Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku JW0061 u zdravých dobrovolníků

20. dubna 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku JW0061 po topické aplikaci u korejských a kavkazských zdravých dospělých

Tato klinická studie je fází 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie s eskalací dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku JW0061 po lokální aplikaci u korejských a kavkazských zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena na dvě části:

  • Část 1 (korejští zdraví dospělí): Skládá se z 5 kohort pro každou fázi Single Ascending Dose (SAD) a Multiple Ascending Dose (MAD).
  • Část 2 (bělošští zdraví dospělí): Skládá se ze 2 kohort pro každou fázi SAD a MAD k vyhodnocení léku v jiné etnické skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SeungHwan Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 90,0 kg a BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m².
  • Určeno jako zdravé a způsobilé zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat všechny požadavky a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných stavů pokožky hlavy, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
  • Anamnéza malignity v průběhu 5 let před zařazením do studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na studovaný lék nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: SAD
Až pět kohort (S1-S5) (n = 40). Studie provedená u zdravých korejských dospělých.
Lék: JW0061 SAD
Jednotlivé rostoucí dávky
Ostatní jména:
  • JW0061
Lék: Placebo
Matching placebo pro JW0061
Experimentální: Část 1: MAD
Až pět kohort (M1-M5) (n = 40). Prováděno na zdravých korejských dospělých.
Lék: Placebo
Matching placebo pro JW0061
Lék: JW0061 MAD
Vícenásobné vzestupné dávky
Ostatní jména:
  • JW0061
Experimentální: Část 2: SAD
Až dvě kohorty (S6-S7) (n = 12). Prováděno u zdravých dospělých osob bělošského původu.
Lék: JW0061 SAD
Jednotlivé rostoucí dávky
Ostatní jména:
  • JW0061
Experimentální: Část 2: MAD
Až dvě kohorty (M6-M7) (n = 12). Prováděno u zdravých dospělých osob kavkazského původu.
Lék: JW0061 MAD
Vícenásobné vzestupné dávky
Ostatní jména:
  • JW0061

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs)
Časové okno: SAD: Od screeningu (den -28) do dne 8, MAD: Od screeningu (den -28) do dne 28
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny sledováním četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (AE). Nežádoucí příhody jsou rozděleny na nežádoucí příhody před léčbou (PTAE) a nežádoucí příhody vzniklé v průběhu léčby (TEAE).
SAD: Od screeningu (den -28) do dne 8, MAD: Od screeningu (den -28) do dne 28
Posouzení podráždění kůže - Subjektivní
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Vyhodnocení bezpečnosti pokožky pomocí subjektivního podráždění hlášeného účastníky (svědění, píchání, pálení, štípání a napětí).
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Hodnocení podráždění kůže - Objektivní
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před dávkou) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před dávkou) do dne 28
Hodnocení bezpečnosti pro pokožku pomocí objektivního podráždění pozorovaného vyšetřujícím lékařem (zarudnutí, suchost/olupování, folikulitida, otok a papuly).
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před dávkou) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před dávkou) do dne 28
Systolický krevní tlak
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Systolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Diastolický krevní tlak
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Diastolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Jakékoliv klinicky významné abnormální nálezy budou zaznamenány jako nežádoucí události.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Srdeční tep
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do 8. dne, MAD: Od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do 28. dne
Srdeční tep bude měřen v úderech za minutu (bpm). Jakékoliv klinicky významné abnormální nálezy budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
SAD: Od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do 8. dne, MAD: Od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do 28. dne
Tělesná teplota
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Tělesná teplota bude měřena ve stupních Celsia (°C). Všechny klinicky významné abnormální nálezy budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
12-svodové EKG
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Bezpečnost se hodnotí pomocí parametrů 12svodového EKG, včetně srdeční frekvence, intervalu PR, doby trvání QRS, intervalu QT a QTcB. Klinicky významné nálezy, jako jsou poruchy rytmu, se zaznamenávají jako nežádoucí události.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Posun od výchozí hodnoty v laboratorních výsledcích
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Výsledky laboratorních testů jsou klasifikovány jako normální, klinicky nevýznamně abnormální nebo klinicky významně abnormální a jsou prezentovány v tabulce změn od výchozího stavu. Měření se provádějí pomocí standardních klinických laboratorních metod.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Fyzikální vyšetření (Normální/Abnormální)
Časové okno: SAD: Od screeningu (den -28) do dne 8, MAD: Od screeningu (den -28) do dne 28
Nálezy fyzikálního vyšetření kategorizované jako normální nebo abnormální na základě komplexního posouzení zahrnujícího přezkoumání anamnézy, rozhovor, inspekci, palpaci, perkusi a auskultaci, jak posoudil vyšetřující.
SAD: Od screeningu (den -28) do dne 8, MAD: Od screeningu (den -28) do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JW25104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení