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IBI343 in Kombinationstherapie für fortgeschrittene maligne solide Tumoren

2. Juni 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IBI343 in der Kombinationstherapie für Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IBI343 in Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren. Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI343 in Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren. Einschreibung von Probanden mit fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom, positiv für CLDN18.2, und Probanden mit duktalen Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse, positiv für CLDN18.2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
389

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xueli Bai, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tingbo Liang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung, bereit und in der Lage, die protokollgemäßen Besuche und damit verbundenen Verfahren einzuhalten.
  2. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  3. Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
  5. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen.
  6. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
  7. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch oder männliche Probanden, deren Partnerinnen Kinderwunsch haben, müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Behandlungsende wirksame Verhütungsmittel anwenden.
  8. Durch zentrale Laborpathologiegewebetestung bestätigte CLDN18.2-Positivität.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, außer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studien oder solchen in der Überlebensnachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.
  2. Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten.
  3. Letzte Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Antitumortherapie (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten.
  4. Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten.
  5. Gallengangsstentimplantation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt.
  6. Planung, während der Behandlung mit dem Prüfpräparat andere Antitumortherapien zu erhalten.
  7. Jeden Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten oder Planung, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt, oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen; oder Planung, während der Studie eine größere Operation durchzuführen.
  9. Vor der ersten Dosis des Prüfpräparats keine Erholung von der Toxizität vorheriger Behandlung auf Grad 0 oder 1 gemäß NCI CTCAE v5.0.
  10. Anamnese von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, die nicht durch chirurgische Behandlung geheilt wurde.
  11. Vorliegen von Pylorusobstruktion und/oder persistierendem rezidivierendem Erbrechen.
  12. Nach Stentimplantation im Verdauungstrakt oder der Trachea.
  13. Symptomatische ZNS-Metastasierung.
  14. Knochenmetastasen mit Querschnittslähmungsrisiko.
  15. Interstitielle Lungenerkrankung, die Steroidbehandlung erfordert, oder Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung, nicht-infektiöser Pneumonie, schwerer Lungenfunktionseinschränkung oder unkontrollierter Lungenerkrankung wie Lungenfibrose, schwere Strahlenpneumonitis, akutes Lungenversagen usw., oder Verdacht auf diese Erkrankungen während des Screening-Zeitraums.
  16. Vorliegen einer unkontrollierten Erkrankung.
  17. Anamnese anderer primärer maligner Tumoren.
  18. Bekannte Anamnese von Immundefizienz.
  19. Anamnese von allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  20. Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-Inhibitor-basierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten.
  21. Für Probanden, die Arzneimittelbehandlung erhalten: Anamnese von Allergie gegen das entsprechende Arzneimittel oder die Formulierung.
  22. Für Probanden, die Arzneimittelbehandlung erhalten: Kontraindikationen für das entsprechende Arzneimittel.
  23. Für Probanden, die Arzneimittelbehandlung erhalten: Anamnese von dauerhafter Beendigung des entsprechenden Arzneimittels aufgrund verwandter unerwünschter Reaktionen.
  24. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  25. Andere vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtete Umstände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Arzneimittel: IBI343, Gemcitabin, Albumin-gebundenes Paclitaxel
IBI343, Gemcitabin, Albumin-gebundenes Paclitaxel intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Klinisch signifikante abnorme körperliche Untersuchungsbefunde, die vom Prüfarzt berichtet wurden.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vitalzeichen einschließlich Körpertemperatur, Puls, Atemfrequenz, SpO2 und Blutdruck
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR) bewertet gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Ansprechrate (TTR) bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod
Zeit bis zum Tod
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Probanden, die mit IBI343 behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
Spitzenkonzentration für Probanden, die mit IBI343 behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Spitzenkonzentration für Probanden, die IBI343-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Talspiegelkonzentration für Probanden, die mit IBI343 behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Freigabe für Probanden, die eine IBI343-Behandlung erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen für Probanden, die mit IBI343 behandelt werden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Halbwertszeit für Probanden, die mit IBI343 behandelt werden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Positivrate von Antidrug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI343A201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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