Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JW0061 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

20 april 2026 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dose-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JW0061 te evalueren na topische toepassing bij gezonde volwassen Koreanen en Kaukasiërs

Deze klinische studie is een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JW0061 na topische toediening bij Koreaanse en Kaukasische gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is verdeeld in twee delen:

  • Deel 1 (Koreaanse gezonde volwassenen): Bestaat uit 5 cohorten voor zowel de Single Ascending Dose (SAD) als de Multiple Ascending Dose (MAD) fasen.
  • Deel 2 (Kaukasische gezonde volwassenen): Bestaat uit 2 cohorten voor zowel de SAD als de MAD fasen om het medicijn in een andere etnische groep te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • SeungHwan Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 90,0 kg, en BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m².
  • Vastgesteld als gezond en geschikt door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en bereid om aan alle studie-eisen en -beperkingen te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante hoofdhuidaandoeningen die de veiligheidsbeoordelingen kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: SAD
Tot vijf cohorten (S1-S5) (n = 40). Uitgevoerd bij gezonde Koreaanse volwassenen.
Geneesmiddel: JW0061 SAD
Enkelvoudige stijgende doses
Andere namen:
  • JW0061
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo voor JW0061
Experimenteel: Deel 1: MAD
Tot vijf cohorten (M1-M5) (n = 40). Uitgevoerd bij gezonde Koreaanse volwassenen.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo voor JW0061
Geneesmiddel: JW0061 MAD
Meerdere oplopende doseringen
Andere namen:
  • JW0061
Experimenteel: Deel 2: SAD
Tot twee cohorten (S6-S7) (n = 12). Uitgevoerd bij gezonde volwassen Kaukasiërs.
Geneesmiddel: JW0061 SAD
Enkelvoudige stijgende doses
Andere namen:
  • JW0061
Experimenteel: Deel 2: MAD
Tot twee cohorten (M6-M7) (n = 12). Uitgevoerd bij gezonde Kaukasische volwassenen.
Geneesmiddel: JW0061 MAD
Meerdere oplopende doseringen
Andere namen:
  • JW0061

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: SAD: Van Screening (Dag -28) tot Dag 8, MAD: Van Screening (Dag -28) tot Dag 28
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door de frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) te monitoren. Bijwerkingen worden gecategoriseerd in Pre-Behandeling Bijwerkingen (PTAEs) en Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs).
SAD: Van Screening (Dag -28) tot Dag 8, MAD: Van Screening (Dag -28) tot Dag 28
Beoordeling van huidirritatie - Subjectief
Tijdsspanne: SAD: Vanaf de basislijn (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf de basislijn (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
Evaluatie van huidveiligheid met behulp van door deelnemers gerapporteerde subjectieve irritatie (jeuk, prikken, branderig gevoel, steken en strakheid).
SAD: Vanaf de basislijn (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf de basislijn (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
Huidirritatiebeoordeling - Objectief
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 28
Evaluatie van huidveiligheid door middel van door de onderzoeker waargenomen objectieve irritatie (erytheem, droogheid/schilfering, folliculitis, oedeem en papels).
SAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 28
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: SAD: Van baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 8, MAD: Van baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 28
De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg). Alle klinisch significante afwijkende bevindingen worden verzameld als bijwerkingen.
SAD: Van baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 8, MAD: Van baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 28
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 28
De diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg). Alle klinisch significante abnormale bevindingen worden geregistreerd als bijwerkingen.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 28
Polssnelheid
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
De polsslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm).
Alle klinisch significante abnormale bevindingen worden geregistreerd als bijwerkingen.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot en met dag 28
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in graden Celsius (°C). Alle klinisch significante afwijkende bevindingen worden verzameld als bijwerkingen.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot en met dag 28
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van 12-afleidingen ECG-parameters, waaronder hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcB. Klinisch significante bevindingen, zoals ritmestoornissen, worden verzameld als bijwerkingen.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
Verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 28
Laboratoriumtestresultaten worden geclassificeerd als normaal, klinisch niet-significant abnormaal of klinisch significant abnormaal, en gepresenteerd in een shift-tabel ten opzichte van de uitgangswaarden. Metingen worden uitgevoerd met behulp van standaard klinische laboratoriummethoden.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 28
Lichamelijk onderzoek (Normaal/Abnormaal)
Tijdsspanne: SAD: Van screening (dag -28) tot dag 8, MAD: Van screening (dag -28) tot dag 28
Bevindingen van lichamelijk onderzoek gecategoriseerd als normaal of abnormaal op basis van een uitgebreide beoordeling, waaronder beoordeling van de medische voorgeschiedenis, interview, inspectie, palpatie, percussie en auscultatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
SAD: Van screening (dag -28) tot dag 8, MAD: Van screening (dag -28) tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
JW Pharmaceutical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JW25104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen