Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JW0061 hos friske frivillige

20. april 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøknings klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JW0061 etter lokal påføring hos koreanske og kaukasiske friske voksne

Denne kliniske studien er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, dose-eskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JW0061 etter lokal påføring på koreanske og kaukasiske friske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i to deler:

  • Del 1 (Koreanske friske voksne): Består av 5 kohorter for hver av trinnene Enkelt stigende dose (SAD) og Multipl stigende dose (MAD).
  • Del 2 (Kaukasiske friske voksne): Består av 2 kohorter for hver av SAD- og MAD-trinnene for å evaluere legemiddelet i en annen etnisk gruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Hovedetterforsker:
          • SeungHwan Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 90,0 kg, og BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m².
  • Vurdert som sunn og kvalifisert av forskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å følge alle studiekrav og restriksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante hodebunnstilstander som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger.
  • Historie med ondartet svulst innen 5 år før screening.
  • Historie med overfølsomhet eller allergi mot studiemedisinen eller dens komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: SAD
Opptil fem kohorter (S1-S5) (n = 40). Utført på friske koreanske voksne.
Legemiddel: JW0061 SAD
Enkelt stigende doser
Andre navn:
  • JW0061
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for JW0061
Eksperimentell: Del 1: MAD
Opptil fem kohorter (M1-M5) (n = 40). Gjennomført på friske koreanske voksne.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for JW0061
Legemiddel: JW0061 MAD
Flere stigende doser
Andre navn:
  • JW0061
Eksperimentell: Del 2: SAD
Opptil to kohorter (S6-S7) (n = 12).
Gjennomført hos friske voksne kaukasiere.
Legemiddel: JW0061 SAD
Enkelt stigende doser
Andre navn:
  • JW0061
Eksperimentell: Del 2: MAD
Opptil to kohorter (M6-M7) (n = 12). Utført hos friske voksne kaukasiere.
Legemiddel: JW0061 MAD
Flere stigende doser
Andre navn:
  • JW0061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: SAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 28
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs). Bivirkninger kategoriseres i Pre-behandlingsbivirkninger (PTAEs) og Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
SAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 28
Hudirritasjonsvurdering - Subjektiv
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Vurdering av hudtrygghet ved bruk av deltakerrapportert subjektiv irritasjon (kløe, prikking, brenning, stinging og stramhet).
SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Hudirritasjonsvurdering - Objektiv
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Evaluering av hudsikkerhet ved bruk av objektiv irritasjon observert av forsker (erytem, tørrhet/skall, follikulitt, ødem og papuler).
SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Systolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Eventuelle klinisk signifikante unormale funn vil bli registrert som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Klinisk signifikante abnormale funn vil bli registrert som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Pulsfrekvens
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Pulsen vil bli målt i slag per minutt (bpm).
Eventuelle klinisk signifikante abnormale funn vil bli registrert som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Kroppstemperatur
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) opp til dag 28
Kroppstemperaturen vil bli målt i grader Celsius (°C). Eventuelle klinisk signifikante unormale funn vil bli registrert som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) opp til dag 28
12-leders EKG
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Sikkerhet vurderes gjennom 12-ledds EKG-parametere, inkludert hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB. Klinisk signifikante funn, som rytmeavvik, registreres som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Endring fra utgangspunkt i laboratorietestresultater
Tidsramme: SAD: Fra utgangspunkt (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra utgangspunkt (dag 1 før dose) til dag 28
Laboratorietestresultater klassifiseres som normale, klinisk ikke-signifikant abnormale eller klinisk signifikant abnormale, og presenteres i en skiftetabell fra utgangspunktet. Målinger utføres ved hjelp av standard kliniske laboratoriemetoder.
SAD: Fra utgangspunkt (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra utgangspunkt (dag 1 før dose) til dag 28
Fysisk undersøkelse (Normal/Unormal)
Tidsramme: SAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 28
Funn ved fysisk undersøkelse kategorisert som normale eller unormale basert på en omfattende vurdering som inkluderer gjennomgang av medisinsk historie, intervju, inspeksjon, palpasjon, perkusjon og auskultasjon, som vurdert av undersøkeren.
SAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
JW Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JW25104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger