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Para Evaluar la Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinámica de JW0061 en Voluntarios Sanos

20 de abril de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un Ensayo Clínico de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinámica de JW0061 Tras la Aplicación Tópica en Adultos Sanos Coreanos y Caucásicos

Este estudio clínico es un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JW0061 tras su aplicación tópica en adultos sanos coreanos y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se divide en dos partes:

  • Parte 1 (Adultos sanos coreanos): Consta de 5 cohortes para las etapas de Dosis Única Ascendente (SAD) y Dosis Múltiple Ascendente (MAD).
  • Parte 2 (Adultos sanos caucásicos): Consta de 2 cohortes para las etapas SAD y MAD para evaluar el fármaco en un grupo étnico diferente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Investigador principal:
          • SeungHwan Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal entre 50,0 kg y 90,0 kg, e IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m².
  • Determinado como sano y elegible por el investigador según antecedentes médicos, examen físico y pruebas de laboratorio clínico.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de afecciones del cuero cabelludo clínicamente significativas que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fármaco del estudio o sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: SAD
Hasta cinco cohortes (S1-S5) (n = 40). Realizado en adultos coreanos sanos.
Droga: JW0061 SAD
Dosis únicas ascendentes
Otros nombres:
  • JW0061
Droga: Placebo
Placebo coincidente para JW0061
Experimental: Parte 1: MAD
Hasta cinco cohortes (M1-M5) (n = 40). Realizado en adultos coreanos sanos.
Droga: Placebo
Placebo coincidente para JW0061
Droga: JW0061 MAD
Dosis ascendentes múltiples
Otros nombres:
  • JW0061
Experimental: Parte 2: SAD
Hasta dos cohortes (S6-S7) (n = 12). Realizado en adultos caucásicos sanos.
Droga: JW0061 SAD
Dosis únicas ascendentes
Otros nombres:
  • JW0061
Experimental: Parte 2: MAD
Hasta dos cohortes (M6-M7) (n = 12).
Realizado en adultos caucásicos sanos.
Droga: JW0061 MAD
Dosis ascendentes múltiples
Otros nombres:
  • JW0061

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: SAD: Desde la selección (Día -28) hasta el Día 8, MAD: Desde la selección (Día -28) hasta el Día 28
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de la frecuencia y la gravedad de los Eventos Adversos (EA). Los eventos adversos se clasifican en Eventos Adversos Previos al Tratamiento (PTAE) y Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE).
SAD: Desde la selección (Día -28) hasta el Día 8, MAD: Desde la selección (Día -28) hasta el Día 28
Evaluación de la Irritación Cutánea - Subjetiva
Periodo de tiempo: SAD: Desde la línea de base (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde la línea de base (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 28
Evaluación de la seguridad cutánea mediante la irritación subjetiva reportada por los participantes (picor, escozor, ardor, hormigueo y tirantez).
SAD: Desde la línea de base (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde la línea de base (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 28
Evaluación de la Irritación Cutánea - Objetiva
Periodo de tiempo: SAD: Desde el valor basal (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el valor basal (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Evaluación de la seguridad cutánea mediante la observación objetiva del investigador de irritación (eritema, sequedad/descamación, foliculitis, edema y pápulas).
SAD: Desde el valor basal (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el valor basal (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: SAD: Desde el basal (día 1 pre-dosis) hasta el día 8, MAD: Desde el basal (día 1 pre-dosis) hasta el día 28
La presión arterial sistólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg). Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo se recopilará como eventos adversos.
SAD: Desde el basal (día 1 pre-dosis) hasta el día 8, MAD: Desde el basal (día 1 pre-dosis) hasta el día 28
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: SAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
La presión arterial diastólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg). Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo se recopilará como eventos adversos.
SAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: SAD: Desde la línea de base (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde la línea de base (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
La frecuencia del pulso se medirá en latidos por minuto (lpm). Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo se recopilará como evento adverso.
SAD: Desde la línea de base (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde la línea de base (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: SAD: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 28
La temperatura corporal se medirá en grados Celsius (°C). Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo se recopilará como eventos adversos.
SAD: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 28
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: SAD: Desde la línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, MAD: Desde la línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 28
La seguridad se evalúa mediante parámetros del ECG de 12 derivaciones, incluidos la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el QTcB.
Los hallazgos clínicamente significativos, como las anomalías del ritmo, se recopilan como eventos adversos.
SAD: Desde la línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, MAD: Desde la línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 28
Cambio desde la línea de base en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: SAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Los resultados de las pruebas de laboratorio se clasifican como normales, anormales clínicamente no significativos o anormales clínicamente significativos, y se presentan en una tabla de cambio desde la línea de base. Las mediciones se realizan utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
SAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Examen Físico (Normal/Anormal)
Periodo de tiempo: SAD: Desde el cribado (Día -28) hasta el día 8, MAD: Desde el cribado (Día -28) hasta el día 28
Hallazgos del examen físico categorizados como normales o anómalos basándose en una evaluación integral que incluye revisión de la historia médica, entrevista, inspección, palpación, percusión y auscultación, según lo evaluado por el investigador.
SAD: Desde el cribado (Día -28) hasta el día 8, MAD: Desde el cribado (Día -28) hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
JW Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JW25104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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