IBI343 i kombinationsterapi for avancerede maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftlig informeret samtykke, villig og i stand til at overholde protokol-specifikerede besøg og relaterede procedurer.
2. Mindst én målebar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
3. Alder ≥ 18 år, ingen kønsbegrænsninger.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1.
5. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
6. Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal anvende effektiv prævention gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
8. Bekræftet CLDN18.2 positiv ved central laboratorie patologisk vævstest.

Eksklusionskriterier:

1. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse, bortset fra observationelle (ikke-interventionelle) kliniske undersøgelser eller dem i overlevelsesopfølgningsfasen af en interventionel undersøgelse.
2. Modtaget behandling med en stærk cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmer inden for 2 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Modtaget den sidste anti-tumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider af anti-tumorbehandlingen (afhængigt af hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Modtaget terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Under gik galdegangsstentplacering inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Planlægger at modtage andre anti-tumorbehandlinger i løbet af behandlingsperioden med undersøgelseslægemidlet.
7. Modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage enhver levende vaccine under undersøgelsen.
8. Under gik større kirurgi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller har uhelbredte sår, ulcerationer eller frakturer; eller planlægger at gennemgå større kirurgi under undersøgelsen.
9. Ikke er kommet sig fra toksicitet forårsaget af tidligere behandling til grad 0 eller 1 i henhold til NCI CTCAE v5.0 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Historie med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som ikke blev helbredt ved kirurgisk behandling.
11. Forekomst af pylorusobstruktion og/eller vedvarende tilbagevendende opkastning.
12. Post-procedure af stentimplantation i fordøjelseskanalen eller luftrøret.
13. Symptomatisk central nervesystem metastase.
14. Knoglemetastase med risiko for paraplegi.
15. Interstitiel lunge sygdom, der kræver steroidbehandling, eller historie med interstitiel lunge sygdom, ikke-infektiøs pneumoni, alvorlig nedsat lungefunktion eller ukontrolleret lunge sygdom såsom lungefibrose, alvorlig stråle pneumonitis, akut lungeskade osv., eller mistanke om disse sygdomme i screeningsperioden.
16. Forekomst af ukontrolleret sygdom.
17. Historie med andre primære maligne tumorer.
18. Kendt historie med immundefekt.
19. Historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
20. Tidligere behandling med topoisomerasehæmmer-baserede antistof-lægemiddelkonjugater.
21. For forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling, en historie med allergi over for det tilsvarende lægemiddel eller formulering.
22. For forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling, kontraindikationer for det tilsvarende lægemiddel.
23. For forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling, en historie med permanent afbrydelse af det tilsvarende lægemiddel på grund af relaterede bivirkninger.
24. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
25. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.