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Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JW0061 in volontari sani

20 aprile 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno Studio Clinico di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, con Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di JW0061 in seguito all'Applicazione Topica in Adulti Sani Coreani e Caucasici

Questo studio clinico è uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation di dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JW0061 dopo applicazione topica in adulti sani coreani e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti:

  • Parte 1 (Adulti sani coreani): Consiste in 5 coorti ciascuna per le fasi di Dose Singola Ascendente (SAD) e Dose Multipla Ascendente (MAD).
  • Parte 2 (Adulti sani caucasici): Consiste in 2 coorti ciascuna per le fasi SAD e MAD per valutare il farmaco in un gruppo etnico diverso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Investigatore principale:
          • SeungHwan Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 90,0 kg e BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m².
  • Considerato sano ed idoneo dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e agli esami di laboratorio clinici.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni del cuoio capelluto clinicamente significative che possano interferire con le valutazioni di sicurezza.
  • Storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening.
  • Storia di ipersensibilità o allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: SAD
Fino a cinque coorti (S1-S5) (n = 40). Condotto in adulti coreani sani.
Droga: JW0061 SAD
Dosi singole ascendenti
Altri nomi:
  • JW0061
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per JW0061
Sperimentale: Parte 1: MAD
Fino a cinque coorti (M1-M5) (n = 40). Condotto in adulti coreani sani.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per JW0061
Droga: JW0061 MAD
Dosi multiple crescenti
Altri nomi:
  • JW0061
Sperimentale: Parte 2: SAD
Fino a due coorti (S6-S7) (n = 12). Condotto in adulti caucasici sani.
Droga: JW0061 SAD
Dosi singole ascendenti
Altri nomi:
  • JW0061
Sperimentale: Parte 2: MAD
Fino a due coorti (M6-M7) (n = 12). Condotto in adulti caucasici sani.
Droga: JW0061 MAD
Dosi multiple crescenti
Altri nomi:
  • JW0061

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Insorti Durante il Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: SAD: Dallo screening (Giorno -28) fino al Giorno 8, MAD: Dallo screening (Giorno -28) fino al Giorno 28
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza e la gravità degli Eventi Avversi (EA). Gli eventi avversi sono classificati in Eventi Avversi Pre-Trattamento (PTAE) ed Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE).
SAD: Dallo screening (Giorno -28) fino al Giorno 8, MAD: Dallo screening (Giorno -28) fino al Giorno 28
Valutazione dell'Irritazione Cutanea - Soggettiva
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Valutazione della sicurezza cutanea utilizzando l'irritazione soggettiva riportata dai partecipanti (prurito, formicolio, bruciore, pizzicore e tensione).
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Valutazione dell'Irritazione Cutanea - Obiettivo
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Valutazione della sicurezza cutanea mediante irritazione oggettiva osservata dallo sperimentatore (eritema, secchezza/desquamazione, follicolite, edema e papule).
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo verrà registrato come evento avverso.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La pressione sanguigna diastolica sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo sarà raccolto come evento avverso.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto (bpm). Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo verrà raccolto come evento avverso.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Temperatura corporea
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La temperatura corporea sarà misurata in gradi Celsius (°C). Qualsiasi riscontro anormale clinicamente significativo sarà raccolto come evento avverso.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La sicurezza viene valutata attraverso i parametri ECG a 12 derivazioni, inclusi la frequenza cardiaca, l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e QTcB. I reperti clinicamente significativi, come le anomalie del ritmo, vengono raccolti come eventi avversi.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Variazione rispetto al basale nei risultati degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
I risultati dei test di laboratorio sono classificati come normali, anormali clinicamente non significativi o anormali clinicamente significativi, e presentati in una tabella di variazione rispetto al basale. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Esame Fisico (Normale/Anormale)
Lasso di tempo: SAD: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 8, MAD: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 28
Risultati dell'esame fisico classificati come normali o anormali in base a una valutazione completa comprendente la revisione della storia medica, l'intervista, l'ispezione, la palpazione, la percussione e l'auscultazione, come valutato dallo sperimentatore.
SAD: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 8, MAD: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JW Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JW25104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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