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IBI343 in Terapia di Combinazione per Tumori Solidi Maligni Avanzati

2 giugno 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di Fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di IBI343 in terapia di combinazione per pazienti con tumori solidi maligni avanzati.

Uno studio di Fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di IBI343 in terapia di combinazione per pazienti con tumori solidi maligni avanzati. Valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI343 in terapia di combinazione per pazienti con tumori solidi maligni avanzati. Arruolamento di soggetti con adenocarcinoma gastrico avanzato/della giunzione gastroesofagea positivo per CLDN18.2, e soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico positivo per CLDN18.2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
389

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xueli Bai, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tingbo Liang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato, disponibilità e capacità di rispettare le visite e le procedure correlate specificate dal protocollo.
  2. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
  3. Età ≥ 18 anni, nessuna restrizione di genere.
  4. Punteggio di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  6. Adeguata funzionalità midollare e d'organo.
  7. Soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  8. Positività per CLDN18.2 confermata mediante test patologico tissutale da laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione di studi clinici osservazionali (non interventistici) o di quelli nella fase di follow-up di sopravvivenza di uno studio interventistico.
  2. Trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Ultimo trattamento antitumorale ricevuto entro 4 settimane o 5 emivite della terapia antitumorale (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Radioterapia terapeutica o palliativa ricevuta entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Posizionamento di stent biliare eseguito entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Pianificazione di ricevere altri trattamenti antitumorali durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio.
  7. Qualsiasi vaccino vivo ricevuto entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio.
  8. Intervento chirurgico maggiore eseguito entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o presenza di ferite, ulcere o fratture non guarite; o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  9. Non recupero dalla tossicità causata dal trattamento precedente fino al grado 0 o 1 secondo NCI CTCAE v5.0 prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio che non è stata curata con trattamento chirurgico.
  11. Presenza di ostruzione pilorica e/o vomito ricorrente persistente.
  12. Post-procedura di impianto di stent nel tratto digestivo o trachea.
  13. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  14. Metastasi ossee con rischio di paraplegia.
  15. Malattia polmonare interstiziale che richiede trattamento steroideo, o storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, grave compromissione della funzione polmonare, o malattia polmonare non controllata come fibrosi polmonare, grave polmonite da radiazioni, danno polmonare acuto, ecc., o sospetto di queste malattie durante il periodo di screening.
  16. Presenza di malattia non controllata.
  17. Storia di altri tumori maligni primari.
  18. Storia nota di immunodeficienza.
  19. Storia di trapianto di organi allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  20. Trattamento precedente con coniugati anticorpo-farmaco a base di inibitori della topoisomerasi.
  21. Per i soggetti che ricevono trattamento farmacologico, storia di allergia al farmaco o alla formulazione corrispondente.
  22. Per i soggetti che ricevono trattamento farmacologico, controindicazioni per il farmaco corrispondente.
  23. Per i soggetti che ricevono trattamento farmacologico, storia di interruzione permanente del farmaco corrispondente a causa di reazioni avverse correlate.
  24. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  25. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Droga: IBI343, Gemcitabina, Paclitaxel legato all'albumina
IBI343, Gemcitabina, Infusione endovenosa di Paclitaxel legato all'albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza degli Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza degli eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risultati dell'esame fisico clinicamente significativi e anormali segnalati dallo sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Parametri vitali inclusi temperatura corporea, polso, frequenza respiratoria, SpO2 e pressione sanguigna
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo alla Risposta (TTR) valutato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) valutata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Tempo alla morte
Tempo alla morte
Area sotto la curva concentrazione-tempo per i soggetti che ricevono il trattamento IBI343
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima per i soggetti che ricevono il trattamento con IBI343
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione massima per i soggetti che ricevono il trattamento con IBI343
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazione minima per i soggetti che ricevono il trattamento con IBI343
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Autorizzazione per i soggetti che ricevono il trattamento con IBI343.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Volume apparente di distribuzione per i soggetti che ricevono il trattamento con IBI343.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Emivita per i soggetti che ricevono il trattamento con IBI343.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso positivo di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI343A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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