IBI343 yhdistelmähoitona edenneille pahanlaatuisille kiinteille kasvaimille
Vaiheen II tutkimus IBI343:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi yhdistelmähoidossa edistyneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuang Han
- Puhelinnumero: +86 512 6956 6088
- Sähköposti: shuang.han@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingbo Liang
- Puhelinnumero: 0571-87236685
- Sähköposti: liangtingbo_trial@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueli Bai
- Puhelinnumero: 0571-87236685
- Sähköposti: liangtingbo_trial@163.com
-
Päätutkija:
- Xueli Bai, PhD
-
Päätutkija:
- Tingbo Liang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus, halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja niihin liittyviä toimenpiteitä.
- Vähintään yksi mitattava leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
- Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä luuydin- ja elintoiminta.
- Naissubjektit, jotka voivat tulla raskaaksi, tai mieshenkilösubjektit, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
- Keskuksen laboratoriossa tehdyn patologisen kudostutkimuksen vahvistama CLDN18.2-positiivisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointiin (ei-interventiivisiin) kliinisiä tutkimuksia tai interventiivisen tutkimuksen selviytymisseurantavaiheessa olevia.
- Saanut voimakkaan sytohromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin estäjän hoidon 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
- Saanut viimeisen antikasvainhoidon 4 viikon tai antikasvainhoidon 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
- Saanut terapeuttista tai palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
- Käynyt sappitiekatetroinnissa 7 päivän sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
- Aikoo saada muita antikasvainhoitoja tutkittavan lääkeaineen hoitojakson aikana.
- Saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta tai aikoo saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
- Käynyt suuremmassa leikkauksessa 4 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta, tai hänellä on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia; tai aikoo käydä suuremmassa leikkauksessa tutkimuksen aikana.
- Ei ole toipunut aiempien hoitojen aiheuttamasta toksisuudesta NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan tasolle 0 tai 1 ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta.
- Ohutsuolen tai paksusuolen perforaation ja/tai fisteloitumisen historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkittavan lääkeaineen ensimmäistä annosta, joka ei ole parantunut leikkaushoidolla.
- Pyloruksen ahtauman ja/tai jatkuvan toistuvan oksentamisen esiintyminen.
- Ruuansulatuskanavan tai henkitorven stentin asettamisen jälkeinen tila.
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke.
- Luun etäpesäke, jossa on halvaantumisriski.
- Steroidihoidon vaativa interstitiaalinen keuhkosairaus, tai interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-infektiivisen keuhkokuumeen, vakavan keuhkotoiminnan heikentymisen tai hallitsemattoman keuhkosairauden, kuten keuhkokuituumaa, vakavaa sädekeuhkokuumeen, akuuttia keuhkovauriota jne., historia, tai näiden sairauksien epäily seulontajakson aikana.
- Hallitsemattoman sairauden esiintyminen.
- Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvainhistoria.
- Tunnettu immuniteettivajauksen historia.
- Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
- Aiempi topoisomeraasi-inhibitoriin perustuvalla vasta-aine-lääkekonjugaatilla tapahtunut hoito.
- Lääkehoitoa saaville subjekteille: vastaavaan lääkeaineeseen tai muotoon liittyvän allergian historia.
- Lääkehoitoa saaville subjekteille: vastaavan lääkeaineen vasta-aiheet.
- Lääkehoitoa saaville subjekteille: vastaavan lääkeaineen pysyvän keskeyttämisen historia liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naissubjektit.
- Muut tutkijan mukaan tähän tutkimukseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
IBI343, Gemcitabin, Albuumiiniin sitoutunut Paklitakseli laskimonsisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevasteaste (ORR) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohde oireiden (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijan raportoimat kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysisen tutkimuksen löydökset.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vital signs including body temperature, pulse, respiratory rate, SpO2 and blood pressure
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen kesto (DoR) arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Sairaudenhallintataso (DCR) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vasteaika (TTR) arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Yleinen elossaolo (OS)
Aikaikkuna: Aika kuolemaan
|
Aika kuolemaan
|
|
IBI343-hoitoa saavien potilaiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
IBI343-hoitoa saaneiden koehenkilöiden maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
IBI343-hoitoa saavien henkilöiden huippupitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pitoisuus kohdalla vajaamääräisille potilaille, jotka saavat IBI343-hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
IBI343-hoitoa saavien koehenkilöiden puhdistus.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Potilaiden IBI343-hoidon näennäinen jakautumistilavuus.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Puoliintumisaika IBI343-hoitoa saaville potilaille.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Positiivisuus anti-lääkeaine-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Albuminit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI343A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .