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Ruolo Causale della Corteccia Prefrontale Rostromediale per il Savoring Positivo nella Depressione (rmPFC-Savoring)

18 maggio 2026 aggiornato da: Justin Riddle, Florida State University

Ruolo Causale della Corteccia Prefrontale Rostromediale nel Savoring Positivo nella Depressione

Questo è uno studio di stimolazione cerebrale non invasiva e neuroimaging che esaminerà come l'attività nella corteccia prefrontale mediale influenza l'elaborazione della ricompensa, in particolare il positivo assaporamento, negli individui con depressione. La domanda centrale è se la modulazione delle regioni cerebrali prefrontali mediali utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) alteri le risposte neurali e comportamentali alle ricompense. L'attività cerebrale sarà registrata utilizzando sia l'elettroencefalografia (EEG) che la risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre i partecipanti svolgono compiti di ricompensa. Gli obiettivi principali sono (1) identificare i modelli di attività cerebrale legati all'elaborazione della ricompensa compromessa nella depressione utilizzando EEG e fMRI, e (2) determinare il ruolo causale di specifiche aree prefrontali in questi processi attraverso TMS mirata. I metodi includono quattro sessioni nell'arco di quattro settimane: una valutazione clinica, una registrazione EEG durante i compiti di ricompensa dopo che i partecipanti apprendono/praticano il positivo assaporamento, una sessione fMRI e una sessione TMS combinata con EEG mentre i partecipanti praticano il positivo assaporamento e svolgono compiti di ricompensa durante l'EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere una vista normale o corretta
  • Destrimane
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio
  • Parlare e comprendere l'inglese
  • Non essere daltonici
  • Rischio di suicidio accettabile determinato da un punteggio inferiore a 5 sulla sottoscala di suicidabilità dell'Indice dei Sintomi della Depressione (DSI-SS)
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (episodio attuale) tramite l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • ADHD (attualmente in trattamento)
  • Disturbi e condizioni neurologiche. Compresi ma non limitati a: storia di epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), demenza, storia di ictus, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale, tumori cerebrali
  • Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio. Ad esempio, malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, neoplasia, insufficienza epatica o renale
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, compresi impianti cocleari e clip per aneurisma, pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato
  • Storia di trauma cranico attuale
  • Gravidanza (per le donne)
  • Claustrofobia
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze o disturbo da uso di alcol attuale moderato o grave, e disturbo da uso di sostanze o disturbo da uso di alcol passato grave, disturbo bipolare o disturbo psicotico
  • In base all'uso della risonanza magnetica, vengono considerati ulteriori criteri di esclusione. Questi includono partecipanti con metallo ferrosi nel corpo, con gioielli non rimovibili che sono ferrosi, con tatuaggi sul viso o sul collo, storia di essere un lavoratore di metalli o di aver subito un infortunio agli occhi che coinvolge metallo
  • Qualsiasi cosa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a maggior rischio o precluderebbe la piena conformità del partecipante o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corteccia Prefrontale Rostromediale Sinistra - Theta Burst Intermittente Accelerato
L'impulso theta a scoppio intermittente accelerato sarà erogato alla corteccia prefrontale rostromediale sinistra, che in precedenza è stato dimostrato manipolare la sensibilità alla ricompensa. Stiamo testando se questo influisce anche sul gusto positivo, misurato dal potenziale positivo tardivo durante l'EEG e dall'affetto positivo. Questa è una condizione sperimentale che sarà confrontata con un comparatore attivo e un comparatore fittizio.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Theta Burst Intermittente Accelerata
Per la stimolazione a scoppio theta intermittente accelerata (aiTBS), l'intensità di stimolazione sarà impostata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT), un livello che si è dimostrato sicuro ed efficace. aiTBS consisterà in scoppi contenenti 3 impulsi a 50 Hz. Gli scoppi saranno erogati a 5 Hz per 2 secondi all'80% di rMT, seguiti da 8 secondi senza stimolazione. Questo schema continuerà per 60 cicli (1800 impulsi), per un tempo totale trascorso di 10 minuti. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere aiTBS nella loro mPFC, dlPFC o corteccia somatosensoriale primaria (S1) per un totale di due volte in una singola sessione per 10 minuti ciascuna (intervallate di 50 minuti) prima/dopo la preparazione EEG e la pratica di una tecnica di affetto positivo (cioè, assaporare), e prima di eseguire un compito di assaporamento positivo e responsività alla ricompensa durante l'EEG.
Comparatore attivo: Corteccia Prefrontale Dorsolaterale Sinistra - Theta Burst Intermittente Accelerato
L'impulso teta burst intermittente accelerato sarà somministrato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, considerato "trattamento standard" per la depressione.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Theta Burst Intermittente Accelerata
Per la stimolazione a scoppio theta intermittente accelerata (aiTBS), l'intensità di stimolazione sarà impostata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT), un livello che si è dimostrato sicuro ed efficace. aiTBS consisterà in scoppi contenenti 3 impulsi a 50 Hz. Gli scoppi saranno erogati a 5 Hz per 2 secondi all'80% di rMT, seguiti da 8 secondi senza stimolazione. Questo schema continuerà per 60 cicli (1800 impulsi), per un tempo totale trascorso di 10 minuti. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere aiTBS nella loro mPFC, dlPFC o corteccia somatosensoriale primaria (S1) per un totale di due volte in una singola sessione per 10 minuti ciascuna (intervallate di 50 minuti) prima/dopo la preparazione EEG e la pratica di una tecnica di affetto positivo (cioè, assaporare), e prima di eseguire un compito di assaporamento positivo e responsività alla ricompensa durante l'EEG.
Comparatore placebo: Corteccia Somatosensoriale Primaria Sinistra - Theta Burst Intermittente Accelerato
L'impulso theta burst intermittente accelerato sarà somministrato alla corteccia somatosensoriale primaria sinistra, che rappresenta una condizione di intervento placebo.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Theta Burst Intermittente Accelerata
Per la stimolazione a scoppio theta intermittente accelerata (aiTBS), l'intensità di stimolazione sarà impostata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT), un livello che si è dimostrato sicuro ed efficace. aiTBS consisterà in scoppi contenenti 3 impulsi a 50 Hz. Gli scoppi saranno erogati a 5 Hz per 2 secondi all'80% di rMT, seguiti da 8 secondi senza stimolazione. Questo schema continuerà per 60 cicli (1800 impulsi), per un tempo totale trascorso di 10 minuti. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere aiTBS nella loro mPFC, dlPFC o corteccia somatosensoriale primaria (S1) per un totale di due volte in una singola sessione per 10 minuti ciascuna (intervallate di 50 minuti) prima/dopo la preparazione EEG e la pratica di una tecnica di affetto positivo (cioè, assaporare), e prima di eseguire un compito di assaporamento positivo e responsività alla ricompensa durante l'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale Tardivo Positivo durante l'Assaporamento Positivo
Lasso di tempo: Dall'EEG basale all'EEG post-stimolazione con un intervallo di circa 2 settimane
Il potenziale positivo tardivo (LPP) è un potenziale evento-correlato consolidato che si è dimostrato più elevato quando si assaporano sentimenti positivi suscitati da immagini positive rispetto a immagini neutre. Le variazioni dell'LPP saranno valutate dall'EEG basale all'EEG post-stimolazione e confrontate tra i siti di stimolazione (corteccia prefrontale rostromediale sinistra, corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, corteccia somatosensoriale primaria sinistra).
Dall'EEG basale all'EEG post-stimolazione con un intervallo di circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'Affetto Positivo sul Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di una visita di studio di 3 ore
Le valutazioni della sottoscala dell'Affetto Positivo del questionario auto-riferito Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) saranno raccolte all'inizio e alla fine della visita di stimolazione, e verranno utilizzate per valutare l'esito secondario del cambiamento acuto dell'affetto positivo. La misura completa del PANAS include 20 item con le sottoscale dell'Affetto Negativo (AN) e dell'Affetto Positivo (AP) di 10 item ciascuna. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di AN o AP. Questo sarà confrontato tra i tre siti di stimolazione.
Dall'inizio alla fine di una visita di studio di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e stipuli un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con FSU.

Periodo di condivisione IPD

da 9 a 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati firmato con FSU.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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