Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JW0061 hos raske frivillige

20. april 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsklinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JW0061 efter topikal anvendelse hos koreanske og kaukasiske raske voksne

Denne kliniske undersøgelse er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosiseskalerende klinisk prøve til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JW0061 efter topikal anvendelse hos koreanske og kaukasiske sunde voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er opdelt i to dele:

  • Del 1 (koreanske raske voksne): Består af 5 kohorter for hver af de enkelt stigende dosis (SAD) og de multiple stigende dosis (MAD) faser.
  • Del 2 (kaukasiske raske voksne): Består af 2 kohorter for hver af SAD- og MAD-faserne for at evaluere lægemidlet i en anden etnisk gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Ledende efterforsker:
          • SeungHwan Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg, og BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m².
  • Vurderet til at være sund og egnet af undersøgeren baseret på medicinsk historik, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieprøver.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle studieforudsætninger og restriktioner.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante hovedbundstilstande, der kan forstyrre sikkerhedsvurderingerne.
  • Historie med ondartet svulst inden for 5 år før screening.
  • Historie med overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: SAD
Op til fem kohorter (S1-S5) (n = 40). Udført på sunde koreanske voksne.
Medicin: JW0061 SAD
Enkelt stigende doser
Andre navne:
  • JW0061
Medicin: Placebo
Matchende placebo til JW0061
Eksperimentel: Del 1: MAD
Op til fem kohorter (M1-M5) (n = 40). Udført på raske koreanske voksne.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til JW0061
Medicin: JW0061 MAD
Flere stigende doser
Andre navne:
  • JW0061
Eksperimentel: Del 2: SAD
Op til to kohorter (S6-S7) (n = 12). Udført i raske voksne kaukasiere.
Medicin: JW0061 SAD
Enkelt stigende doser
Andre navne:
  • JW0061
Eksperimentel: Del 2: MAD
Op til to kohorter (M6-M7) (n = 12).
Udført på raske voksne kaukasiere.
Medicin: JW0061 MAD
Flere stigende doser
Andre navne:
  • JW0061

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: SAD: Fra screening (dag -28) til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger (AEs). Bivirkninger kategoriseres i bivirkninger før behandling (PTAEs) og behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAEs).
SAD: Fra screening (dag -28) til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) til dag 28
Hudirritationsvurdering - Subjektiv
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Evaluering af hudens sikkerhed ved brug af deltagerrapporteret subjektiv irritation (kløe, prikken, brænden, stikken og snørpen).
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Hudirritationsvurdering - Objektiv
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Vurdering af hudens sikkerhed ved brug af objektiv irritation observeret af undersøgeren (erytem, tørhed/skældannelse, folliculitis, ødem og papuler).
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Systolisk blodtryk
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Systolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg). Eventuelle klinisk signifikante abnorme fund vil blive indsamlet som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Diastolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg). Eventuelle klinisk signifikante abnorme fund vil blive indsamlet som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Pulsslag
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Pulsfrekvensen vil blive målt i slag pr. minut (bpm).
Eventuelle klinisk signifikante unormale fund vil blive indsamlet som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Kropstemperatur
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Kropstemperaturen vil blive målt i grader Celsius (°C). Alle klinisk signifikante abnorme fund vil blive indsamlet som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
12-leds EKG
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Sikkerheden vurderes gennem 12-aflednings ECG-parametre, herunder hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcB. Klinisk signifikante fund, såsom rytmeabnormiteter, indsamles som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Ændring fra baseline i laboratorieprøveresultater
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) til dag 28
Laboratorieprøveresultater klassificeres som normale, klinisk ikke-signifikante abnormale eller klinisk signifikante abnormale og præsenteres i et skiftetabel fra baseline.
Målinger udføres ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) til dag 28
Fysisk Undersøgelse (Normal/Unormal)
Tidsramme: SAD: Fra screening (dag -28) til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) til dag 28
Fysiske undersøgelsesresultater kategoriseret som normale eller unormale baseret på en omfattende vurdering, der inkluderer gennemgang af medicinsk historik, interview, inspektion, palpation, perkussion og auskultation, som vurderet af undersøgeren.
SAD: Fra screening (dag -28) til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JW Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JW25104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger