IBI343 i kombinasjonsterapi for avanserte ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke, villig og i stand til å følge protokoll-spesifiserte besøk og relaterte prosedyrer.
2. Minst én målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
3. Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsrestriksjoner.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0 eller 1.
5. Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
6. Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.
7. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere har barnepotensial må bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandlingens slutt.
8. Bekreftet CLDN18.2-positiv ved sentrallaboratorie patologisk vevstesting.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltar for øyeblikket i en annen intervensjonell klinisk studie, unntatt observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) eller de i overlevelsesoppfølgingfasen av en intervensjonell studie.
2. Mottatt behandling med en sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmer innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av undersøkelseslegemiddelet.
3. Mottatt siste antikreftbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider av antikreftterapien (avhengig av hva som er kortest) før første dose av undersøkelseslegemiddelet.
4. Mottatt terapeutisk eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose av undersøkelseslegemiddelet.
5. Gjennomgått plassering av gallestent innen 7 dager før første dose av undersøkelseslegemiddelet.
6. Planlegger å motta annen antikreftbehandling i løpet av behandlingsperioden med undersøkelseslegemiddelet.
7. Mottatt noe levende vaksine innen 4 uker før første dose av undersøkelseslegemiddelet eller planlegger å motta noen levende vaksine under studien.
8. Gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før første dose av undersøkelseslegemiddelet, eller har uhelbredte sår, sår eller brudd; eller planlegger å gjennomgå større kirurgi under studien.
9. Har ikke gjenopprettet seg fra toksisitet forårsaket av tidligere behandling til grad 0 eller 1 i henhold til NCI CTCAE v5.0 før første dose av undersøkelseslegemiddelet.
10. Historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før første dose av undersøkelseslegemiddelet som ikke ble kurert ved kirurgisk behandling.
11. Tilstedeværelse av pylorusobstruksjon og/eller vedvarende tilbakevendende oppkast.
12. Etter prosedyre for stentimplantasjon i fordøyelseskanalen eller luftrøret.
13. Symptomatisk sentralnervesystem-metastase.
14. Beinmetastase med risiko for paraplegi.
15. Interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling, eller historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumoni, alvorlig nedsatt lungefunksjon, eller ukontrollert lungesykdom som lungefibrose, alvorlig strålepneumonitt, akutt lunge skade, etc., eller mistanke om disse sykdommene under screeningsperioden.
16. Tilstedeværelse av ukontrollert sykdom.
17. Historie med annen primær malign tumor.
18. Kjent historie med immunsvikt.
19. Historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
20. Tidligere behandling med topoisomerasehemmer-baserte antistoff-legemiddelkonjugater.
21. For forsøkspersoner som mottar legemiddelbehandling, en historie med allergi mot tilsvarende legemiddel eller formulering.
22. For forsøkspersoner som mottar legemiddelbehandling, kontraindikasjoner for tilsvarende legemiddel.
23. For forsøkspersoner som mottar legemiddelbehandling, en historie med permanent avbrudd av tilsvarende legemiddel på grunn av relaterte bivirkninger.
24. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
25. Andre forhold som anses som upassende for deltakelse i denne studien av undersøkeren.