Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JW0061:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosnousukliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida JW0061:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa topikaalisen levityksen jälkeen korealaisilla ja kaukaasialaisilla terveillä aikuisilla

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu annoksen nousun kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JW0061:n turvallisuutta, farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia topikaalisessa käytössä korealaisilla ja kaukasialaisilla terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan:

  • Osa 1 (terveet korealaiset aikuiset): Koostuu 5 kohortista yksittäisen nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) vaiheisiin.
  • Osa 2 (terveet valkoihoiset aikuiset): Koostuu 2 kohortista SAD- ja MAD-vaiheisiin lääkkeen arvioimiseksi eri etnisessä ryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Päätutkija:
          • SeungHwan Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Paino 50,0–90,0 kg ja BMI 18,5–29,9 kg/m².
  • Tutkijan arvioima terve ja kelvollinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät päänahan tilat, jotka voivat häiritä turvallisuusarviointeja.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Yliherkkyyden tai allergian historia tutkimuslääkettä tai sen ainesosia kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: SAD
Enintään viisi kohorttia (S1-S5) (n = 40). Suoritettu terveillä korealaisilla aikuisilla.
Lääke: JW0061 SAD
Yksittäiset nousevat annokset
Muut nimet:
  • JW0061
Lääke: Placebo
JW0061:lle vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa 1: MAD
Enintään viisi kohorttia (M1-M5) (n = 40). Suoritettu terveillä korealaisilla aikuisilla.
Lääke: Placebo
JW0061:lle vastaava lumelääke
Lääke: JW0061 MAD
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
  • JW0061
Kokeellinen: Osa 2: SAD
Enintään kaksi kohorttia (S6-S7) (n = 12). Suoritettu terveillä valkoihoisilla aikuisilla.
Lääke: JW0061 SAD
Yksittäiset nousevat annokset
Muut nimet:
  • JW0061
Kokeellinen: Osa 2: MAD
Enintään kaksi kohorttia (M6-M7) (n = 12). Suoritettu terveillä valkoihoisilla aikuisilla.
Lääke: JW0061 MAD
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
  • JW0061

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: SAD: Seulonnasta (Päivä -28) päivään 8, MAD: Seulonnasta (Päivä -28) päivään 28
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seurantamalla haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Haittatapahtumat luokitellaan esihoidon haittatapahtumiin (PTAEs) ja hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAEs).
SAD: Seulonnasta (Päivä -28) päivään 8, MAD: Seulonnasta (Päivä -28) päivään 28
Ihon ärsytyksen arviointi - Subjektiivinen
Aikaikkuna: SAD: Alustasta (päivä 1 ennen annostusta) päivään 8 asti, MAD: Alustasta (päivä 1 ennen annostusta) päivään 28 asti
Ihon turvallisuuden arviointi osallistujien raportoiman subjektiivisen ärsytyksen (kutina, pistely, polttelu, pistely ja kiristyminen) avulla.
SAD: Alustasta (päivä 1 ennen annostusta) päivään 8 asti, MAD: Alustasta (päivä 1 ennen annostusta) päivään 28 asti
Ihon ärsytyksen arviointi - Objektiivinen
Aikaikkuna: SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Ihon turvallisuuden arviointi tutkijan havainnoimien objektiivisten ärsytysten (erythema, kuivuus/kuorittuminen, folliculiitti, edema ja papules) avulla.
SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: SAD: Alustasta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8, MAD: Alustasta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28
Systolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg). Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alustasta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8, MAD: Alustasta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Diastolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg). Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Pulssinopeus
Aikaikkuna: SAD: Alkutuloksesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkutuloksesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Pulssinopeutta mitataan lyöntejä minuutissa (l/min). Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alkutuloksesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkutuloksesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Kehon lämpötilaa mitataan asteina Celsius (°C). Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
12-kanavaista EKG:tä
Aikaikkuna: SAD: Alkutasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkutasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Turvallisuus arvioidaan 12-liitoksen EKG-parametreilla, mukaan lukien sydämen syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcB. Kliinisesti merkittävät löydökset, kuten rytmihäiriöt, kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alkutasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkutasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Muutos perustasosta laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: SAD: Alkutietojen mukaan (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 saakka, MAD: Alkutietojen mukaan (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 saakka
Laboratoriotutkimustulokset luokitellaan normaaliksi, kliinisesti merkityksettömäksi poikkeavaksi tai kliinisesti merkittäväksi poikkeavaksi, ja ne esitetään siirtymätaulukossa lähtöarvosta. Mittaukset suoritetaan standardikliinisen laboratoriotyön menetelmin.
SAD: Alkutietojen mukaan (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 saakka, MAD: Alkutietojen mukaan (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 saakka
Fyysinen tutkimus (Normaali/Poikkeava)
Aikaikkuna: SAD: Seulonnasta (päivä -28) päivään 8 saakka, MAD: Seulonnasta (päivä -28) päivään 28 saakka
Fyysisen tutkimuksen löydökset luokiteltu normaaliksi tai epänormaaliksi perustuen kattavaan arviointiin, joka sisältää lääketieteellisen historian tarkastelun, haastattelun, tarkastelun, palpitoinnin, perkussion ja auskultoinnin, kuten tutkija on arvioinut.
SAD: Seulonnasta (päivä -28) päivään 8 saakka, MAD: Seulonnasta (päivä -28) päivään 28 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JW Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JW25104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia