Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI343 v kombinované terapii pro pokročilé maligní solidní tumory

2. června 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze II studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku IBI343 v kombinované terapii u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.

Fáze II studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti IBI343 v kombinované terapii u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost IBI343 v kombinované terapii u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory. Zařazení subjektů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce pozitivních na CLDN18.2 a subjektů s duktálním adenokarcinomem pankreatu pozitivních na CLDN18.2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
389

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueli Bai, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tingbo Liang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas, ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené návštěvy a související postupy.
  2. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  3. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví.
  4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  6. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.
  7. Ženské subjekty plodného věku nebo mužští subjekty, jejichž partnerky jsou plodného věku, musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
  8. Potvrzená pozitivita CLDN18.2 centrální laboratorní patologickou testací tkáně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii, s výjimkou observačních (neintervenčních) klinických studií nebo těch ve fázi sledování přežití intervenční studie.
  2. Léčba silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkoumaného léčiva.
  3. Poslední protinádorová léčba do 4 týdnů nebo 5 poločasů protinádorové terapie (podle toho, co je kratší) před první dávkou zkoumaného léčiva.
  4. Terapeutické nebo paliativní ozařování do 2 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva.
  5. Umístění žlučového stentu do 7 dnů před první dávkou zkoumaného léčiva.
  6. Plánování jiné protinádorové léčby během období léčby zkoumaným léčivem.
  7. Jakákoli živá vakcína do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva nebo plánování jakékoli živé vakcíny během studie.
  8. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva, nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny; nebo plánování velkého chirurgického zákroku během studie.
  9. Nezotavení z toxicity způsobené předchozí léčbou na stupeň 0 nebo 1 podle NCI CTCAE v5.0 před první dávkou zkoumaného léčiva.
  10. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle do 6 měsíců před první dávkou zkoumaného léčiva, která nebyla vyléčena chirurgickou léčbou.
  11. Přítomnost pylorické obstrukce a/nebo přetrvávajícího recidivujícího zvracení.
  12. Po výkonu implantace stentu v zažívacím traktu nebo průdušnici.
  13. Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému.
  14. Kostní metastázy s rizikem paraplegie.
  15. Intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy, nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie, těžkého poškození plicní funkce, nebo nekontrolovaného plicního onemocnění, jako je plicní fibróza, těžká radiační pneumonitida, akutní plicní poškození atd., nebo podezření na tato onemocnění během screeningového období.
  16. Přítomnost nekontrolovaného onemocnění.
  17. Anamnéza jiných primárních maligních nádorů.
  18. Známá anamnéza imunodeficience.
  19. Anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  20. Předchozí léčba konjugáty protilátka-léčivo založenými na inhibitory topoizomerázy.
  21. U subjektů užívajících léčbu, anamnéza alergie na odpovídající léčivo nebo jeho složení.
  22. U subjektů užívajících léčbu, kontraindikace pro odpovídající léčivo.
  23. U subjektů užívajících léčbu, anamnéza trvalého ukončení odpovídajícího léčiva z důvodu souvisejících nežádoucích účinků.
  24. Těhotné nebo kojící ženské subjekty.
  25. Další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Lék: IBI343, Gemcitabin, Albuminem vázaný Paclitaxel
IBI343, Gemcitabin, Albuminem vázaný Paclitaxel intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 měsíců
Klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření hlášené vyšetřujícím lékařem.
Až 24 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 měsíců
Vitalní příznaky včetně tělesné teploty, tepu, dechové frekvence, SpO2 a krevního tlaku
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) hodnocený podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas do úmrtí
Čas do úmrtí
Plocha pod křivkou koncentrace v čase u subjektů léčených přípravkem IBI343
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Špičková koncentrace u subjektů léčených přípravkem IBI343
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace u subjektů léčených přípravkem IBI343
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Koncentrace v minimu pro subjekty léčené přípravkem IBI343
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Vyčištění pro subjekty léčené přípravkem IBI343.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Zdánlivý objem distribuce u subjektů léčených přípravkem IBI343.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Poločas pro subjekty léčené přípravkem IBI343.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra pozitivity protilátek proti léčivu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI343A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení