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Para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do JW0061 em Voluntários Saudáveis

20 de abril de 2026 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um Ensaio Clínico de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do JW0061 após Aplicação Tópica em Adultos Saudáveis Coreanos e Caucasianos

Este estudo clínico é um ensaio clínico de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do JW0061 após aplicação tópica em adultos saudáveis coreanos e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está dividido em duas partes:

  • Parte 1 (Adultos Saudáveis Coreanos): Consiste em 5 coortes cada para as fases de Dose Única Ascendente (SAD) e Dose Múltipla Ascendente (MAD).
  • Parte 2 (Adultos Saudáveis Caucásicos): Consiste em 2 coortes cada para as fases SAD e MAD para avaliar o medicamento num grupo étnico diferente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Investigador principal:
          • SeungHwan Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Peso corporal entre 50,0 kg e 90,0 kg, e IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m².
  • Considerado saudável e elegível pelo investigador com base no historial médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os requisitos e restrições do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de condições clinicamente significativas do couro cabeludo que possam interferir com as avaliações de segurança.
  • Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio.
  • Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento do estudo ou aos seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: SAD
Até cinco coortes (S1-S5) (n = 40). Realizado em adultos coreanos saudáveis.
Medicamento: JW0061 SAD
Doses únicas ascendentes
Outros nomes:
  • JW0061
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para JW0061
Experimental: Parte 1: MAD
Até cinco coortes (M1-M5) (n = 40). Realizado em adultos coreanos saudáveis.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para JW0061
Medicamento: JW0061 MAD
Doses ascendentes múltiplas
Outros nomes:
  • JW0061
Experimental: Parte 2: SAD
Até duas coortes (S6-S7) (n = 12). Realizado em adultos caucasianos saudáveis.
Medicamento: JW0061 SAD
Doses únicas ascendentes
Outros nomes:
  • JW0061
Experimental: Parte 2: MAD
Até duas coortes (M6-M7) (n = 12). Realizado em adultos caucasianos saudáveis.
Medicamento: JW0061 MAD
Doses ascendentes múltiplas
Outros nomes:
  • JW0061

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: SAD: Do Rastreio (Dia -28) até ao Dia 8, MAD: Do Rastreio (Dia -28) até ao Dia 28
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através do monitoramento da frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EA). Os eventos adversos são categorizados em Eventos Adversos Pré-Tratamento (EAPT) e Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET).
SAD: Do Rastreio (Dia -28) até ao Dia 8, MAD: Do Rastreio (Dia -28) até ao Dia 28
Avaliação de Irritação Cutânea - Subjetiva
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Avaliação da segurança da pele através de irritação subjetiva reportada pelos participantes (comichão, picadas, ardor, formigueiro e sensação de tensão).
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Avaliação da Irritação Cutânea - Objetiva
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Avaliação da segurança cutânea através de irritação objetiva observada pelo investigador (eritema, secura/descamação, foliculite, edema e pápulas).
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A pressão arterial sistólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Quaisquer achados anormais clinicamente significativos serão registados como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A pressão arterial diastólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Quaisquer achados anormais clinicamente significativos serão recolhidos como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Frequência Cardíaca
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (bpm). Quaisquer achados anormais clinicamente significativos serão recolhidos como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Temperatura Corporal
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A temperatura corporal será medida em graus Celsius (°C). Quaisquer achados anormais clinicamente significativos serão registados como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
ECG de 12 derivações
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A segurança é avaliada através dos parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações, incluindo a frequência cardíaca, o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o QTcB.
As descobertas clinicamente significativas, como anormalidades do ritmo, são recolhidas como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Alteração em relação à Linha de Base nos Resultados dos Testes Laboratoriais
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Os resultados dos testes laboratoriais são classificados como normais, anormais clinicamente não significativos ou anormais clinicamente significativos, e apresentados numa tabela de desvio em relação à linha de base. As medições são realizadas utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Exame Físico (Normal/Anormal)
Prazo: SAD: Desde o Rastreio (Dia -28) até ao Dia 8, MAD: Desde o Rastreio (Dia -28) até ao Dia 28
Achados do exame físico categorizados como normais ou anormais com base numa avaliação abrangente que inclui revisão do historial médico, entrevista, inspeção, palpação, percussão e auscultação, conforme avaliado pelo investigador.
SAD: Desde o Rastreio (Dia -28) até ao Dia 8, MAD: Desde o Rastreio (Dia -28) até ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JW Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JW25104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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