IBI343 w terapii skojarzonej dla zaawansowanych złośliwych guzów litych

Kryteria włączenia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda, gotowość i zdolność do przestrzegania wizyt i procedur określonych w protokole.
2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
3. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci.
4. Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
5. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów.
7. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
8. Potwierdzona dodatniość CLDN18.2 w badaniu patologicznym tkanki przez centralne laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) badań klinicznych lub tych w fazie obserwacji przeżycia po badaniu interwencyjnym.
2. Otrzymanie leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (co trwa dłużej) przed pierwszą dawką leku badawczego.
3. Otrzymanie ostatniego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania terapii przeciwnowotworowej (co trwa krócej) przed pierwszą dawką leku badawczego.
4. Otrzymanie terapeutycznej lub paliatywnej radioterapii w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
5. Przeprowadzenie założenia stentu żółciowego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
6. Planowanie otrzymania innych terapii przeciwnowotworowych w okresie leczenia lekiem badawczym.
7. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek żywej szczepionki w trakcie badania.
8. Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, lub posiadanie niezagojonych ran, owrzodzeń lub złamań; lub planowanie poważnej operacji w trakcie badania.
9. Niepowrót toksyczności spowodowanej poprzednim leczeniem do stopnia 0 lub 1 według NCI CTCAE v5.0 przed pierwszą dawką leku badawczego.
10. Wywiad perforacji i/lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego, które nie zostały wyleczone leczeniem chirurgicznym.
11. Obecność zwężenia odźwiernika i/lub utrzymujących się nawracających wymiotów.
12. Stan po założeniu stentu w przewodzie pokarmowym lub tchawicy.
13. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
14. Przerzuty do kości z ryzykiem paraplegii.
15. Śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia steroidami, lub wywiad śródmiąższowej choroby płuc, nieinfekcyjnego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc, lub niekontrolowanej choroby płuc takiej jak zwłóknienie płuc, ciężkie popromienne zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc itp., lub podejrzenie tych chorób w okresie badań przesiewowych.
16. Obecność niekontrolowanej choroby.
17. Wywiad innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
18. Znany wywiad niedoboru odporności.
19. Wywiad allogenicznego przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi.
20. Poprzednie leczenie koniugatami przeciwciał z lekiem opartymi na inhibitorach topoizomerazy.
21. Dla osób otrzymujących leczenie farmakologiczne, wywiad alergii na odpowiedni lek lub jego skład.
22. Dla osób otrzymujących leczenie farmakologiczne, przeciwwskazania do odpowiedniego leku.
23. Dla osób otrzymujących leczenie farmakologiczne, wywiad trwałego zaprzestania stosowania odpowiedniego leku z powodu związanych z nim działań niepożądanych.
24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
25. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.