie dwa razy w jednej sesji, po 10 minut każda (z przerwą 50 minut), przed/po przygotowaniu EEG i praktykowaniu techniki pozytywnego afektu (tj. smakowania), oraz przed wykonaniem zadania pozytywnego smakowania i reaktywności na nagrodę podczas EEG.
Komparator placebo: Lewa pierwotna kora somatosensoryczna - Przyspieszona przerywana stymulacja theta burst
Przyspieszona przerywana seria wyładowań theta będzie aplikowana do lewej pierwotnej kory czuciowej, co stanowi warunek interwencji placebo.
Urządzenie: Przyspieszona przerywana stymulacja przezczaszkowa metodą theta burst
W przypadku przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (aiTBS), intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 80% progowego poziomu spoczynkowego (rMT), co jest poziomem uznanym za bezpieczny i skuteczny. aiTBS będzie składać się z serii zawierających 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz. Seria będzie dostarczana z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy przy 80% rMT, po czym nastąpi 8 sekund bez stymulacji. Ten wzór będzie kontynuowany przez 60 cykli (1800 impulsów), co łącznie daje czas 10 minut. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aiTBS w obszarze mPFC, dlPFC lub pierwotnej kory czuciowej (S1) w sumie dwa razy w jednej sesji, po 10 minut każda (z przerwą 50 minut), przed/po przygotowaniu EEG i praktykowaniu techniki pozytywnego afektu (tj. smakowania), oraz przed wykonaniem zadania pozytywnego smakowania i reaktywności na nagrodę podczas EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późny Potencjał Dodatni podczas Pozytywnego Smakowania
Ramy czasowe: Od wyjściowego EEG do EEG po stymulacji w odstępie około 2 tygodni
Późny potencjał dodatni (LPP) jest ustalonym potencjałem związanym z bodźcem, który, jak wykazano, jest wyższy podczas smakowania pozytywnych uczuć wywołanych przez pozytywne obrazy w porównaniu z obrazami neutralnymi. Zmiany w LPP będą oceniane od wyjściowego EEG do EEG po stymulacji i porównywane między miejscami stymulacji (lewa przednia część przyśrodkowa kory przedczołowej, lewa część grzbietowo-boczna kory przedczołowej, lewa pierwotna kora czuciowa).
Od wyjściowego EEG do EEG po stymulacji w odstępie około 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny Pozytywnego Afektu w Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Od początku do końca 3-godzinnej wizyty badawczej
Oceny podskali Pozytywnego Afektu w kwestionariuszu samoopisowym Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) będą zbierane na początku i na końcu wizyty stymulacyjnej, co zostanie wykorzystane do oceny drugorzędowego wyniku, jakim jest ostra zmiana pozytywnego afektu. Pełny kwestionariusz PANAS obejmuje 20 pozycji z podskalą Negatywnego Afektu (NA) i Pozytywnego Afektu (PA), po 10 pozycji każda. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom NA lub PA. Będzie to porównane w trzech miejscach stymulacji.
Od początku do końca 3-godzinnej wizyty badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane indywidualne wspierające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyskał zgodę Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Komisji Etyki Badań Naukowych (REB), w zależności od przypadku, oraz podpisze z FSU umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne wspierające wyniki zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych posiada zatwierdzenie od IRB, IEC lub REB oraz zawartą umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z FSU.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami