Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze studie: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

18. srpna 2026 aktualizováno: Yale University

Strategie implementace mHealth pro řešení syndemie duševních onemocnění, hypertenze a HIV v Ugandě, klinická studie: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) při zlepšování péče o duševní zdraví u dospělých žijících s HIV a hypertenzí v Ugandě. V subsaharské Africe (SSA) je vysoký výskyt deprese a úzkosti mezi lidmi žijícími s HIV (PLHIV) i poruchy užívání alkoholu (AUD). PLHIV, kteří zažívají depresi, mají menší pravděpodobnost, že se napojí na péči o HIV, dodržují antiretrovirovou terapii a dosáhnou virové suprese. Na základě výzkumu provedeného za účelem přizpůsobení programu Medly Uganda pro duševní zdraví pomocí syndemického rámce si tato studie klade za cíl posoudit účinnost SAMU na screening a diagnostiku duševního zdraví. Toho bude dosaženo prostřednictvím dvouramenné studie, ve které 1. budou účastníci zařazeni, podrobeni screeningu, opětovnému screeningu a hodnoceni pro diagnostiku a napojení na péči o depresi, úzkost a AUD a 2. budou vyhodnoceny faktory ovlivňující trvalé zapojení do programu SAMU pomocí smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni zaměstnanci budou proškoleni v oblasti screeningu duševního zdraví před zahájením studie a všechny kliniky budou vybaveny materiály pro zdravotní osvětu, aby se zvýšilo povědomí o duševním zdraví, sebepéči a dostupných zdrojích na klinice a v komunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na spolupracujícím HIV klinickém pracovišti
  • Aktuálně žijící v Ugandě bez záměru přestěhovat se do zahraničí v následujících 2 letech
  • Přístup k mobilnímu telefonu
  • Základní čtenářské dovednosti v jednom nebo více nabízených jazycích (angličtina, lugandština) podle posouzení výzkumným asistentem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný přístup k mobilnímu telefonu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas na základě posouzení výzkumným asistentem nebo zdravotnickým pracovníkem na místě

Kritéria pro zdravotnické pracovníky/pečovatele:

  • Věk >=18 let
  • Zdravotnický pracovník na spolupracujícím pracovišti nebo pečovatel o účastníka studie na pracovišti
  • Základní čtenářské dovednosti v jednom nebo více nabízených jazycích (angličtina, lugandština) podle posouzení výzkumným asistentem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah zdravotnické záchranné služby
Účastníci obdrží digitální screeningovou intervenci duševního zdraví SAMU a SMS připomínky k dokončení sezení SAMU po dobu trvání studie v souladu s jejich úrovní potřeby.
Přístroj: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Účastníci budou dostávat SMS zprávy, které jim budou připomínat, aby v pravidelných intervalech vyplnili screeningovou sezení SAMU, a to na základě jejich počátečních screeningových skóre. Následné screeningy spustí přizpůsobenou zprávu podle vstupů účastníků.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží screening, diagnostiku a propojení s péčí, která je v souladu se standardem péče poskytovaným zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostikovaných účastníků
Časové okno: až 18 měsíců
Počet účastníků vyšetřených a diagnostikovaných s úzkostí a/nebo depresí.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků navázaných na péči
Časové okno: až 18 měsíců
Počet účastníků propojených s péčí o duševní zdraví, poruchy užívání alkoholu, HIV a/nebo hypertenzi.
až 18 měsíců
Průměrné skóre Testu identifikace poruch užívání alkoholu - C (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 měsíců
3-položkový nástroj pro screening alkoholu (zkrácená verze 10-polozkového AUDIT), který identifikuje rizikové pití nebo aktivní poruchy užívání alkoholu. Hodnotí se 0-12. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost škodlivé konzumace alkoholu.
Výchozí stav a 6, 12, 18 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak v mmHg
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak v mmHg
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Počet účastníků s potlačenou virovou zátěží HIV
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Potlačení virové nálože HIV definované jako méně než 200 kopií/mL HIV RNA v krvi
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Sebehodnocená adherence k léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Hodnoceno jako průměrný počet dní dodržování v posledních 7 dnech
Výchozí stav a 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21MH134565-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Částečné, individualizované soubory dat budou zpřístupněny na základě konkrétních žádostí. Všechna sdílená data budou plně anonymizována, před sdílením projdou důkladným čištěním a kontrolou kvality, budou doprovázena datovým slovníkem, aby se zabránilo nepochopení nebo zneužití, a budou zakódována pomocí běžných standardů. Zvukové nahrávky nebudou sdíleny, nicméně konečné přepisy budou sdíleny. Webové stránky projektu budou obsahovat všechny potřebné informace týkající se sdílení dat, včetně přímých odkazů na datové úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena mimo studijní tým po schválení hlavními vyšetřovateli a týmem pro sdílení dat, jehož členové budou určeni. Webová stránka projektu bude obsahovat všechny potřebné informace týkající se sdílení dat, včetně přímých odkazů na úložiště dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná jakémukoli výzkumníkovi nebo ne-výzkumníkovi, který odešle formulář žádosti o přístup k datům, jak je popsáno výše. Jakmile budou data týmem pro sdílení dat schválena ke sdílení, budou přesunuta do federálně schváleného úložiště. Všichni žadatelé musí dodržovat všechna pravidla úložiště pro žádosti o datové sady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení