Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kausale rollen til rostro-medial prefrontal cortex for positiv nytelse ved depresjon (rmPFC-Savoring)

18. mai 2026 oppdatert av: Justin Riddle, Florida State University

Kausal rolle av rostro-medial prefrontal cortex for positiv nytelse ved depresjon

Dette er en ikke-invasiv hjerne-stimulerings- og nevroavbildningsstudie som vil undersøke hvordan aktivitet i den mediale prefrontal cortex påvirker belønningsprosessering, spesielt positiv nytelse, hos individer med depresjon. Det sentrale spørsmålet er om modulering av mediale prefrontale hjerneområder ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) endrer nevrale og atferdsmessige responser på belønninger. Hjerneaktivitet vil bli registrert ved hjelp av både elektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens deltakere utfører belønningsoppgaver. Hovedmålene er å (1) identifisere mønstre av hjerneaktivitet knyttet til nedsatt belønningsprosessering ved depresjon ved hjelp av EEG og fMRI, og (2) fastslå den årsaksmessige rollen til spesifikke prefrontale områder i disse prosessene gjennom målrettet TMS. Metodene inkluderer fire sesjoner over fire uker: en klinisk vurdering, EEG-registrering under belønningsoppgaver etter at deltakere lærer/øver på positiv nytelse, en fMRI-sesjon, og en TMS-sesjon kombinert med EEG mens deltakere praktiserer positiv nytelse og utfører belønningsoppgaver under EEG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Florida State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Har normalt eller korrigert syn
  • Høyrehendt
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for hele studiens varighet
  • Snakker og forstår engelsk
  • Ikke fargeblind
  • Akseptabelt selvmordsrisiko som fastslått ved mindre enn 5 på Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
  • En diagnose av major depressiv lidelse (nåværende episode) på Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5)
  • Mellom 18 og 65 år

Eksklusjonskriterier:

  • ADHD (under behandling for tiden)
  • Neurologiske lidelser og tilstander. Inkludert, men ikke begrenset til: historie med epilepsi, anfall (unntatt feberkramper i barndommen), demens, historie med hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebralt aneurisme, hjernetumorer
  • Medisinsk eller nevrologisk sykdom eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelse. For eksempel, ustabil hjertesykdom, HIV/AIDS, malignitet, leversvikt eller nyresvikt
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Hjernedevicer/implanteringer, inkludert cochleære implantater og aneurismeklemmer, hjertestarter, eller andre implanterte elektroniske enheter
  • Historie med nåværende traumatisk hjerneskade
  • Graviditet (for kvinner)
  • Klaustrofobi
  • DSM-5-diagnose av nåværende moderat eller alvorlig substansbrukslidelse eller alkoholbrukslidelse, og tidligere alvorlig substansbrukslidelse eller alkoholbrukslidelse, bipolar lidelse, eller psykotisk lidelse
  • Basert på bruk av MR, vurderes ytterligere eksklusjonskriterier. Disse inkluderer deltakere med jernholdig metall i kroppen, ikke-fjernt smykke som er jernholdig, tatoveringer i ansiktet eller på halsen, historie som metallarbeider eller øyeskade som involverer metall
  • Alt som etter forskerens mening vil plassere deltakeren i økt risiko eller hindre deltakerens fulle overholdelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Venstre Rostromedial Prefrontal Cortex - Akselerert Intermitterende Theta Burst
Akselerert intermitterende theta-burst vil bli levert til venstre rostromedial prefrontalcortex, som tidligere har vist seg å manipulere belønningsfølsomhet. Vi tester om dette også påvirker positiv nytelse, målt ved den sene positive potensialen under EEG og positiv affekt. Dette er en eksperimentell tilstand som vil bli sammenlignet med en aktiv sammenligner og en sham-sammenligner.
Enhet: Akselerert Intermitterende Theta Burst Transkraniell Magnetisk Stimulering
For akselerert intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten være satt til 80 % av hvilemotorisk terskel (rMT), et nivå som er etablert som trygt og effektivt. aiTBS vil bestå av bursts som inneholder 3 pulser med 50 Hz. Bursts vil bli levert med 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % av rMT, etterfulgt av 8 sekunder uten stimulering. Dette mønsteret vil fortsette i 60 sykluser (1800 pulser), med en total tid på 10 minutter. Deltakere vil bli randomisert til å motta aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) totalt to ganger i en enkelt sesjon i 10 minutter hver (med 50 minutters mellomrom) før/etter EEG-forberedelse og øving på en positiv affekt-teknikk (dvs. nytelse), og før de utfører en positiv nytelses- og belønningsresponsivitetsoppgave under EEG.
Aktiv komparator: Venstre Dorsolaterale Prefrontale Cortex - Akselerert Intermitterende Theta Burst
Akselerert intermitterende theta burst vil bli levert til venstre dorsolaterale prefrontale cortex, som anses som "behandling som vanlig" for depresjon.
Enhet: Akselerert Intermitterende Theta Burst Transkraniell Magnetisk Stimulering
For akselerert intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten være satt til 80 % av hvilemotorisk terskel (rMT), et nivå som er etablert som trygt og effektivt. aiTBS vil bestå av bursts som inneholder 3 pulser med 50 Hz. Bursts vil bli levert med 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % av rMT, etterfulgt av 8 sekunder uten stimulering. Dette mønsteret vil fortsette i 60 sykluser (1800 pulser), med en total tid på 10 minutter. Deltakere vil bli randomisert til å motta aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) totalt to ganger i en enkelt sesjon i 10 minutter hver (med 50 minutters mellomrom) før/etter EEG-forberedelse og øving på en positiv affekt-teknikk (dvs. nytelse), og før de utfører en positiv nytelses- og belønningsresponsivitetsoppgave under EEG.
Placebo komparator: Venstre primære somatosensoriske cortex - Akselerert intermitterende theta burst
Akselerert intermitterende theta burst vil bli levert til venstre primære somatosensoriske cortex, som er en placebo-intervensjonsbetingelse.
Enhet: Akselerert Intermitterende Theta Burst Transkraniell Magnetisk Stimulering
For akselerert intermitterende theta burst-stimulering (aiTBS) vil stimuleringsintensiteten være satt til 80 % av hvilemotorisk terskel (rMT), et nivå som er etablert som trygt og effektivt. aiTBS vil bestå av bursts som inneholder 3 pulser med 50 Hz. Bursts vil bli levert med 5 Hz i 2 sekunder ved 80 % av rMT, etterfulgt av 8 sekunder uten stimulering. Dette mønsteret vil fortsette i 60 sykluser (1800 pulser), med en total tid på 10 minutter. Deltakere vil bli randomisert til å motta aiTBS til deres mPFC, dlPFC eller primære somatosensoriske cortex (S1) totalt to ganger i en enkelt sesjon i 10 minutter hver (med 50 minutters mellomrom) før/etter EEG-forberedelse og øving på en positiv affekt-teknikk (dvs. nytelse), og før de utfører en positiv nytelses- og belønningsresponsivitetsoppgave under EEG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen positiv potensial under positiv savling
Tidsramme: Fra basislinje EEG til post-stimulering EEG med omtrent 2 ukers mellomrom
Den sene positive potensialen (LPP) er et etablert hendelsesrelatert potensial som har vist seg å være høyere når man nyter positive følelser fremkalt av positive bilder sammenlignet med nøytrale bilder. Endringer i LPP vil bli vurdert fra baseline EEG til post-stimulering EEG og sammenlignet mellom stimuleringssteder (venstre rostromedial PFC, venstre dorsolateral PFC, venstre primære somatosensoriske cortex).
Fra basislinje EEG til post-stimulering EEG med omtrent 2 ukers mellomrom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive Affect Ratings på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Fra start til slutt av et 3 timers studiebesøk
Positive Affect-subskala-ratinger på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) selvrapporteringsmålet vil bli samlet inn ved starten og slutten av stimuleringsbesøket, som vil bli brukt til å vurdere det sekundære resultatet av akutt positiv affektendring. Det fulle PANAS-målet inkluderer 20 elementer med Negative Affect (NA) og Positive Affect (PA) subskalaer på 10 elementer hver. Poengsummer kan variere fra 10-50, med høyere poengsummer som representerer høyere nivåer av enten NA eller PA. Dette vil bli sammenlignet på tvers av de tre stimuleringsstedene.
Fra start til slutt av et 3 timers studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00006827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter gjeldende regler, og inngår en dataforbruks-/delingavtale med FSU.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått data bruk-/delingavtale med FSU.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger