Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kausale rolle af den rostromediale præfrontale cortex for positiv nydelse ved depression (rmPFC-Savoring)

18. maj 2026 opdateret af: Justin Riddle, Florida State University

Den kausale rolle af den rostromediale præfrontale cortex for positiv nydelse i depression

Dette er en ikke-invasiv hjerne-stimulerings- og neuroimaging-undersøgelse, der vil undersøge, hvordan aktivitet i den mediale præfrontale cortex påvirker belønningsbehandling, især positiv nydelse, hos personer med depression. Det centrale spørgsmål er, om modulering af mediale præfrontale hjerneområder ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ændrer neurale og adfærdsmæssige reaktioner på belønninger. Hjerneaktivitet vil blive optaget ved hjælp af både elektroencefalografi (EEG) og funktionel magnetisk resonans (fMRI), mens deltagerne udfører belønningsopgaver. De primære mål er at (1) identificere mønstre af hjerneaktivitet knyttet til nedsat belønningsbehandling ved depression ved hjælp af EEG og fMRI, og (2) fastslå den kausale rolle af specifikke præfrontale områder i disse processer gennem målrettet TMS. Metoderne omfatter fire sessioner over fire uger: en klinisk vurdering, EEG-optagelse under belønningsopgaver efter at deltagerne lærer/øver positiv nydelse, en fMRI-session og en TMS-session kombineret med EEG, mens deltagerne øver positiv nydelse og udfører belønningsopgaver under EEG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Har normalt eller korrigeret syn
  • Højrehåndet
  • Villig til at overholde alle studiprocedurer og være tilgængelig i hele studieperioden
  • Taler og forstår engelsk
  • Ikke farveblind
  • Acceptabel selvmordsrisiko som bestemt af mindre end 5 på Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
  • En diagnose af alvorlig depressiv lidelse (nuværende episode) på Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5)
  • Mellem 18 og 65 år

Eksklusionskriterier:

  • ADHD (i øjeblikket under behandling)
  • Neurologiske lidelser og tilstande. Inkluderer men er ikke begrænset til: historie med epilepsi, kramper (undtagen børnefeberkramper), demens, historie med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebralt aneurisme, hjernesvulster
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling for en medicinsk lidelse, der kunne forstyrre studiedeltagelse. For eksempel ustabil hjertesygdom, HIV/AIDS, malignitet, leversvigt eller nyresvigt
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Enhver hjernedevice/implantat, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer, hjertestimulator eller ethvert andet implanteret elektronisk apparat
  • Historie med nuværende traumatisk hjerneskade
  • Graviditet (for kvinder)
  • Klaustrofobi
  • DSM-5 diagnose af nuværende moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse, og tidligere svær stofmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Baseret på brugen af MR-scanning overvejes yderligere eksklusionskriterier. Disse inkluderer deltagere med jernholdigt metal i kroppen, som har ikke-fjerneligt smykke der er jernholdigt, tatoveringer i ansigtet eller på halsen, historie som metalarbejder eller øjenskade involverende metal
  • Alt hvad der efter forsøgslederens mening ville placere deltageren i øget risiko eller forhindre deltagerens fulde overholdelse af eller gennemførelse af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venstre Rostromedial Prefrontal Cortex - Accelereret Intermitterende Theta Burst
Accelereret intermitterende theta burst vil blive leveret til den venstre rostromediale præfrontale cortex, som tidligere har vist sig at kunne manipulere belønningsfølsomhed. Vi tester, om dette også påvirker positiv nydelse, målt ved det sene positive potentiale under EEG og positiv affekt. Dette er en eksperimentel betingelse, der vil blive sammenlignet med en aktiv komparator og en sham-komparator.
Enhed: Accelereret Intermitterende Theta Burst Transkraniel Magnetisk Stimulering
For accelereret intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten blive indstillet til 80 % af den hvilemotoriske tærskel (rMT), et niveau, der er fastslået at være sikkert og effektivt. aiTBS vil bestå af bursts indeholdende 3 pulser ved 50 Hz. Bursts vil blive leveret ved 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % af rMT, efterfulgt af 8 sekunder uden stimulering. Dette mønster vil fortsætte i 60 cyklusser (1800 pulser), i alt 10 minutter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) i alt to gange i en enkelt session på 10 minutter hver (med 50 minutters mellemrum) før/efter EEG-forberedelse og øvelse af en positiv affektteknik (dvs. nydelse), og før udførelse af en positiv nydelses- og belønningsresponsivitetstest under EEG.
Aktiv komparator: Ventrale Dorsolaterale Præfrontale Cortex - Accelereret Intermitterende Theta Burst
Accelereret intermitterende theta burst vil blive leveret til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, hvilket anses for at være "standardbehandling" for depression.
Enhed: Accelereret Intermitterende Theta Burst Transkraniel Magnetisk Stimulering
For accelereret intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten blive indstillet til 80 % af den hvilemotoriske tærskel (rMT), et niveau, der er fastslået at være sikkert og effektivt. aiTBS vil bestå af bursts indeholdende 3 pulser ved 50 Hz. Bursts vil blive leveret ved 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % af rMT, efterfulgt af 8 sekunder uden stimulering. Dette mønster vil fortsætte i 60 cyklusser (1800 pulser), i alt 10 minutter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) i alt to gange i en enkelt session på 10 minutter hver (med 50 minutters mellemrum) før/efter EEG-forberedelse og øvelse af en positiv affektteknik (dvs. nydelse), og før udførelse af en positiv nydelses- og belønningsresponsivitetstest under EEG.
Placebo komparator: Venstre Primære Somatosensoriske Cortex - Accelereret Intermitterende Theta Burst
Accelereret intermitterende theta burst vil blive leveret til den venstre primære somatosensoriske cortex, hvilket er en placebo-interventionsbetingelse.
Enhed: Accelereret Intermitterende Theta Burst Transkraniel Magnetisk Stimulering
For accelereret intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten blive indstillet til 80 % af den hvilemotoriske tærskel (rMT), et niveau, der er fastslået at være sikkert og effektivt. aiTBS vil bestå af bursts indeholdende 3 pulser ved 50 Hz. Bursts vil blive leveret ved 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % af rMT, efterfulgt af 8 sekunder uden stimulering. Dette mønster vil fortsætte i 60 cyklusser (1800 pulser), i alt 10 minutter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) i alt to gange i en enkelt session på 10 minutter hver (med 50 minutters mellemrum) før/efter EEG-forberedelse og øvelse af en positiv affektteknik (dvs. nydelse), og før udførelse af en positiv nydelses- og belønningsresponsivitetstest under EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen Positiv Potentiale under Positiv Nydelse
Tidsramme: Fra baseline EEG til post-stimulering EEG med ca. 2 ugers mellemrum
Den sene positive potential (LPP) er en etableret hændelsesrelateret potential, der er vist at være højere, når man nydt positive følelser fremkaldt af positive billeder sammenlignet med neutrale billeder. Ændringer i LPP vil blive vurderet fra baseline EEG til post-stimulation EEG og sammenlignet mellem stimulationssteder (venstre rostromedial PFC, venstre dorsolateral PFC, venstre primære somatosensoriske cortex).
Fra baseline EEG til post-stimulering EEG med ca. 2 ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive Affect Ratings på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Fra starten til slutningen af et 3-timers studiebesøg
Positive Affect-subskala-vurderinger på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) selvrapporteringsmåling indsamles ved start og slut af stimuleringsbesøget, som vil blive brugt til at vurdere det sekundære resultat af akut positiv affektændring. Den fulde PANAS-måling inkluderer 20 elementer med Negative Affect (NA) og Positive Affect (PA) subskalaer på 10 elementer hver. Score kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af enten NA eller PA. Dette vil blive sammenlignet på tværs af de tre stimuleringssteder.
Fra starten til slutningen af et 3-timers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og indgår en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med FSU.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/delingsoverenskomst med FSU.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger