Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Causale Rol van de Rostromediale Prefrontale Cortex voor Positief Genieten bij Depressie (rmPFC-Savoring)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Justin Riddle, Florida State University

Causale rol van de rostromediale prefrontale cortex voor positief savoureren bij depressie

Dit is een niet-invasieve hersenstimulatie- en neuroimagingstudie die zal onderzoeken hoe activiteit in de mediale prefrontale cortex de beloningsverwerking beïnvloedt, met name positief genieten, bij personen met depressie. De centrale vraag is of het moduleren van mediale prefrontale hersengebieden met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de neurale en gedragsmatige reacties op beloningen verandert. Hersenactiviteit wordt geregistreerd met zowel elektro-encefalografie (EEG) als functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) terwijl deelnemers beloningstaken uitvoeren. De primaire doelstellingen zijn om (1) patronen van hersenactiviteit te identificeren die verband houden met verstoorde beloningsverwerking bij depressie met behulp van EEG en fMRI, en (2) de causale rol van specifieke prefrontale gebieden in deze processen te bepalen door gerichte TMS. De methoden omvatten vier sessies gedurende vier weken: een klinische beoordeling, EEG-opname tijdens beloningstaken nadat deelnemers positief genieten hebben geleerd/geoefend, een fMRI-sessie en een TMS-sessie gecombineerd met EEG terwijl deelnemers positief genieten oefenen en beloningstaken uitvoeren tijdens EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Florida State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Normaal of gecorrigeerd zicht hebben
  • Rechtshandig
  • Bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn gedurende de duur van de studie
  • Engels spreken en begrijpen
  • Niet kleurenblind
  • Aanvaardbaar zelfmoordrisico zoals bepaald door minder dan 5 op de Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS)
  • Een diagnose van ernstige depressieve stoornis (huidige episode) op de Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5)
  • Tussen 18 en 65 jaar oud

Exclusiecriteria:

  • ADHD (momenteel onder behandeling)
  • Neurologische aandoeningen en condities. Inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van epilepsie, aanvallen (behalve kinderkoortsstuipen), dementie, voorgeschiedenis van beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal aneurysma, hersentumoren
  • Medische of neurologische ziekte of behandeling voor een medische aandoening die de deelname aan de studie zou kunnen verstoren. Bijvoorbeeld, instabiele hartaandoening, HIV/AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis
  • Eerdere hersenoperatie
  • Hersenapparaten/-implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysma clips, hartpacemaker, of elk ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Voorgeschiedenis van huidig traumatisch hersenletsel
  • Zwangerschap (voor vrouwen)
  • Claustrofobie
  • DSM-5 diagnose van huidige matige of ernstige middelenmisbruikstoornis of alcoholgebruiksstoornis, en eerdere ernstige middelenmisbruikstoornis of alcoholgebruiksstoornis, bipolaire stoornis, of psychotische stoornis
  • Op basis van het gebruik van MRI worden aanvullende exclusiecriteria overwogen. Deze omvatten deelnemers met ferrometaal in hun lichaam, niet-verwijderbaar sieraden dat ferrometaal bevat, tatoeages op het gezicht of de nek, voorgeschiedenis als metaalarbeider of oogletsel waarbij metaal betrokken was
  • Alles wat naar mening van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van de studie door de deelnemer zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Linker Rostromediale Prefrontale Cortex - Versnelde Intermitterende Theta Burst
Versnelde intermitterende theta burst wordt toegediend aan de linker rostromediale prefrontale cortex, waarvan eerder is aangetoond dat het de beloningsgevoeligheid kan beïnvloeden. We testen of dit ook een impact heeft op positief genieten, zoals gemeten door het late positieve potentiaal tijdens EEG en positieve affect. Dit is een experimentele conditie die wordt vergeleken met een actieve vergelijker en een sham-vergelijker.
Apparaat: Versnelde Intermitterende Theta Burst Transcraniële Magnetische Stimulatie
Voor versnelde intermitterende theta burst stimulatie (aiTBS) wordt de stimulatie-intensiteit ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (rMT), een niveau waarvan is vastgesteld dat het veilig en effectief is. aiTBS zal bestaan uit bursts met 3 pulsen bij 50 Hz. Bursts worden afgegeven met 5 Hz gedurende 2 seconden bij 80% van de rMT, gevolgd door 8 seconden zonder stimulatie. Dit patroon zal 60 cycli (1800 pulsen) duren, voor een totale verstreken tijd van 10 minuten. Deelnemers worden gerandomiseerd om aiTBS te ontvangen op hun mPFC, dlPFC of primaire somatosensorische cortex (S1), in totaal twee keer in één sessie van elk 10 minuten (met een tussenpoos van 50 minuten) voor/na EEG-voorbereiding en het oefenen van een positieve affecttechniek (d.w.z. genieten), en voor het uitvoeren van een positief geniet- en beloningsresponsiviteitstaak tijdens EEG.
Actieve vergelijker: Linker Dorsolaterale Prefrontale Cortex - Versnelde Intermitterende Theta Burst
Versnelde intermitterende theta burst zal worden toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex, wat als 'standaardbehandeling' voor depressie wordt beschouwd.
Apparaat: Versnelde Intermitterende Theta Burst Transcraniële Magnetische Stimulatie
Voor versnelde intermitterende theta burst stimulatie (aiTBS) wordt de stimulatie-intensiteit ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (rMT), een niveau waarvan is vastgesteld dat het veilig en effectief is. aiTBS zal bestaan uit bursts met 3 pulsen bij 50 Hz. Bursts worden afgegeven met 5 Hz gedurende 2 seconden bij 80% van de rMT, gevolgd door 8 seconden zonder stimulatie. Dit patroon zal 60 cycli (1800 pulsen) duren, voor een totale verstreken tijd van 10 minuten. Deelnemers worden gerandomiseerd om aiTBS te ontvangen op hun mPFC, dlPFC of primaire somatosensorische cortex (S1), in totaal twee keer in één sessie van elk 10 minuten (met een tussenpoos van 50 minuten) voor/na EEG-voorbereiding en het oefenen van een positieve affecttechniek (d.w.z. genieten), en voor het uitvoeren van een positief geniet- en beloningsresponsiviteitstaak tijdens EEG.
Placebo-vergelijker: Linker Primaire Somatosensorische Cortex - Versnelde Intermitterende Theta Burst
Versnelde intermitterende theta burst wordt toegediend aan de linker primaire somatosensorische cortex, wat een placebo-interventieconditie is.
Apparaat: Versnelde Intermitterende Theta Burst Transcraniële Magnetische Stimulatie
Voor versnelde intermitterende theta burst stimulatie (aiTBS) wordt de stimulatie-intensiteit ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (rMT), een niveau waarvan is vastgesteld dat het veilig en effectief is. aiTBS zal bestaan uit bursts met 3 pulsen bij 50 Hz. Bursts worden afgegeven met 5 Hz gedurende 2 seconden bij 80% van de rMT, gevolgd door 8 seconden zonder stimulatie. Dit patroon zal 60 cycli (1800 pulsen) duren, voor een totale verstreken tijd van 10 minuten. Deelnemers worden gerandomiseerd om aiTBS te ontvangen op hun mPFC, dlPFC of primaire somatosensorische cortex (S1), in totaal twee keer in één sessie van elk 10 minuten (met een tussenpoos van 50 minuten) voor/na EEG-voorbereiding en het oefenen van een positieve affecttechniek (d.w.z. genieten), en voor het uitvoeren van een positief geniet- en beloningsresponsiviteitstaak tijdens EEG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat Positief Potentieel tijdens Positief Genieten
Tijdsspanne: Van baseline EEG tot post-stimulatie EEG, ongeveer 2 weken na elkaar
De late positieve potentiaal (LPP) is een gevestigd gebeurtenis-gerelateerd potentiaal waarvan is aangetoond dat deze hoger is bij het genieten van positieve gevoelens die worden opgeroepen door positieve afbeeldingen in vergelijking met neutrale afbeeldingen. Veranderingen in de LPP zullen worden beoordeeld van baseline EEG naar post-stimulatie EEG en vergeleken tussen stimulatieplaatsen (linker rostromediale PFC, linker dorsolaterale PFC, linker primaire somatosensorische cortex).
Van baseline EEG tot post-stimulatie EEG, ongeveer 2 weken na elkaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve Affect Beoordelingen op de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van een 3 uur durend studiebezoek
De scores op de Positieve Affect subschaal van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zelfrapportagemaatregel worden verzameld aan het begin en het einde van het stimulatiebezoek, welke zullen worden gebruikt om de secundaire uitkomst van acute positieve affectverandering te beoordelen. De volledige PANAS-maatregel omvat 20 items met Negatieve Affect (NA) en Positieve Affect (PA) subschalen van elk 10 items. Scores kunnen variëren van 10-50, waarbij hogere scores hogere niveaus van NA of PA vertegenwoordigen. Dit zal worden vergeleken over de drie stimulatiesites.
Van het begin tot het einde van een 3 uur durend studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00006827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die de gegevens wil gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), zoals van toepassing, en een gegevensgebruik-/delingsovereenkomst met FSU ondertekent.

IPD-tijdsbestek voor delen

van 9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een IRB, IEC of REB en een uitgevoerde data use/sharing overeenkomst met FSU.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen