Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBI343 in combinatietherapie voor gevorderde maligne solide tumoren

2 juni 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effectiviteit van IBI343 in combinatietherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren.

Een fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van IBI343 in combinatietherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde maligne solide tumoren. Om de werkzaamheid en veiligheid van IBI343 in combinatietherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde maligne solide tumoren. Inschrijving van proefpersonen met gevorderd maag-/gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom positief voor CLDN18.2, en proefpersonen met pancreatisch ductaal adenocarcinoom positief voor CLDN18.2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
389

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xueli Bai, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tingbo Liang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan de protocol-gespecificeerde bezoeken en gerelateerde procedures.
  2. Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslachtsbeperkingen.
  4. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1.
  5. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  6. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  7. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel of mannelijke proefpersonen wiens partners vruchtbaarheidspotentieel hebben, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
  8. Bevestigd CLDN18.2 positief door centraal laboratorium pathologisch weefselonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel deelnemend aan een andere interventionele klinische studie, behalve observationele (niet-interventionele) klinische studies of die in de overlevingsfollow-upfase van een interventionele studie.
  2. Behandeling ontvangen met een sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmer binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. De laatste antitumorbehandeling ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van de antitumortherapie (afhankelijk van wat korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Therapeutische of palliatieve radiotherapie ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Galwegstentplaatsing ondergaan binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Van plan om andere antitumorbehandelingen te ontvangen tijdens de periode van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Elk levend vaccin ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan om een levend vaccin te ontvangen tijdens de studie.
  8. Grote chirurgie ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of heeft ongenezen wonden, zweren of fracturen; of van plan is om grote chirurgie te ondergaan tijdens de studie.
  9. Niet hersteld van toxiciteit veroorzaakt door eerdere behandeling tot graad 0 of 1 volgens NCI CTCAE v5.0 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die niet genezen werd door chirurgische behandeling.
  11. Aanwezigheid van pylorusobstructie en/of aanhoudend terugkerend braken.
  12. Post-procedure van stentimplantatie in het spijsverteringskanaal of luchtpijp.
  13. Symptomatische centraal zenuwstelsel metastase.
  14. Botmetastase met risico op paraplegie.
  15. Interstitiële longziekte die steroïdenbehandeling vereist, of geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie, ernstige vermindering van longfunctie, of ongecontroleerde longziekte zoals longfibrose, ernstige stralingspneumonitis, acuut longletsel, etc., of vermoedelijk van deze ziekten tijdens de screeningsperiode.
  16. Aanwezigheid van ongecontroleerde ziekte.
  17. Geschiedenis van andere primaire maligne tumoren.
  18. Bekende geschiedenis van immunodeficiëntie.
  19. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  20. Eerdere behandeling met topoisomerase remmer-gebaseerde antilichaam-geneesmiddelconjugaten.
  21. Voor proefpersonen die medicamenteuze behandeling ontvangen, een geschiedenis van allergie voor het corresponderende geneesmiddel of formulering.
  22. Voor proefpersonen die medicamenteuze behandeling ontvangen, contra-indicaties voor het corresponderende geneesmiddel.
  23. Voor proefpersonen die medicamenteuze behandeling ontvangen, een geschiedenis van permanente stopzetting van het corresponderende geneesmiddel vanwege gerelateerde bijwerkingen.
  24. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
  25. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele arm
Geneesmiddel: IBI343, Gemcitabine, Albumine-gebonden Paclitaxel
IBI343, Gemcitabine, Albumine-gebonden Paclitaxel intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) geëvalueerd volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Incidentie van Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoekresultaten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Vitale functies inclusief lichaamstemperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie, SpO2 en bloeddruk
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DoR) geëvalueerd volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) geëvalueerd volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot respons (TTR) geëvalueerd volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Progression-vrije overleving (PFS) geëvalueerd volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd tot overlijden
Tijd tot overlijden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve voor proefpersonen die IBI343-behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Piekconcentratie voor proefpersonen die IBI343-behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot piekconcentratie voor proefpersonen die IBI343-behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Trogconcentratie voor proefpersonen die IBI343-behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Vrijgave voor proefpersonen die IBI343-behandeling krijgen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Schijnbaar distributievolume voor proefpersonen die IBI343-behandeling ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Halfwaardetijd voor proefpersonen die IBI343-behandeling ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Positief percentage van anti-geneesmiddelantistoffen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIBI343A201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen