Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JW0061 у здоровых добровольцев

20 апреля 2026 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JW0061 после местного применения у здоровых взрослых корейцев и европеоидов

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с эскалацией дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата JW0061 после местного применения у здоровых взрослых корейцев и кавказцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование разделено на две части:

  • Часть 1 (Корейские здоровые взрослые): Состоит из 5 когорт для этапов однократного возрастающего дозирования (SAD) и многократного возрастающего дозирования (MAD).
  • Часть 2 (Здоровые взрослые европеоидной расы): Состоит из 2 когорт для этапов SAD и MAD для оценки препарата в другой этнической группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Главный следователь:
          • SeungHwan Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела от 50,0 кг до 90,0 кг и ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м².
  • Признан здоровым и подходящим для участия исследователем на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
  • Способен дать письменное информированное согласие и готов соблюдать все требования и ограничения исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие клинически значимых заболеваний кожи головы, которые могут повлиять на оценку безопасности.
  • Наличие злокачественных новообразований в анамнезе за 5 лет до скрининга.
  • Наличие гиперчувствительности или аллергии в анамнезе к исследуемому препарату или его компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: SAD
До пяти когорт (S1-S5) (n = 40). Проведено среди здоровых взрослых корейцев.
Лекарство: JW0061 SAD
Однократные возрастающие дозы
Другие имена:
  • JW0061
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо для JW0061
Экспериментальный: Часть 1: MAD
До пяти когорт (M1-M5) (n = 40).
Проводится среди здоровых взрослых корейцев.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо для JW0061
Лекарство: JW0061 MAD
Множественные возрастающие дозы
Другие имена:
  • JW0061
Экспериментальный: Часть 2: SAD
До двух когорт (S6-S7) (n = 12). Проводится на здоровых взрослых европеоидах.
Лекарство: JW0061 SAD
Однократные возрастающие дозы
Другие имена:
  • JW0061
Экспериментальный: Часть 2: MAD
До двух когорт (M6-M7) (n = 12). Проведено на здоровых взрослых европеоидах.
Лекарство: JW0061 MAD
Множественные возрастающие дозы
Другие имена:
  • JW0061

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие на фоне терапии (ТЭЯ)
Временное ограничение: SAD: От скрининга (День -28) до Дня 8, MAD: От скрининга (День -28) до Дня 28
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ). Нежелательные явления подразделяются на нежелательные явления до лечения (НЯДЛ) и нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ).
SAD: От скрининга (День -28) до Дня 8, MAD: От скрининга (День -28) до Дня 28
Оценка раздражения кожи - Субъективная
Временное ограничение: Однократное введение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 8, Многократное введение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 28
Оценка безопасности кожи с использованием субъективного раздражения, о котором сообщают участники (зуд, покалывание, жжение, пощипывание и стянутость).
Однократное введение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 8, Многократное введение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 28
Оценка раздражения кожи - Объективная
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 28
Оценка безопасности кожи с использованием объективного раздражения, наблюдаемого исследователем (эритема, сухость/шелушение, фолликулит, отек и папулы).
SAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 28
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Систолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Любые клинически значимые патологические находки будут фиксироваться как нежелательные явления.
SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Любые клинически значимые патологические находки будут регистрироваться как нежелательные явления.
SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Частота пульса
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 28
Частота пульса будет измеряться в ударах в минуту (уд/мин). Любые клинически значимые отклонения от нормы будут регистрироваться как нежелательные явления.
SAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 28
Температура тела
Временное ограничение: Однократное введение: от исходного уровня (1-й день до введения дозы) до 8-го дня, многократное введение: от исходного уровня (1-й день до введения дозы) до 28-го дня
Температура тела будет измеряться в градусах Цельсия (°C). Любые клинически значимые патологические результаты будут зарегистрированы как нежелательные явления.
Однократное введение: от исходного уровня (1-й день до введения дозы) до 8-го дня, многократное введение: от исходного уровня (1-й день до введения дозы) до 28-го дня
12-канальная ЭКГ
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Безопасность оценивается по параметрам 12-канальной ЭКГ, включая частоту сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и QTcB. Клинически значимые результаты, такие как нарушения ритма, регистрируются как нежелательные явления.
SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Смещение от исходного уровня в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до введения препарата) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения препарата) до Дня 28
Результаты лабораторных анализов классифицируются как нормальные, клинически незначимые отклонения или клинически значимые отклонения и представляются в таблице изменений от исходного уровня. Измерения выполняются с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
SAD: От исходного уровня (День 1 до введения препарата) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения препарата) до Дня 28
Физикальное обследование (Нормальное/Патологическое)
Временное ограничение: SAD: От скрининга (День -28) до Дня 8, MAD: От скрининга (День -28) до Дня 28
Результаты физикального обследования, классифицируемые как нормальные или аномальные на основе комплексной оценки, включающей изучение медицинского анамнеза, опрос, осмотр, пальпацию, перкуссию и аускультацию, по оценке исследователя.
SAD: От скрининга (День -28) до Дня 8, MAD: От скрининга (День -28) до Дня 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
JW Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JW25104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками