Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Причинная роль ростромедиальной префронтальной коры в позитивном саворинге при депрессии (rmPFC-Savoring)

18 мая 2026 г. обновлено: Justin Riddle, Florida State University

Каузальная роль ростромедиальной префронтальной коры в позитивном смаковании при депрессии

Это исследование с использованием неинвазивной стимуляции мозга и нейровизуализации, которое изучит, как активность в медиальной префронтальной коре влияет на обработку вознаграждения, особенно позитивное смакование, у людей с депрессией. Ключевой вопрос заключается в том, изменяет ли модуляция медиальных префронтальных областей мозга с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) нейронные и поведенческие реакции на вознаграждения. Активность мозга будет регистрироваться с помощью как электроэнцефалографии (ЭЭГ), так и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), пока участники выполняют задачи на вознаграждение. Основные цели заключаются в том, чтобы (1) выявить паттерны мозговой активности, связанные с нарушенной обработкой вознаграждения при депрессии, с использованием ЭЭГ и фМРТ, и (2) определить причинную роль специфических префронтальных областей в этих процессах посредством целевой ТМС. Методы включают четыре сессии в течение четырех недель: клиническую оценку, запись ЭЭГ во время задач на вознаграждение после того, как участники изучат/потренируют позитивное смакование, сессию фМРТ и сессию ТМС в сочетании с ЭЭГ, пока участники практикуют позитивное смакование и выполняют задачи на вознаграждение во время ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Способность дать информированное согласие
  • Нормальное или скорректированное зрение
  • Праворукость
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Владение английским языком (разговор и понимание)
  • Отсутствие дальтонизма
  • Приемлемый риск суицида, определяемый менее 5 баллов по Подшкале суицидальности Индекса депрессивных симптомов (DSI-SS)
  • Диагноз большого депрессивного расстройства (текущий эпизод) по Структурированному клиническому интервью для DSM-5 (SCID-5)
  • Возраст от 18 до 65 лет

Критерии исключения:

  • СДВГ (в настоящее время на лечении)
  • Неврологические расстройства и состояния. Включая, но не ограничиваясь: эпилепсию в анамнезе, судороги (кроме фебрильных судорог в детстве), деменцию, инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, аневризму головного мозга, опухоли головного мозга
  • Медицинское или неврологическое заболевание или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании. Например, нестабильная сердечная болезнь, ВИЧ/СПИД, злокачественные новообразования, печеночная или почечная недостаточность
  • Предыдущая операция на головном мозге
  • Любые устройства/имплантаты в головном мозге, включая кохлеарные имплантаты и клипсы аневризмы, кардиостимулятор или любое другое имплантированное электронное устройство
  • Травматическое повреждение головного мозга в анамнезе или в настоящее время
  • Беременность (для женщин)
  • Клаустрофобия
  • Диагноз по DSM-5 текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, и прошлого тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, биполярного расстройства или психотического расстройства
  • На основе использования МРТ рассматриваются дополнительные критерии исключения. К ним относятся наличие ферромагнитного металла в теле, наличие несъемных ферромагнитных украшений, татуировок на лице или шее, работа с металлом в анамнезе или травма глаза с попаданием металла
  • Любые факторы, которые, по мнению исследователя, могут повысить риск для участника или препятствовать полному соблюдению или завершению исследования участником

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Левая ростромедиальная префронтальная кора - ускоренная интермиттирующая тета-стимуляция
Ускоренный прерывистый тета-бёрст будет применяться к левой ростромедиальной префронтальной коре, что, как было показано ранее, позволяет манипулировать чувствительностью к вознаграждению. Мы проверяем, влияет ли это также на позитивное смакование, измеряемое поздним положительным потенциалом во время ЭЭГ и позитивным аффектом. Это экспериментальное условие, которое будет сравниваться с активным компаратором и плацебо-компаратором.
Устройство: Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплесками транскраниальной магнитной стимуляции
Для ускоренной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (aiTBS) интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 80% от порога двигательного покоя (rMT) — уровень, который считается безопасным и эффективным. aiTBS будет состоять из вспышек, содержащих 3 импульса с частотой 50 Гц. Вспышки будут подаваться с частотой 5 Гц в течение 2 секунд при 80% от rMT, после чего последуют 8 секунд без стимуляции. Этот паттерн будет повторяться в течение 60 циклов (1800 импульсов), общее время составит 10 минут. Участники будут рандомизированы для получения aiTBS в их mPFC, dlPFC или первичную соматосенсорную кору (S1) всего два раза в течение одной сессии по 10 минут каждый (с интервалом в 50 минут) до/после подготовки к ЭЭГ и отработки техники позитивного аффекта (например, наслаждения), а также перед выполнением задачи на позитивное наслаждение и реактивность на вознаграждение во время ЭЭГ.
Активный компаратор: Левая дорсолатеральная префронтальная кора - Ускоренный прерывистый тета-всплеск
Ускоренная прерывистая тета-вспышка будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной коре, что считается «стандартным лечением» депрессии.
Устройство: Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплесками транскраниальной магнитной стимуляции
Для ускоренной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (aiTBS) интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 80% от порога двигательного покоя (rMT) — уровень, который считается безопасным и эффективным. aiTBS будет состоять из вспышек, содержащих 3 импульса с частотой 50 Гц. Вспышки будут подаваться с частотой 5 Гц в течение 2 секунд при 80% от rMT, после чего последуют 8 секунд без стимуляции. Этот паттерн будет повторяться в течение 60 циклов (1800 импульсов), общее время составит 10 минут. Участники будут рандомизированы для получения aiTBS в их mPFC, dlPFC или первичную соматосенсорную кору (S1) всего два раза в течение одной сессии по 10 минут каждый (с интервалом в 50 минут) до/после подготовки к ЭЭГ и отработки техники позитивного аффекта (например, наслаждения), а также перед выполнением задачи на позитивное наслаждение и реактивность на вознаграждение во время ЭЭГ.
Плацебо Компаратор: Левая первичная соматосенсорная кора - Ускоренная прерывистая тета-вспышка
Ускоренная прерывистая тета-вспышка будет направлена в левую первичную соматосенсорную кору, что является условием плацебо-вмешательства.
Устройство: Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплесками транскраниальной магнитной стимуляции
Для ускоренной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (aiTBS) интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 80% от порога двигательного покоя (rMT) — уровень, который считается безопасным и эффективным. aiTBS будет состоять из вспышек, содержащих 3 импульса с частотой 50 Гц. Вспышки будут подаваться с частотой 5 Гц в течение 2 секунд при 80% от rMT, после чего последуют 8 секунд без стимуляции. Этот паттерн будет повторяться в течение 60 циклов (1800 импульсов), общее время составит 10 минут. Участники будут рандомизированы для получения aiTBS в их mPFC, dlPFC или первичную соматосенсорную кору (S1) всего два раза в течение одной сессии по 10 минут каждый (с интервалом в 50 минут) до/после подготовки к ЭЭГ и отработки техники позитивного аффекта (например, наслаждения), а также перед выполнением задачи на позитивное наслаждение и реактивность на вознаграждение во время ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздний позитивный потенциал при позитивном смаковании
Временное ограничение: От исходной ЭЭГ к ЭЭГ после стимуляции с интервалом примерно в 2 недели
Поздний положительный потенциал (ППП) — это установленный связанный с событиями потенциал, который, как было показано, выше при наслаждении положительными чувствами, вызванными положительными изображениями, по сравнению с нейтральными изображениями. Изменения в ППП будут оценены от исходной ЭЭГ до ЭЭГ после стимуляции и сравнены между участками стимуляции (левая ростромедиальная ПФК, левая дорсолатеральная ПФК, левая первичная соматосенсорная кора).
От исходной ЭЭГ к ЭЭГ после стимуляции с интервалом примерно в 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки позитивного аффекта по Шкале позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: С начала до конца трехчасового визита для исследования
Рейтинги по субшкале Позитивного Аффекта (Positive Affect) по опроснику Позитивного и Негативного Аффекта (PANAS) будут собираться в начале и в конце визита для стимуляции и будут использоваться для оценки вторичного исхода — изменения острого позитивного аффекта. Полная версия опросника PANAS включает 20 пунктов с субшкалами Негативного Аффекта (Negative Affect, NA) и Позитивного Аффекта (Positive Affect, PA) по 10 пунктов каждая. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень NA или PA. Это будет сравниваться для трёх мест стимуляции.
С начала до конца трехчасового визита для исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00006827

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от применимости, и заключил соглашение об использовании/предоставлении данных с FSU.

Сроки обмена IPD

от 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение от IRB, IEC или REB, а также заключенное соглашение об использовании/обмене данными с FSU.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками