Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu JW0061 u zdrowych ochotników

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Badanie kliniczne fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu JW0061 po zastosowaniu miejscowym u zdrowych dorosłych Koreańczyków i osób rasy białej

To badanie kliniczne jest fazą 1, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, klinicznym badaniem eskalacji dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu JW0061 po miejscowym zastosowaniu u zdrowych dorosłych Koreańczyków i osób rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwie części:

  • Część 1 (zdrowi dorośli Koreańczycy): Składa się z 5 kohort dla każdej z faz – pojedynczej dawki wzrastającej (SAD) i wielokrotnej dawki wzrastającej (MAD).
  • Część 2 (zdrowi dorośli rasy kaukaskiej): Składa się z 2 kohort dla każdej z faz SAD i MAD, aby ocenić lek w innej grupie etnicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Główny śledczy:
          • SeungHwan Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masa ciała między 50,0 kg a 90,0 kg oraz BMI między 18,5 a 29,9 kg/m².
  • Uznany za zdrowego i kwalifikującego się przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz badań laboratoryjnych.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń skóry głowy, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa.
  • Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Wywiad nadwrażliwości lub alergii na badany lek lub jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: SAD
Do pięciu kohort (S1-S5) (n = 40). Przeprowadzone na zdrowych dorosłych Koreańczykach.
Lek: JW0061 SAD
Pojedyncze rosnące dawki
Inne nazwy:
  • JW0061
Lek: Placebo
Matching placebo dla JW0061
Eksperymentalny: Część 1: MAD
Do pięciu kohort (M1-M5) (n = 40). Przeprowadzono na zdrowych dorosłych Koreańczykach.
Lek: Placebo
Matching placebo dla JW0061
Lek: JW0061 MAD
Wielokrotne rosnące dawki
Inne nazwy:
  • JW0061
Eksperymentalny: Część 2: SAD
Do dwóch kohort (S6-S7) (n = 12). Przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób rasy kaukaskiej.
Lek: JW0061 SAD
Pojedyncze rosnące dawki
Inne nazwy:
  • JW0061
Eksperymentalny: Część 2: MAD
Do dwóch kohort (M6-M7) (n = 12). Przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób rasy kaukaskiej.
Lek: JW0061 MAD
Wielokrotne rosnące dawki
Inne nazwy:
  • JW0061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: SAD: Od badań przesiewowych (dzień -28) do dnia 8, MAD: Od badań przesiewowych (dzień -28) do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AEs).
Zdarzenia niepożądane są podzielone na zdarzenia niepożądane przed leczeniem (PTAEs) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs).
SAD: Od badań przesiewowych (dzień -28) do dnia 8, MAD: Od badań przesiewowych (dzień -28) do dnia 28
Ocena podrażnienia skóry - subiektywna
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa skóry na podstawie subiektywnych odczuć podrażnienia zgłaszanych przez uczestników (świąd, mrowienie, pieczenie, kłucie i uczucie ściągnięcia).
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ocena Podrażnienia Skóry - Obiektywna
Ramy czasowe: SAD: Od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa skóry z wykorzystaniem obserwowanych przez badacza obiektywnych objawów podrażnienia (rumień, suchość/złuszczanie, zapalenie mieszków włosowych, obrzęk i grudki).
SAD: Od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: SAD: Od punktu wyjściowego (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od punktu wyjściowego (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od punktu wyjściowego (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od punktu wyjściowego (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ciśnienie rozkurczowe krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki będą zbierane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Tętno
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę (bpm). Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki będą zbierane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Temperatura ciała
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Temperatura ciała będzie mierzona w stopniach Celsjusza (°C). Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Bezpieczeństwo ocenia się za pomocą parametrów 12-odprowadzeniowego EKG, w tym częstości akcji serca, odstępu PR, czasu trwania QRS, odstępu QT i QTcB. Istotne klinicznie stwierdzenia, takie jak zaburzenia rytmu, są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Wyniki badań laboratoryjnych są klasyfikowane jako prawidłowe, nieistotne klinicznie nieprawidłowe lub istotne klinicznie nieprawidłowe i prezentowane w tabeli zmiany od wartości wyjściowej. Pomiary są wykonywane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Badanie fizykalne (Prawidłowe/Nieprawidłowe)
Ramy czasowe: SAD: Od badania wstępnego (dzień -28) do dnia 8, MAD: Od badania wstępnego (dzień -28) do dnia 28
Wyniki badania fizykalnego skategoryzowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe w oparciu o kompleksową ocenę obejmującą przegląd historii medycznej, wywiad, oglądanie, palpację, opukiwanie i osłuchiwanie, jak ocenił badacz.
SAD: Od badania wstępnego (dzień -28) do dnia 8, MAD: Od badania wstępnego (dzień -28) do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JW Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JW25104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami